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Traitement endovasculaire de la maladie athérosclérotique primaire de l'artère fémorale commune avec litothripsie intravasculaire (FESTIVAL)

8 mai 2023 mis à jour par: Nicola Troisi, University of Pisa

Traitement endovasculaire de la maladie athérosclérotique primaire de l'artère fémorale commune avec litothripsie intravasculaire : le registre FESTIVAL

Collecte de données prospectives, non randomisées, multicentriques, nationales, multidisciplinaires et en situation réelle dans le but d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à court terme de la lithotripsie intravasculaire dans le traitement de la maladie sténo-obstructive de l'artère fémorale commune

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pisa, Italie, 50012
        • Recrutement
        • University of Pisa
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'artériopathie périphérique sévèrement symptomatique et de lésions athérosclérotiques de novo concomitantes de l'artère fémorale commune

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de maladie artérielle périphérique (Rutherford classe 3-6)
  2. Présence d'une lésion sténo-obstructive de l'artère fémorale commune (classification Azema 1-3)
  3. Traitement endovasculaire possible à la fois de l'axe iliaque et/ou des vaisseaux fémoro-distaux
  4. Post-dilatation possible avec angioplastie par ballonnet simple ou enrobé de médicament

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie ouverte concomitante (pontage ilio-fémoral ou fémoro-distal)
  2. Présence d'une lésion sténo-obstructive de l'artère fémorale commune lors d'une précédente chirurgie à ciel ouvert (classification Azema 4)
  3. Présence d'une lésion sténo-obstructive de l'artère fémorale commune après un précédent geste endovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Intraprocédural
insertion/utilisation du dispositif après franchissement de la lésion sténo-obstructive et son retrait sans complication, restauration de la perméabilité du vaisseau en l'absence de sténose/recul aigu > 30 %, rupture/perforation de l'artère fémorale commune, nécessité d'un stent de sauvetage
Intraprocédural
Succès clinique
Délai: Intraprocédural / 1 mois
absence de complications intraprocédurales dont embolisation distale et amélioration d'au moins 1 classe de Rutherford évaluée 1 mois après la procédure
Intraprocédural / 1 mois
Perméabilité primaire
Délai: 1 mois / 6 mois / 1 an
perméabilité du vaisseau traité en l'absence de resténose >30%
1 mois / 6 mois / 1 an
Perméabilité primaire assistée
Délai: 1 mois / 6 mois / 1 an
perméabilité du vaisseau traité après une ou plusieurs réinterventions endovasculaires
1 mois / 6 mois / 1 an
Perméabilité secondaire
Délai: 1 mois / 6 mois / 1 an
perméabilité du vaisseau traité après occlusion et traitement par voie chirurgicale ou endovasculaire
1 mois / 6 mois / 1 an
Absence clinique de resténose de la lésion cible (cdTLR)
Délai: 1 mois / 6 mois / 1 an
resténose entraînant une occlusion ou une sténose du vaisseau avec une PSV maximale > 2,5 m/sec
1 mois / 6 mois / 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Absence de toute réintervention
Délai: 1 mois / 6 mois / 1 an
1 mois / 6 mois / 1 an
Perméabilité des fémurs profonds
Délai: 1 mois / 6 mois / 1 an
1 mois / 6 mois / 1 an
Sauvetage de membre
Délai: 1 mois / 6 mois / 1 an
1 mois / 6 mois / 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pisa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FESTIVAL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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