Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire behandeling van primaire atherosclerotische ziekte van de FEmorale slagader met intravasculaire litothripsie (FESTIVAL)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Nicola Troisi, University of Pisa

Endovasculaire behandeling van primaire atherosclerotische ziekte van de FEmorale Arterie met intravasculaire litothripsie: het FESTIVAL-register

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, nationale, multidisciplinaire, real-world gegevensverzameling met als doel de kortetermijnveiligheid en werkzaamheid van intravasculaire lithotripsie bij de behandeling van steno-obstructieve ziekte van de gemeenschappelijke dijbeenslagader te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 50012
        • Werving
        • University of Pisa
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstig symptomatische perifere arteriële ziekte en bijkomende atherosclerotische de novo laesies van de arteria femoralis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (Rutherford klasse 3-6)
  2. Aanwezigheid van een steno-obstructieve laesie van de arteria femoralis communis (Azema-classificatie 1-3)
  3. Mogelijke endovasculaire behandeling van zowel de iliacale as als/of femoro-distale vaten
  4. Mogelijke nadilatatie met gewone of met medicijnen omhulde ballonangioplastiek

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige open operatie (ilio-femorale of femoro-distale bypass)
  2. Aanwezigheid van een steno-obstructieve laesie van de arteria femoralis communis bij eerdere open chirurgie (Azema-classificatie 4)
  3. Aanwezigheid van een steno-obstructieve laesie van de arteria femoralis communis na een eerdere endovasculaire procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Intraprocedureel
inbrengen/gebruik van het hulpmiddel na het passeren van de steno-obstructieve laesie en het verwijderen ervan zonder complicaties, herstel van de doorgankelijkheid van het vat bij afwezigheid van stenose/acute terugslag >30%, ruptuur/perforatie van de arteria femoralis communis, noodzaak van een bailout-stenting
Intraprocedureel
Klinisch succes
Tijdsspanne: Intraprocedureel / 1 maand
afwezigheid van intraprocedurele complicaties waaronder distale embolisatie en verbetering van ten minste 1 Rutherford-klasse beoordeeld 1 maand na de procedure
Intraprocedureel / 1 maand
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand / 6 maanden / 1 jaar
doorgankelijkheid van het behandelde bloedvat bij afwezigheid van restenose >30%
1 maand / 6 maanden / 1 jaar
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand / 6 maanden / 1 jaar
doorgankelijkheid van het behandelde bloedvat na een of meer endovasculaire herinterventies
1 maand / 6 maanden / 1 jaar
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand / 6 maanden / 1 jaar
doorgankelijkheid van het behandelde bloedvat na occlusie en behandeling met chirurgische of endovasculaire middelen
1 maand / 6 maanden / 1 jaar
Klinisch gestuurde vrijheid van restenose van doellaesie (cdTLR)
Tijdsspanne: 1 maand / 6 maanden / 1 jaar
restenose resulterend in vaatocclusie of stenose met maximale PSV > 2,5 m/sec
1 maand / 6 maanden / 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van elke herinterventie
Tijdsspanne: 1 maand / 6 maanden / 1 jaar
1 maand / 6 maanden / 1 jaar
Doorgankelijkheid van profunda femoris
Tijdsspanne: 1 maand / 6 maanden / 1 jaar
1 maand / 6 maanden / 1 jaar
Ledemaat redding
Tijdsspanne: 1 maand / 6 maanden / 1 jaar
1 maand / 6 maanden / 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pisa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FESTIVAL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren