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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05821946
성인 신장 이식 수혜자의 요로 감염 예방에 관한 웹 기반 다중 리소스 교육
성인 신장 이식 수혜자의 요로 감염 예방에 대한 웹 기반 다중 소스 교육이 임상 결과에 미치는 영향
목적: 본 연구는 성인 신장 이식 수혜자의 요로 감염 예방에 대한 웹 기반 다중 소스 교육이 임상 결과에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
디자인: 이 연구는 단일 센터, 병렬 그룹, 단일 맹검, 사전 테스트 및 사후 테스트 무작위 통제 실험 연구입니다.
방법: 총 90명의 신장 이식 수혜자, 대조군 45명, 중재군 45명이 연구에 포함된다. 신장 이식 수혜자는 퇴원 당일 무작위 배정됩니다. 퇴원 전에 환자 사회-인구학적/기술적 특성 양식과 퇴원 준비 척도가 통제 및 개입 그룹에 적용됩니다. 정기적인 교육 및 요로 감염 예방을 목표로 하는 웹 기반 다중 소스 교육이 개입 그룹에 제공됩니다. 개발된 교육 자료는 문해력, 신뢰성, 정보 품질 측면에서 전문가의 평가를 받았습니다. 웹의 여러 리소스: 교육 자료의 서면 및 시각적 텍스트는 물론 팟캐스트 및 애니메이션 비디오가 있습니다. 웹 페이지 사용성은 시스템 사용성 척도로 평가됩니다. 개인은 자신의 선호도에 따라 이러한 여러 교육 리소스의 혜택을 누릴 수 있습니다. 대조군은 일상교육장기이식센터 홈페이지의 장기이식 핸드북으로 안내한다. 퇴원 후 센터의 이식 후 첫 6개월 표준 추적 과정(2. 낮; 첫 달 동안 일주일에 한 번; 최대 1-3개월 동안 10일마다; 향후 3-6개월 동안 3주마다)를 시행합니다. 환자가 통제할 때 병원 정보 관리 시스템에서 일상적인 검사 결과(완전 소변 검사, 필요 시 소변 배양, 입원, 응급 신청 및 기타 데이터)를 가져옵니다. 또한, 6개월 말에는 웹 기반 다중 리소스 교육 프로그램 중재 그룹의 수혜자 의견도 접수할 예정입니다. 이 연구는 표준 프로토콜 항목: Interventional Trials-SPIRIT(2013) 및 Consolidated Standards of Reporting Trials-CONSORT(2018) 체크리스트에 대한 권장 사항을 준수했습니다.
연구 개요
상세 설명
소개
신장 이식(KTx)은 모든 유형의 장기 대체에 대한 가장 일반적이고 성공적인 치료법입니다. 그러나 신장 이식 수용자에게서 흔히 볼 수 있는 요로 감염(UTI)은 성공적으로 수행된 신장 이식에 부정적인 영향을 미칩니다. 따라서 예방 및 효과적인 감염 치료는 이식편의 기능을 최적화, 유지 및 연장하고 KTx 수혜자의 거부 반응을 피하는 데 매우 중요합니다. UTI는 이식 후 언제든지 발생할 수 있지만 KTx 초기 단계에서 더 흔합니다. 요로 감염은 빈번한 병원 입원과 반복적인 입원을 유발합니다. 이러한 상황은 빈번한 입원과 환자의 반복 입원을 유발합니다. 재발률이 높은 신장 이식 후 UTI는 건강 경제 및 치료 결과에 부담이 됩니다.
건강 요구를 충족시키는 방법 중 하나인 모바일 장치와 호환되는 웹 사이트는 사람들이 자신의 건강을 관리하고 장기적으로 건강한 생활 습관을 습득하는 능력에 큰 영향을 미칩니다. 의료비 지출도 줄일 수 있다. 그러나 문헌 검토에서 성인 KTx 수혜자의 요로 감염 예방을 위한 교육 및 훈련이 임상 결과에 미치는 영향을 조사한 연구는 없었다. 이 연구의 목적은 요로 감염을 예방하기 위해 성인 신장 이식 수용자의 임상 결과에 대한 웹 기반 다중 소스 교육의 효과를 평가하는 것이었습니다.
다음 가설을 테스트합니다.
H1-1: 성인 신장 이식 수혜자의 요로 감염 예방을 위한 웹 기반 다중 소스 교육이 감염에 미치는 영향은 대조군과 유의미하게 다릅니다.
H1-2: 성인 신장이식 수혜자의 요로감염 예방을 위한 웹 기반 다중 소스 교육이 응급실 방문 횟수에 미치는 영향은 대조군과 유의미한 차이가 있었다.
H1-3: 성인 신장이식 수혜자의 요로감염 예방을 위한 웹 기반 다중 소스 교육이 병원 재입원에 미치는 영향은 대조군과 유의미하게 다르다.
H1-4: 퇴원 준비가 된 성인 신장 이식 수혜자와 퇴원 준비가 되지 않은 성인 신장 이식 수혜자는 임상 결과에서 유의미한 차이가 있습니다.
