Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wewnątrznaczyniowe pierwotnej miażdżycy tętnicy udowej wspólnej za pomocą litotrypsji wewnątrznaczyniowej (FESTIVAL)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Nicola Troisi, University of Pisa

Leczenie wewnątrznaczyniowe pierwotnej miażdżycy tętnic udowych wspólnych za pomocą litotrypsji wewnątrznaczyniowej: rejestr FESTIWALU

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, krajowe, multidyscyplinarne gromadzenie rzeczywistych danych w celu oceny krótkoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności litotrypsji wewnątrznaczyniowej w leczeniu choroby zwężająco-obturacyjnej tętnicy udowej wspólnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 50012
        • Rekrutacyjny
        • University of Pisa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką objawową chorobą tętnic obwodowych i współistniejącymi zmianami miażdżycowymi de novo w tętnicy udowej wspólnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (klasa Rutherforda 3-6)
  2. Obecność zmiany zwężająco-niedrożnej tętnicy udowej wspólnej (klasyfikacja Azema 1-3)
  3. Możliwe leczenie wewnątrznaczyniowe zarówno osi biodrowej, jak i/lub naczyń udowo-dystalnych
  4. Możliwa postdylatacja za pomocą zwykłej lub powlekanej lekiem angioplastyki balonowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesna otwarta operacja (pomost biodrowo-udowy lub udowo-dystalny)
  2. Obecność zmiany zwężająco-zwężającej tętnicę udową wspólną w poprzedniej operacji otwartej (klasyfikacja Azema 4)
  3. Obecność zmiany zwężająco-niedrożnej tętnicy udowej wspólnej po przebytym zabiegu wewnątrznaczyniowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
założenie/zastosowanie urządzenia po przekroczeniu zmiany zwężająco-obturacyjnej i jej usunięcie bez powikłań, przywrócenie drożności naczynia przy braku zwężenia/ostrego odrzutu >30%, pęknięcie/perforacja tętnicy udowej wspólnej, konieczność stentowania ratunkowego
Śródzabiegowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Śródzabiegowe / 1 miesiąc
brak powikłań śródzabiegowych, w tym embolizacji dystalnej oraz poprawa co najmniej 1 stopnia Rutherforda oceniana po 1 miesiącu od zabiegu
Śródzabiegowe / 1 miesiąc
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1 miesiąc / 6 miesięcy / 1 rok
drożność leczonego naczynia przy braku restenozy >30%
1 miesiąc / 6 miesięcy / 1 rok
Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: 1 miesiąc / 6 miesięcy / 1 rok
drożność leczonego naczynia po jednej lub więcej reinterwencjach wewnątrznaczyniowych
1 miesiąc / 6 miesięcy / 1 rok
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 1 miesiąc / 6 miesięcy / 1 rok
drożność leczonego naczynia po okluzji i leczeniu chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym
1 miesiąc / 6 miesięcy / 1 rok
Klinicznie napędzana wolność od restenozy docelowej zmiany chorobowej (cdTLR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc / 6 miesięcy / 1 rok
restenoza powodująca zamknięcie lub zwężenie naczynia z maksymalnym PSV > 2,5 m/s
1 miesiąc / 6 miesięcy / 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od jakichkolwiek reinterwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc / 6 miesięcy / 1 rok
1 miesiąc / 6 miesięcy / 1 rok
Drożność głębokiej kości udowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc / 6 miesięcy / 1 rok
1 miesiąc / 6 miesięcy / 1 rok
Ratunek kończyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc / 6 miesięcy / 1 rok
1 miesiąc / 6 miesięcy / 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FESTIVAL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Litotrypsja wewnątrznaczyniowa (IVL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj