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Tratamento Endovascular da Doença Ateroesclerótica Primária da Artéria Femoral Comum com Litotripsia IntraVAscular (FESTIVAL)

8 de maio de 2023 atualizado por: Nicola Troisi, University of Pisa

Tratamento Endovascular da Doença Ateroesclerótica Primária da Artéria Femoral Comum com Litotripsia IntraVAscular: o Registro do FESTIVAL

Coleta de dados prospectiva, não randomizada, multicêntrica, nacional, multidisciplinar e do mundo real com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia a curto prazo da litotripsia intravascular no tratamento da doença esteno-obstrutiva da artéria femoral comum

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Litotripsia intravascular (IVL)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Nicola Troisi, Prof
Número de telefone: 00393280205530
E-mail: nicola.troisi@unipi.it

Locais de estudo

Itália
- - Pisa, Itália, 50012
    - Recrutamento
    - University of Pisa
    - Contato:
      
      Nicola Troisi, Prof
      
      Número de telefone: 00393280205530
      
      E-mail: nicola.troisi@unipi.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença arterial periférica gravemente sintomática e lesões ateroscleróticas de novo concomitantes da artéria femoral comum

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com doença arterial periférica (Rutherford classe 3-6)
Presença de lesão esteno-obstrutiva da artéria femoral comum (classificação de Azema 1-3)
Possível tratamento endovascular do eixo ilíaco e/ou vasos fêmoro-distais
Possível pós-dilatação com angioplastia com balão simples ou revestido com medicamento

Critério de exclusão:

Cirurgia aberta concomitante (bypass ilio-femoral ou femoro-distal)
Presença de lesão esteno-obstrutiva da artéria femoral comum em cirurgia aberta prévia (classificação de Azema 4)
Presença de lesão esteno-obstrutiva da artéria femoral comum após procedimento endovascular prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sucesso técnico Prazo: Intraprocedimento	inserção/uso do dispositivo após atravessar a lesão esteno-obstrutiva e sua remoção sem complicações, restauração da patência do vaso na ausência de estenose/recuo agudo >30%, ruptura/perfuração da artéria femoral comum, necessidade de stent de salvamento	Intraprocedimento
Sucesso clínico Prazo: Intraprocedimento / 1 mês	ausência de complicações intraprocedimento incluindo embolização distal e melhora de pelo menos 1 classe de Rutherford avaliada 1 mês após o procedimento	Intraprocedimento / 1 mês
Permeabilidade primária Prazo: 1 mês / 6 meses / 1 ano	patência do vaso tratado na ausência de reestenose >30%	1 mês / 6 meses / 1 ano
Perviedade primária assistida Prazo: 1 mês / 6 meses / 1 ano	patência do vaso tratado após uma ou mais reintervenções endovasculares	1 mês / 6 meses / 1 ano
Patência secundária Prazo: 1 mês / 6 meses / 1 ano	patência do vaso tratado após oclusão e tratamento por via cirúrgica ou endovascular	1 mês / 6 meses / 1 ano
Liberdade clinicamente orientada da reestenose da lesão alvo (cdTLR) Prazo: 1 mês / 6 meses / 1 ano	reestenose resultando em oclusão do vaso ou estenose com PSV máximo > 2,5 m/s	1 mês / 6 meses / 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Livre de quaisquer reintervenções Prazo: 1 mês / 6 meses / 1 ano	1 mês / 6 meses / 1 ano
Perviedade da femoral profunda Prazo: 1 mês / 6 meses / 1 ano	1 mês / 6 meses / 1 ano
Salvamento de membros Prazo: 1 mês / 6 meses / 1 ano	1 mês / 6 meses / 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pisa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