- 행동 양식
연구 설계
이 연구는 단일 센터, 병렬 그룹, 단일 맹검, 사전 테스트 및 사후 테스트 무작위 통제 실험 연구입니다. 연구는 윤리위원회의 승인, 기관의 허가 및 사전 동의를 얻은 후에 시작됩니다. 이 연구에서 표준 프로토콜 항목: 중재적 시험에 대한 권장 사항-SPIRIT 및 보고 시험의 통합 표준-CONSORT 체크리스트를 준수합니다.
샘플 크기는 알려진 유니버스와 Raosoft 샘플 크기 계산 온라인 응용 프로그램을 사용하여 계산 공식을 사용하여 계산되었습니다. 신장 이식 수혜자를 대상으로 한 연구에서 요로 감염률은 25.2%였습니다. 이 결과를 고려하여 최소 표본 크기는 95% 신뢰 구간과 5% 편차로 85개로 계산되었습니다. 샘플링할 환자는 층화 무작위 샘플링 방법(계층화 기준: 성별)에 의해 결정됩니다. 계층 가중치에 따라 비례할 때 60명의 남성 환자와 25명의 여성 환자가 연구에 포함될 것입니다. 연구 기간 동안 경험한 손실을 고려하여 포함 기준을 충족하는 90명의 환자가 샘플에 포함됩니다. 연구에 포함된 개인은 개입(45) 그룹과 통제(45) 그룹에 할당됩니다.
무작위화 및 할당
무작위화는 https://www.randomizer.org/의 연구팀에서 독립적인 사람이 수행합니다. 무작위화 결과에 따라 환자에 대한 목록이 생성됩니다. 연구 참가자는 CONSORT 순서도에 표시됩니다. 연구에서는 대조군과 중재군 환자 간의 동질성을 확보하고 요로 감염에 영향을 미치는 요인을 통제하기 위해 성별(남성, 여성)별로 계층화할 예정입니다. 이 연구는 Akdeniz 대학 병원의 성인 신장 이식 수혜자들과 함께 수행될 것이며 외래 환자 후속 조치 부서에서 후속 조치를 받을 것입니다.
데이터는 환자 사회-인구학적/기술적 특성 양식, 퇴원 준비 척도 및 퇴원 후 환자 데이터 양식을 사용하여 수집됩니다. 개입군에 대한 일상적인 교육과 더불어 퇴원 전 요로감염증 예방을 위해 만든 홈페이지를 소개하고 교육한다. 한편 통제군은 일상적인 교육 외에 퇴원하지 않고 핸드북을 들고 장기이식 홈페이지의 교육장으로 안내된다. 퇴원 후 이식 후 첫 6개월(2일차, 첫 달은 매주, 최대 1~3개월은 10일마다, 이후 3~6개월은 3주마다) 퇴원 후 관리가 되면 일상적인 검사(전요검사, 요배양검사, 필요시 입원, 응급처치 등의 자료)를 취합한다. 병원 정보 관리 시스템에서. 6개월 말에 웹 기반 다중 리소스 교육 프로그램에 대한 의견 양식이 중재 그룹의 신장 수혜자에게 적용될 것입니다.
웹 기반 다중 소스 교육 개발 및 구현
성인 KTx 수혜자의 UTI 예방을 위한 웹 기반 다중 소스 교육 콘텐츠는 문헌을 사용하여 준비되었습니다. UTI 예방을 위한 교육 콘텐츠 신장 이식에서 비뇨기계 감염의 중요성, 비뇨기계, UTI, 증상 소견, 진단, 소변 배양을 위한 샘플링, 적절한 수분 섭취, 당뇨병 관리, 건강한 배변 습관, 생식기 위생 및 기타 위생 권장 사항, 건강한 성교 및 피임 대책, 건강하고 균형 잡힌 식단, 비만 예방, 요로 카테터 관리, 신체 활동, 약물 사용 권장 사항. 서면 교육 자료를 준비한 후 성인 신장 이식 수혜자의 가독성을 터키 가독성 공식에 따라 계산했습니다.
개발된 교육 자료의 문해력: 서면 자료 평가의 적절성 15명의 전문가가 평가한 DISCERN(소비자 건강 정보에 대한 품질 기준) 척도로 신뢰성 및 정보 품질을 평가합니다. 성인 신장이식 수혜자의 요로감염증 예방을 위해 구축할 웹사이트는 서면 및 시각 교육자료, 팟캐스트, 동영상 등 다양한 교육자료로 활용될 예정이다. 개인은 선호도에 따라 이러한 여러 교육 리소스를 활용할 수 있습니다. 연구자가 준비한 교육자료, 팟캐스트, 애니메이션 영상 등에서 움직이는 시각 콘텐츠와 청각적 요소가 균형을 이룰 것이다. 이 외에도 비주얼이 제작되는 동안 대상 청중의 이해 수준과 기대에 따라 버튼, 팝업, 도형 및 팟캐스트 오디오 애플리케이션이 디자인됩니다. 전문 소프트웨어 개발자가 웹 페이지 디자인 및 Android 및 IOS 폰, 컴퓨터 및 태블릿과 호환되는 디자인을 준비합니다. 준비된 웹 프로그램은 컴퓨터, 태블릿, 모바일 기기와 호환되며 웹사이트는 모든 플랫폼에서 쉽게 사용할 수 있습니다.
