Онлайн-обучение с использованием нескольких ресурсов по профилактике инфекций мочевыводящих путей у взрослых реципиентов трансплантата почки
Влияние веб-обучения из нескольких источников на профилактику инфекций мочевыводящих путей у взрослых реципиентов почечного трансплантата на клинические результаты
Цель: исследование направлено на изучение влияния онлайн-обучения из нескольких источников на профилактику инфекций мочевыводящих путей у взрослых реципиентов почечного трансплантата на клинические исходы.
Дизайн: исследование представляет собой одноцентровое, параллельное групповое, одинарное слепое, предварительное и послетестовое рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование.
Методы: в исследование будут включены 90 реципиентов почечных трансплантатов, 45 из контрольной группы и 45 из группы вмешательства. Реципиенты трансплантата почки будут рандомизированы в день выписки. Перед выпиской к контрольной группе и группе вмешательства будут применяться форма социально-демографических/описательных характеристик пациента и шкала готовности к выписке. Группе вмешательства будет предоставлено регулярное обучение, направленное на профилактику инфекций мочевыводящих путей, обучение через Интернет с использованием нескольких источников. Разработанный учебный материал был оценен экспертами с точки зрения грамотности, достоверности и информативности. В качестве нескольких ресурсов в сети: будут письменные и визуальные тексты учебного материала, а также подкасты и анимационные видеоролики. Удобство использования веб-страницы будет оцениваться с помощью шкалы удобства использования системы. Люди смогут извлечь выгоду из каждого из этих многочисленных образовательных ресурсов в соответствии со своими предпочтениями. Контрольная группа будет направлена на справочник по трансплантации органов на сайте Центра рутинного обучения и трансплантации органов. После выписки последующие наблюдения группы вмешательства и контроля проводились в течение первых 6 месяцев после трансплантации стандартного процесса наблюдения в центре (2. день; раз в неделю в течение первого месяца; каждые десять дней до 1-3 месяцев; каждые три недели в течение следующих 3-6 месяцев). Когда пациенты приходят к своему контролю, результаты плановых обследований (полный анализ мочи, посев мочи при необходимости, госпитализация, экстренная помощь и другие данные) будут браться из системы управления информацией больницы. Кроме того, в конце 6-го месяца будут получены мнения реципиентов в группе вмешательства по многоресурсной веб-программе обучения. Исследование проводилось в соответствии со стандартными пунктами протокола: контрольными списками «Рекомендации для интервенционных испытаний-SPIRIT» (2013 г.) и «Консолидированные стандарты отчетности об испытаниях-CONSORT» (2018 г.).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ
Трансплантация почки (KTx) является наиболее распространенным и успешным методом лечения всех видов замены органов. Однако инфекции мочевыводящих путей (ИМП), часто наблюдаемые у реципиентов почечного трансплантата, негативно влияют на успешно проведенную трансплантацию почки. Таким образом, профилактика и эффективное лечение инфекции имеют большое значение для оптимизации, поддержания и продления функции трансплантата и предотвращения отторжения у реципиентов КТ. Хотя ИМП могут возникнуть в любое время после трансплантации, они чаще встречаются на ранних стадиях КТ. Инфекции мочевыводящих путей вызывают частые госпитализации и повторные госпитализации. Такая ситуация вызывает частые госпитализации и повторные госпитализации больных. ИМП после трансплантации почки с высокой частотой рецидивов обременяют экономику здравоохранения и результаты лечения.
Веб-сайты, совместимые с мобильными устройствами, являются одним из способов удовлетворения потребностей в здоровье и существенно влияют на способность людей управлять своим здоровьем и вести здоровый образ жизни в долгосрочной перспективе. Это также может сократить расходы на здравоохранение. Однако в обзоре литературы не было исследований, изучающих влияние образования и обучения для предотвращения инфекций мочевыводящих путей у взрослых реципиентов КТ на клинические результаты. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние веб-обучения из нескольких источников на клинические результаты у взрослых реципиентов почечного трансплантата для предотвращения инфекций мочевыводящих путей.
Будут проверены следующие гипотезы.
H1-1: Влияние онлайн-обучения из нескольких источников по профилактике ИМП у взрослых реципиентов почечного трансплантата на инфекцию значительно отличается от такового в контрольной группе.
H1-2: Влияние онлайн-обучения из нескольких источников по профилактике ИМП у взрослых реципиентов почечного трансплантата на количество обращений за неотложной помощью значительно отличается от такового в контрольной группе.
H1-3: Эффект онлайн-обучения из нескольких источников для профилактики ИМП у взрослых реципиентов почечного трансплантата при повторной госпитализации значительно отличается от такового в контрольной группе.
H1-4: Взрослые реципиенты трансплантата почки, готовые к выписке, по сравнению с теми, кто не готов к выписке, значительно различаются по клиническим исходам.
- МЕТОДЫ
Дизайн исследования
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с параллельными группами, одинарное слепое, предварительное и послетестовое рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Исследование начнется после получения одобрения комитета по этике, институционального разрешения и информированного согласия. В ходе исследования будут соблюдаться контрольные списки стандартных пунктов протокола: рекомендации для интервенционных испытаний-SPIRIT и консолидированные стандарты отчетности испытаний-CONSORT.
Размер выборки был рассчитан с использованием формулы расчета с известной вселенной и онлайн-приложения для расчета размера выборки Raosoft. В исследовании реципиентов почечного трансплантата частота инфекций мочевыводящих путей составила 25,2%. Принимая во внимание этот вывод, минимальный размер выборки был рассчитан как 85 с доверительным интервалом 95% и отклонением 5%. Пациенты, подлежащие выборке, будут определяться методом стратифицированной случайной выборки (критерий стратификации: пол). При распределении по весу слоев в исследование будут включены 60 пациентов мужского пола и 25 пациентов женского пола. Учитывая потери, понесенные в ходе исследования, в выборку войдут 90 пациентов, отвечающих критериям включения. Лица, включенные в исследование, будут распределены в группы вмешательства (45) и контрольной группы (45).
Рандомизация и распределение
Рандомизация будет проводиться независимым человеком из исследовательской группы на https://www.randomizer.org/. По результатам рандомизации будет сформирован список пациентов. Участники исследования будут показаны на блок-схеме CONSORT. В исследовании будет проведена стратификация по полу (мужской, женский) для обеспечения однородности между пациентами в контрольной и экспериментальной группах и для контроля факторов, влияющих на инфекции мочевыводящих путей. Исследование будет проводиться с участием взрослых реципиентов трансплантата почки в университетской больнице Акдениз, которые наблюдались в отделении амбулаторного наблюдения.
Данные будут собираться с использованием формы социально-демографических/описательных характеристик пациента, шкалы готовности к выписке и формы данных пациента после выписки. В дополнение к обычному обучению группы вмешательства, веб-сайт, созданный для предотвращения инфекций мочевыводящих путей перед выпиской, будет представлен и обучен. С другой стороны, контрольная группа будет направлена в тренировочную зону на веб-сайте по пересадке органов с руководством без выписки в дополнение к обычному обучению. После выписки последующее наблюдение за экспериментальной и контрольной группами будет проводиться в соответствии со стандартным процессом последующего наблюдения центра в течение первых шести месяцев после трансплантации (2-й день; еженедельно в течение первого месяца; каждые десять дней в течение 1–3 месяцев; каждые три недели в течение следующих 3-6 месяцев). Когда пациенты придут к своему контролю после выписки, будут взяты результаты плановых обследований (полный анализ мочи, взятие посева мочи, когда это необходимо, госпитализация, экстренное обращение и другие данные) из системы управления больничной информацией. В конце 6-го месяца к реципиентам почек в группе вмешательства будет применена Форма мнения о многоресурсной образовательной веб-программе.
Разработка и внедрение мультиисточникового обучения через Интернет
Образовательный веб-контент из нескольких источников по профилактике ИМП у взрослых реципиентов КТ был подготовлен с использованием литературы. Образовательный контент по профилактике ИМП; важность инфекции мочевыделительной системы при трансплантации почки, мочевыделительной системы, ИМП, обнаружении симптомов, диагностике, заборе мочи для посева, адекватном потреблении жидкости, лечении диабета, здоровых привычках туалета, гигиене половых органов и других рекомендациях по гигиене, здоровых половых отношениях и контроле над рождаемостью меры, здоровое и сбалансированное питание, профилактика ожирения, уход за мочевым катетером, физическая активность, рекомендации по применению лекарств. После того, как письменный учебный материал был подготовлен, его удобочитаемость взрослыми реципиентами почечного трансплантата была рассчитана в соответствии с турецкой формулой удобочитаемости.
Грамотность разработанного учебного материала: Оценка адекватности письменных материалов Надежность формы и качество информации по шкале DISCERN (Критерии качества информации о здоровье потребителей) оценивали 15 экспертов. Веб-сайт, который будет создан для профилактики инфекций мочевыводящих путей у взрослых реципиентов почечного трансплантата, будет включать письменные и визуальные образовательные материалы, подкасты и анимационные видеоролики в качестве нескольких образовательных ресурсов. Люди могут извлечь выгоду из этих многочисленных образовательных ресурсов в соответствии со своими предпочтениями. В учебных материалах, подкастах и анимационных видеороликах, подготовленных исследователем, будет сбалансирован движущийся визуальный контент и звуковые элементы. В дополнение к этому, пока создаются визуальные эффекты, кнопки, всплывающие окна, формы и аудиоприложения для подкастов будут разрабатываться с учетом уровня понимания и ожиданий целевой аудитории. Дизайн веб-страницы и дизайн, совместимый с телефонами, компьютерами и планшетами Android и IOS, будут подготовлены опытным разработчиком программного обеспечения. Подготовленная веб-программа совместима с компьютерами, планшетами и мобильными устройствами, и веб-сайт можно легко использовать на любой платформе.
Вмешательства
Вмешательства будут осуществляться Киразом в соответствии с протоколом исследования, установленным Киразом и Чебечи.
Организация испытаний
Координационный центр находится в Анталии, профессор Университета Акдениз, доктор Тунсер КАРПУЗОГЛУ работает в Институте трансплантации органов. Эта группа отвечает за общий дизайн и ход исследования.
Членство: ФК, НК
Ограничения
Данные исследования ограничены пациентами в возрасте от 18 до 65 лет, перенесшими трансплантацию почки и наблюдавшимися в университетской больнице Акдениз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция
- Akdeniz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- 18-65 лет
- Умение говорить, читать и писать по-турецки.
- Стать реципиентом трансплантации почки в первый раз
- Наличие и использование смартфона (IOS или Android), компьютера или планшета
- Наличие доступа в интернет
Критерий исключения
- Готовность выйти из исследования в любой момент
- Повторная операция в последующем процессе
- Госпитализация из-за проблем, не связанных с трансплантацией, во время последующего наблюдения
- Не пользуюсь веб-приложением, несмотря на три сообщения-напоминания в неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-обучение с использованием нескольких источников по профилактике инфекций мочевыводящих путей
В дополнение к рутинному обучению, будет проводиться онлайн-обучение из нескольких источников по профилактике инфекций мочевыводящих путей у взрослых реципиентов почечного трансплантата.
|
Перед выпиской исследователь дает людям имя пользователя и пароль для входа на веб-сайт.
Первый доступ к веб-сайту будет осуществлен через компьютер исследователя, после чего будет представлен веб-сайт.
Исследователь покажет людям, как получить доступ к совместимому веб-сайту на телефонах и планшетах Android и IOS.
Начнется онлайн-обучение людей по предотвращению инфекций мочевыводящих путей с использованием нескольких источников.
Исследователь будет проверять использование учебных материалов отдельными лицами из меню администратора.
Чтобы повысить эффективность обучения, два раза в неделю пациентам будут отправляться напоминания, мотивирующие и поддерживающие сообщения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычное обучение и перед выпиской будет направлено в руководство по трансплантации органов на веб-сайте центра трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционный статус
Временное ограничение: До 6 месяцев после выписки
|
Статус инфекции мочевыводящих путей у реципиентов почечного трансплантата будет оцениваться путем получения результатов плановых обследований, проводимых при стандартных контролях после выписки из системы управления информацией больницы.
|
До 6 месяцев после выписки
|
|
Количество обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: До 6 месяцев после выписки
|
Количество обращений в отделение неотложной помощи в связи с инфекциями мочевыводящих путей реципиентов почечного трансплантата будет получено из системы управления больничной информацией.
|
До 6 месяцев после выписки
|
|
Статус повторной госпитализации
Временное ограничение: До 6 месяцев после выписки
|
Статус повторной госпитализации реципиентов трансплантата почки из-за инфекции мочевыводящих путей будет получен из системы управления больничной информацией.
|
До 6 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взрослые реципиенты трансплантата почки, готовые к выписке, по сравнению с теми, кто не готов к выписке, значительно различаются по клиническим исходам.
Временное ограничение: В течение 24 часов до выписки
|
Шкала/короткая форма готовности к выписке из больницы будет использоваться для оценки готовности пациента к выписке.
Шкала состоит из восьми пунктов и четырех измерений, а пункты в иерархии оцениваются по шкале от 0 до 10. Измерения шкалы; ситуация пациента, знания пациента, навыки пациента справляться с трудностями и ожидаемая поддержка пациента.
Если оценка размеров шкалы ≥7, то больной считается готовым к выписке, а если <7, то больной считается не готовым.
|
В течение 24 часов до выписки
|
|
Мнения взрослых реципиентов почечных трансплантатов об онлайн-обучении по профилактике инфекций мочевыводящих путей из нескольких источников
Временное ограничение: Конец 6 месяцев после выписки
|
Мнения и удовлетворенность взрослых реципиентов почечного трансплантата в группе вмешательства в отношении веб-программы обучения из нескольких источников будут оцениваться с помощью 3 открытых вопросов в конце 6-месячного периода наблюдения после трансплантации.
|
Конец 6 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatma CEBECİ, Akdeniz University
- Главный следователь: Nihal KİRAZ, Akdeniz University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK-896-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .