Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges gyakori femorális artériás atheroscleroticus betegség endovaszkuláris kezelése intraVAscularis litotripsziával (FESTIVAL)

2023. május 8. frissítette: Nicola Troisi, University of Pisa

Elsődleges gyakori femorális artériás atheroscleroticus betegség endovaszkuláris kezelése intravaszkuláris litotripsziával: a FESTIVAL Registry

Prospektív, nem randomizált, multicentrikus, nemzeti, multidiszciplináris, valós adatgyűjtés azzal a céllal, hogy értékelje az intravaszkuláris litotripszia rövid távú biztonságosságát és hatékonyságát a közös femorális artéria szűkületi obstruktív betegségének kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos tünetekkel járó perifériás artériás betegségben és a közös femoralis artéria egyidejű atheroscleroticus de novo elváltozásában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (Rutherford 3-6. osztály)
  2. A közös femoralis artéria szűkületi elzáródása (azéma besorolása 1-3)
  3. Lehetséges endovaszkuláris kezelés a csípőtengely és/vagy a femoro-distalis erek esetében
  4. Lehetséges utótágítás sima vagy gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztikával

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű nyitott műtét (ilio-femoralis vagy femoro-distalis bypass)
  2. A közös femorális artéria szűkületi elzáródása korábbi nyílt műtét során (4. azéma besorolás)
  3. A közös femoralis artéria szűkületi elzáródása korábbi endovaszkuláris beavatkozás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: Eljáráson belüli
a készülék behelyezése/használata a szűkületes elváltozáson áthaladva és annak szövődménymentes eltávolítása, érátlátszóság helyreállítása szűkület/akut visszarúgás hiányában >30%, a közös femorális artéria szakadása/perforációja, mentő stentelés szükségessége
Eljáráson belüli
Klinikai siker
Időkeret: Eljáráson belüli / 1 hónap
az eljáráson belüli szövődmények hiánya, beleértve a disztális embolizációt és legalább 1 Rutherford osztály javulását a beavatkozás után 1 hónappal értékelve
Eljáráson belüli / 1 hónap
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 1 hónap / 6 hónap / 1 év
a kezelt ér átjárhatósága restenosis hiányában >30%
1 hónap / 6 hónap / 1 év
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 1 hónap / 6 hónap / 1 év
a kezelt ér átjárhatósága egy vagy több endovaszkuláris beavatkozás után
1 hónap / 6 hónap / 1 év
Másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 1 hónap / 6 hónap / 1 év
a kezelt ér átjárhatósága elzáródás és műtéti vagy endovaszkuláris kezelés után
1 hónap / 6 hónap / 1 év
Klinikailag vezérelt mentesség a céllézió-resztenózistól (cdTLR)
Időkeret: 1 hónap / 6 hónap / 1 év
érelzáródást vagy 2,5 m/sec maximális PSV-vel járó szűkületet okoz
1 hónap / 6 hónap / 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szabadság minden újbóli beavatkozástól
Időkeret: 1 hónap / 6 hónap / 1 év
1 hónap / 6 hónap / 1 év
A profunda femoris átjárhatósága
Időkeret: 1 hónap / 6 hónap / 1 év
1 hónap / 6 hónap / 1 év
Végtagmentés
Időkeret: 1 hónap / 6 hónap / 1 év
1 hónap / 6 hónap / 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pisa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FESTIVAL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Intravascularis litotripszia (IVL)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel