- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05821829
Endovaskulær behandling af primær almindelig FEmoral arterie aterosklerotisk sygdom med intraVAskulær litothripsi (FESTIVAL)
8. maj 2023 opdateret af: Nicola Troisi, University of Pisa
Endovaskulær behandling af primær almindelig FEmoral arterie aterosklerotisk sygdom med intravaskulær litothripsi: FESTIVAL-registret
Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, national, multidisciplinær, dataindsamling i den virkelige verden med det formål at evaluere den kortsigtede sikkerhed og effektivitet af intravaskulær litotripsi i behandlingen af steno-obstruktiv sygdom i den fælles femorale arterie
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicola Troisi, Prof
- Telefonnummer: 00393280205530
- E-mail: nicola.troisi@unipi.it
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italien, 50012
- Rekruttering
- University of Pisa
-
Kontakt:
- Nicola Troisi, Prof
- Telefonnummer: 00393280205530
- E-mail: nicola.troisi@unipi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med alvorlig symptomatisk perifer arteriel sygdom og samtidige aterosklerotiske de novo læsioner af den fælles femorale arterie
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med perifer arteriel sygdom (Rutherford klasse 3-6)
- Tilstedeværelse af en steno-obstruktiv læsion af den fælles lårbensarterie (Azema-klassifikation 1-3)
- Mulig endovaskulær behandling af både iliaca-aksen og/eller femoro-distale kar
- Mulig post-dilatation med almindelig eller lægemiddelbelagt ballonangioplastik
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig åben kirurgi (ilio-femoral eller femoro-distal bypass)
- Tilstedeværelse af en steno-obstruktiv læsion af den fælles lårbensarterie i tidligere åben kirurgi (Azema-klassifikation 4)
- Tilstedeværelse af en steno-obstruktiv læsion af den fælles femorale arterie efter en tidligere endovaskulær procedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk succes
Tidsramme: Intraprocessuelle
|
indsættelse/brug af enheden efter krydsning af steno-obstruktiv læsion og fjernelse heraf uden komplikationer, genoprettelse af karåbenhed i fravær af stenose/akut rekyl >30 %, ruptur/perforering af den fælles femorale arterie, behov for en bailout-stenting
|
Intraprocessuelle
|
Klinisk succes
Tidsramme: Intraprocedure / 1 måned
|
fravær af intraprocedureelle komplikationer inklusive distal embolisering og forbedring af mindst 1 Rutherford-klasse vurderet 1 måned efter proceduren
|
Intraprocedure / 1 måned
|
Primær åbenhed
Tidsramme: 1 måned / 6 måneder / 1 år
|
åbenhed af det behandlede kar i fravær af en restenose >30 %
|
1 måned / 6 måneder / 1 år
|
Primær assisteret patency
Tidsramme: 1 måned / 6 måneder / 1 år
|
åbenhed af det behandlede kar efter en eller flere endovaskulære reinterventioner
|
1 måned / 6 måneder / 1 år
|
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 1 måned / 6 måneder / 1 år
|
åbenhed af det behandlede kar efter okklusion og behandling med kirurgiske eller endovaskulære midler
|
1 måned / 6 måneder / 1 år
|
Klinisk drevet frihed fra mållæsion restenose (cdTLR)
Tidsramme: 1 måned / 6 måneder / 1 år
|
restenose resulterer i karokklusion eller stenose med maksimal PSV > 2,5 m/sek
|
1 måned / 6 måneder / 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frihed for genindgreb
Tidsramme: 1 måned / 6 måneder / 1 år
|
1 måned / 6 måneder / 1 år
|
Åbenhed af profunda femoris
Tidsramme: 1 måned / 6 måneder / 1 år
|
1 måned / 6 måneder / 1 år
|
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: 1 måned / 6 måneder / 1 år
|
1 måned / 6 måneder / 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Baig M, Kwok M, Aldairi A, Imran HM, Khan MS, Moustafa A, Hyder ON, Saad M, Aronow HD, Soukas PA. Endovascular Intravascular Lithotripsy in the Treatment of Calcific Common Femoral Artery Disease: A Case Series With an 18-Month Follow-Up. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Oct;43:80-84. doi: 10.1016/j.carrev.2022.05.003. Epub 2022 May 7.
- Wong CP, Chan LP, Au DM, Chan HWC, Chan YC. Efficacy and Safety of Intravascular Lithotripsy in Lower Extremity Peripheral Artery Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Mar;63(3):446-456. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.10.035. Epub 2021 Dec 6.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2023
Først opslået (Faktiske)
20. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FESTIVAL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Intravaskulær litothripsi (IVL)
-
Genesis Medtech CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityRekruttering
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenEvidentIQ Germany GmbH; Institute of AI and Informatics in Medicine Technical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdomTyskland
-
Shockwave Medical, Inc.RekrutteringMyokardieinfarkt | KoronararteriesygdomForenede Stater
-
Fondazione GISE OnlusUniversity of Padova; Shockwave Medical, Inc.; INNOVA HTS SRLRekrutteringKoronar sygdomItalien
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...Shockwave Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuKronisk lemmer-truende iskæmi
-
Yale UniversityUniversity Hospitals Cleveland Medical Center; Shockwave Medical, Inc.RekrutteringPerifer arteriel sygdom | Claudication | Kritisk lemmeriskæmi | Femoral arteriel forkalkningForenede Stater
-
Shockwave Medical, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomSverige, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Holland
-
Shockwave Medical, Inc.Afsluttet
-
Shockwave Medical, Inc.RekrutteringKoronararteriesygdomForenede Stater, Spanien