개입
개입은 Kiraz와 Cebeci가 수립한 연구 프로토콜에 따라 Kiraz가 시행할 것입니다.
시범조직
조정 센터는 Antalya에 있으며 Akdeniz University 교수 Dr. Tuncer KARPUZOĞLU는 장기 이식 연구소에 있습니다. 이 그룹은 연구의 전반적인 설계 및 진행을 담당합니다.
소속 : FC, NK
제한 사항
연구 데이터는 Akdeniz 대학병원에서 신장이식 및 추적관찰을 받은 18-65세의 환자로 제한됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antalya, 칠면조
- Akdeniz University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18~65세
- 터키어로 말하고 읽고 쓰는 능력.
- 처음으로 신장 이식 수혜자가 되는 경우
- 스마트폰(IOS 또는 Android) 또는 컴퓨터나 태블릿을 소유하고 사용하는 경우
- 인터넷 접속 가능
제외 기준
- 언제든지 연구를 떠날 의지
- 후속 과정에서 재수술
- 추적관찰 중 비이식 문제로 인한 입원
- 일주일에 3번의 알림 메시지에도 불구하고 웹 기반 애플리케이션을 사용하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요로 감염 예방에 대한 웹 기반 다중 소스 교육
일상적인 교육 외에도 성인 신장 이식 수혜자의 요로 감염 예방에 대한 웹 기반 다중 소스 교육이 제공됩니다.
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퇴원하기 전에 연구원은 개인에게 웹 사이트에 들어갈 수 있는 사용자 이름과 암호를 부여합니다.
웹사이트에 대한 최초 접속은 연구자의 컴퓨터를 통해 이루어지며, 웹사이트가 소개될 것이다.
연구원은 개인에게 Android 및 IOS 휴대폰과 태블릿에서 호환되는 웹사이트에 액세스하는 방법을 보여줄 것입니다.
요로 감염을 예방하기 위한 개인을 위한 웹 기반 다중 소스 교육이 시작됩니다.
연구원은 관리자의 메뉴에서 개인별 교육자료 사용을 확인합니다.
교육의 효과를 높이기 위해 알림, 동기 부여 및 지원 메시지가 일주일에 두 번 환자에게 전송됩니다.
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간섭 없음: 대조군
정기교육 및 퇴원 전 안내는 이식센터 홈페이지의 장기이식 핸드북으로 안내됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 상태
기간: 퇴원 후 6개월까지
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신장 이식 수혜자의 요로 감염 상태는 병원 정보 관리 시스템에서 퇴원한 후 표준 관리에서 수행된 일상적인 검사 결과를 얻어서 평가됩니다.
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퇴원 후 6개월까지
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응급실 신청 건수
기간: 퇴원 후 6개월까지
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신장 이식 수혜자의 요로 감염으로 인한 응급실 신청 건수는 병원 정보 관리 시스템에서 얻을 수 있습니다.
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퇴원 후 6개월까지
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병원 재입원 상태
기간: 퇴원 후 6개월까지
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요로 감염으로 인한 신장 이식 수혜자의 재입원 상태는 병원 정보 관리 시스템에서 얻습니다.
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퇴원 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 준비가 된 성인 신장 이식 수혜자와 퇴원 준비가 되지 않은 성인 신장 이식 수혜자의 임상 결과는 크게 다릅니다.
기간: 퇴원 전 24시간 이내
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병원 퇴원 준비 척도/약식은 환자의 퇴원 준비를 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 8개의 항목과 4개의 차원으로 구성되어 있으며 계층 구조의 항목은 0에서 10까지의 척도로 평가됩니다. 척도의 차원; 환자의 상황, 환자의 지식, 환자의 대처 기술, 환자가 기대하는 지원.
척도 차원의 점수가 ≥7인 경우 환자는 퇴원 준비가 된 것으로 간주되고 <7인 경우 환자는 준비되지 않은 것으로 간주됩니다.
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퇴원 전 24시간 이내
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웹 기반 다중 소스 요로 감염 예방 교육에 대한 성인 신장 이식 수혜자의 견해
기간: 퇴원 후 6개월 종료
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웹 기반 다중 소스 교육 프로그램에 대한 중재 그룹의 성인 신장 이식 수혜자의 의견 및 만족도는 이식 후 6개월의 추적 기간이 끝날 때 3개의 개방형 질문으로 평가됩니다.
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퇴원 후 6개월 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatma CEBECİ, Akdeniz University
- 수석 연구원: Nihal KİRAZ, Akdeniz University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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기타 연구 ID 번호
- KAEK-896-2021
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