Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær behandling af primær almindelig FEmoral arterie aterosklerotisk sygdom med intraVAskulær litothripsi (FESTIVAL)

8. maj 2023 opdateret af: Nicola Troisi, University of Pisa

Endovaskulær behandling af primær almindelig FEmoral arterie aterosklerotisk sygdom med intravaskulær litothripsi: FESTIVAL-registret

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, national, multidisciplinær, dataindsamling i den virkelige verden med det formål at evaluere den kortsigtede sikkerhed og effektivitet af intravaskulær litotripsi i behandlingen af ​​steno-obstruktiv sygdom i den fælles femorale arterie

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 50012
        • Rekruttering
        • University of Pisa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alvorlig symptomatisk perifer arteriel sygdom og samtidige aterosklerotiske de novo læsioner af den fælles femorale arterie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med perifer arteriel sygdom (Rutherford klasse 3-6)
  2. Tilstedeværelse af en steno-obstruktiv læsion af den fælles lårbensarterie (Azema-klassifikation 1-3)
  3. Mulig endovaskulær behandling af både iliaca-aksen og/eller femoro-distale kar
  4. Mulig post-dilatation med almindelig eller lægemiddelbelagt ballonangioplastik

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig åben kirurgi (ilio-femoral eller femoro-distal bypass)
  2. Tilstedeværelse af en steno-obstruktiv læsion af den fælles lårbensarterie i tidligere åben kirurgi (Azema-klassifikation 4)
  3. Tilstedeværelse af en steno-obstruktiv læsion af den fælles femorale arterie efter en tidligere endovaskulær procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Intraprocessuelle
indsættelse/brug af enheden efter krydsning af steno-obstruktiv læsion og fjernelse heraf uden komplikationer, genoprettelse af karåbenhed i fravær af stenose/akut rekyl >30 %, ruptur/perforering af den fælles femorale arterie, behov for en bailout-stenting
Intraprocessuelle
Klinisk succes
Tidsramme: Intraprocedure / 1 måned
fravær af intraprocedureelle komplikationer inklusive distal embolisering og forbedring af mindst 1 Rutherford-klasse vurderet 1 måned efter proceduren
Intraprocedure / 1 måned
Primær åbenhed
Tidsramme: 1 måned / 6 måneder / 1 år
åbenhed af det behandlede kar i fravær af en restenose >30 %
1 måned / 6 måneder / 1 år
Primær assisteret patency
Tidsramme: 1 måned / 6 måneder / 1 år
åbenhed af det behandlede kar efter en eller flere endovaskulære reinterventioner
1 måned / 6 måneder / 1 år
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 1 måned / 6 måneder / 1 år
åbenhed af det behandlede kar efter okklusion og behandling med kirurgiske eller endovaskulære midler
1 måned / 6 måneder / 1 år
Klinisk drevet frihed fra mållæsion restenose (cdTLR)
Tidsramme: 1 måned / 6 måneder / 1 år
restenose resulterer i karokklusion eller stenose med maksimal PSV > 2,5 m/sek
1 måned / 6 måneder / 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed for genindgreb
Tidsramme: 1 måned / 6 måneder / 1 år
1 måned / 6 måneder / 1 år
Åbenhed af profunda femoris
Tidsramme: 1 måned / 6 måneder / 1 år
1 måned / 6 måneder / 1 år
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: 1 måned / 6 måneder / 1 år
1 måned / 6 måneder / 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FESTIVAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner