Webgebaseerde training met meerdere bronnen over de preventie van urineweginfecties bij volwassen niertransplantatiepatiënten
Het effect van webgebaseerde training met meerdere bronnen op de preventie van urineweginfecties bij volwassen niertransplantatieontvangers op klinische resultaten
Doel: De studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van webgebaseerde training met meerdere bronnen op de preventie van urineweginfecties bij volwassen niertransplantatieontvangers op klinische resultaten.
Ontwerp: De studie is een single-center, parallelle groep, enkelblinde, pretest en posttest gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie.
Methoden: In totaal zullen 90 ontvangers van een niertransplantatie, 45 in de controlegroep en 45 in de interventiegroep, in het onderzoek worden opgenomen. Ontvangers van een niertransplantatie worden gerandomiseerd op de dag van ontslag. Voorafgaand aan het ontslag worden het formulier Socio-demografische/beschrijvende kenmerken patiënt en de schaal Gereedheid voor ontslag toegepast op de controle- en interventiegroepen. De interventiegroep krijgt routinematige training, gericht op het voorkomen van urineweginfecties, via internet met meerdere bronnen. Het ontwikkelde onderwijsmateriaal is door experts beoordeeld op geletterdheid, betrouwbaarheid en informatiekwaliteit. Als meerdere bronnen op het web: er zullen geschreven en visuele teksten van het educatieve materiaal zijn, evenals podcasts en animatievideo's. De bruikbaarheid van webpagina's wordt geëvalueerd met de System Usability Scale. Individuen zullen in staat zijn om te profiteren van elk van deze verschillende leermiddelen op basis van hun voorkeuren. De controlegroep wordt verwezen naar het handboek orgaantransplantatie op de website van het centrum voor gewoon onderwijs en orgaantransplantatie. Na ontslag werden de follow-ups van de interventie- en controlegroep uitgevoerd tijdens de eerste 6 maanden post-transplantatie standaard follow-up proces van het centrum (2. dag; één keer per week gedurende de eerste maand; elke tien dagen gedurende maximaal 1-3 maanden; elke drie weken gedurende de volgende 3-6 maanden) zal worden uitgevoerd. Wanneer patiënten bij controle komen, worden de resultaten van routineonderzoeken (volledig urineonderzoek, indien nodig urinekweek afgenomen, ziekenhuisopname, spoedeisende hulp en andere gegevens) uit het ziekenhuisinformatiebeheersysteem gehaald. Bovendien zullen de meningen van de ontvangers in de interventiegroep over het webgebaseerde multiresource-trainingsprogramma ook aan het einde van de 6e maand worden ontvangen. Het onderzoek hield zich aan de Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials-SPIRIT (2013) en Consolidated Standards of Reporting Trials-CONSORT (2018) checklists.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING
Niertransplantatie (KTx) is de meest voorkomende en succesvolle behandeling van alle soorten orgaanvervanging. Urineweginfecties (UTI's), die vaak worden gezien bij ontvangers van een niertransplantatie, hebben echter een negatieve invloed op een succesvol uitgevoerde niertransplantatie. Daarom zijn preventie en effectieve infectiebehandeling van groot belang om de functie van het transplantaat te optimaliseren, te behouden en te verlengen en afstoting bij KTx-ontvangers te voorkomen. Hoewel urineweginfecties op elk moment na transplantatie kunnen optreden, komen ze vaker voor in de vroege stadia van KTx. Urineweginfecties veroorzaken frequente ziekenhuisopnames en herhaalde ziekenhuisopnames. Deze situatie veroorzaakt frequente ziekenhuisopnames en herhaalde ziekenhuisopnames van patiënten. Post-niertransplantatie UTI's met hoge recidiefpercentages belasten de gezondheidseconomie en de behandelresultaten.
Websites die compatibel zijn met mobiele apparaten, een van de methoden om aan gezondheidsbehoeften te voldoen, hebben een aanzienlijke invloed op het vermogen van mensen om hun gezondheid te beheren en een gezonde levensstijl op de lange termijn aan te leren. Het kan ook de gezondheidsuitgaven verminderen. In het literatuuronderzoek waren er echter geen onderzoeken naar het effect van voorlichting en training ter voorkoming van urineweginfecties bij volwassen KTx-ontvangers op klinische uitkomsten. Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van webgebaseerde multi-source training op klinische resultaten bij volwassen niertransplantatieontvangers om urineweginfecties te voorkomen.
De volgende hypothesen zullen getest worden.
H1-1: Het effect van webgebaseerd onderwijs met meerdere bronnen om urineweginfecties bij volwassen niertransplantatiepatiënten op infectie te voorkomen, is significant anders dan in de controlegroep.
H1-2: Het effect van webgebaseerd onderwijs met meerdere bronnen ter voorkoming van urineweginfecties bij volwassen niertransplantatiepatiënten op het aantal spoedeisende bezoeken is significant anders dan in de controlegroep.
H1-3: Het effect van webgebaseerd onderwijs met meerdere bronnen ter voorkoming van urineweginfecties bij volwassen niertransplantatiepatiënten op heropname in het ziekenhuis is significant anders dan bij de controlegroep.
H1-4: Volwassen ontvangers van een niertransplantatie die klaar zijn voor ontslag versus degenen die niet klaar zijn voor ontslag, verschillen significant in klinische uitkomsten.
- METHODEN
Studie ontwerp
Deze studie is een single-center, parallelle groep, enkelblinde, pre-test en post-test gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. Het onderzoek zal beginnen na het verkrijgen van de goedkeuring van de ethische commissie, institutionele toestemming en geïnformeerde toestemming. In het onderzoek worden standaardprotocolitems: aanbevelingen voor interventieonderzoeken-SPIRIT en geconsolideerde standaarden voor het rapporteren van onderzoeken-CONSORT-checklists gevolgd.
De steekproefomvang werd berekend met behulp van de berekeningsformule met het bekende universum en de online applicatie Raosoft voor het berekenen van de steekproefomvang. In een onderzoek onder ontvangers van een niertransplantatie was het percentage urineweginfecties 25,2%. Gezien deze bevinding werd de minimale steekproefomvang berekend als 85 met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een afwijking van 5%. De te bemonsteren patiënten zullen worden bepaald door middel van een gestratificeerde willekeurige steekproefmethode (stratificatiecriterium: geslacht). Indien geproportioneerd volgens het gewicht van de legkippen, zullen 60 mannelijke en 25 vrouwelijke patiënten in het onderzoek worden opgenomen. Gezien de verliezen die tijdens het onderzoek zijn geleden, zullen 90 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, in de steekproef worden opgenomen. Individuen die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden toegewezen aan de interventie- (45) en controlegroep (45).
Randomisatie en toewijzing
Randomisatie zal worden gedaan door een onafhankelijk persoon van het onderzoeksteam op https://www.randomizer.org/. Volgens de randomisatieresultaten wordt er een lijst voor de patiënten gemaakt. De deelnemers aan het onderzoek worden getoond in het CONSORT stroomschema. In de studie zal het worden gestratificeerd naar geslacht (mannelijk, vrouwelijk) om homogeniteit tussen de patiënten in de controle- en interventiegroep te garanderen en om de factoren die van invloed zijn op urineweginfecties te beheersen. De studie zal worden uitgevoerd met volwassen ontvangers van een niertransplantatie in het Akdeniz Universitair Ziekenhuis die worden gevolgd in de poliklinische follow-up-eenheid.
Gegevens worden verzameld met behulp van het formulier Socio-demografische/beschrijvende kenmerken patiënt, schaal van bereidheid tot ontslag en patiëntgegevensformulier na ontslag. Naast routinematige training voor de interventiegroep, zal de website die is gemaakt om urineweginfecties vóór ontslag te voorkomen, worden geïntroduceerd en zullen trainingen worden gegeven. Aan de andere kant zal de controlegroep, naast de routinematige training, zonder te worden ontslagen naar het trainingsgebied van de orgaantransplantatiewebsite worden geleid met het handboek. Na ontslag vindt de follow-up van de interventie- en controlegroepen plaats volgens het standaard follow-upproces van het centrum gedurende de eerste zes maanden na transplantatie (dag 2; wekelijks gedurende de eerste maand; elke tien dagen gedurende maximaal 1-3 maanden; elke drie weken gedurende de volgende 3-6 maanden). Wanneer de patiënten na ontslag bij hun controle komen, worden de resultaten van routineonderzoeken (volledig urineonderzoek, urinekweek genomen, indien nodig, ziekenhuisopname, spoedaanvraag en andere gegevens) genomen uit het Ziekenhuis Informatie Management Systeem. Aan het einde van de 6e maand zal het Opinieformulier over het Web-Based Multi-Resource Education Program worden toegepast op nierontvangers in de interventiegroep.
Ontwikkelen en implementeren van webgebaseerd multi-source onderwijs
Op internet gebaseerde educatieve inhoud met meerdere bronnen om UTI's bij volwassen KTx-ontvangers te voorkomen, werd opgesteld met behulp van de literatuur. Educatieve inhoud om urineweginfecties te voorkomen; het belang van urineweginfectie bij niertransplantatie, urinewegen, urineweginfecties, symptoombevindingen, diagnose, bemonstering voor urinekweek, adequate vochtinname, diabetesmanagement, gezonde toiletgewoonten, genitale hygiëne en andere hygiëneaanbevelingen, gezonde geslachtsgemeenschap en anticonceptie maatregelen, gezonde en evenwichtige voeding, preventie van obesitas, urinekatheterzorg, lichaamsbeweging, aanbevelingen voor drugsgebruik. Nadat het schriftelijke trainingsmateriaal was opgesteld, werd de leesbaarheid voor volwassen niertransplantatiepatiënten berekend volgens de Turkse leesbaarheidsformule.
De geletterdheid van het ontwikkelde trainingsmateriaal: De geschiktheid van schriftelijke materialen Evaluatieformulier betrouwbaarheid en informatiekwaliteit met de DISCERN (Quality Criteria for Consumer Health Information) Schaal geëvalueerd door 15 experts. De website die zal worden gemaakt om urineweginfecties bij volwassen niertransplantatiepatiënten te voorkomen, zal geschreven en visueel educatief materiaal, podcasts en animatievideo's bevatten als meerdere educatieve bronnen. Individuen kunnen profiteren van deze verschillende leermiddelen op basis van hun voorkeuren. Bewegende visuele inhoud en audio-elementen worden in balans gebracht in educatief materiaal, podcasts en animatievideo's die door de onderzoeker zijn voorbereid. Daarnaast zullen, terwijl de visuals worden gemaakt, knoppen, pop-ups, vormen en podcast-audiotoepassingen worden ontworpen op basis van het begripsniveau en de verwachtingen van de doelgroep. Een ontwerp van een webpagina en een ontwerp dat compatibel is met Android- en IOS-telefoons, computers en tablets wordt voorbereid door een deskundige softwareontwikkelaar. Het voorbereide webprogramma is compatibel met computers, tablets en mobiele apparaten en de website kan eenvoudig op elk platform worden gebruikt.
Interventies
Interventies zullen door Kiraz worden uitgevoerd volgens het onderzoeksprotocol dat is opgesteld door Kiraz en Cebeci.
Trial organisatie
Het coördinatiecentrum bevindt zich in Antalya, Akdeniz University Prof. Dr. Tuncer KARPUZOĞLU bevindt zich in het orgaantransplantatie-instituut. Deze groep is verantwoordelijk voor de algehele opzet en voortgang van het onderzoek.
Lidmaatschap: FC, NK
Beperkingen
De onderzoeksgegevens zijn beperkt tot patiënten in de leeftijdsgroep 18-65 jaar die een niertransplantatie en follow-up ondergingen in het Akdeniz Universitair Ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen
- Akdeniz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18-65 jaar
- Turks kunnen spreken, lezen en schrijven.
- Voor het eerst een ontvanger van een niertransplantatie worden
- Het hebben en gebruiken van een smartphone (IOS of Android) of computer of tablet
- Internettoegang hebben
Uitsluitingscriteria
- Bereidheid om het onderzoek op elk moment te verlaten
- Heroperatie in het vervolgtraject
- Ziekenhuisopname vanwege niet-transplantatieproblemen tijdens de follow-up
- Ondanks drie herinneringsberichten per week geen gebruik van de webbased applicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Webgebaseerde training met meerdere bronnen over de preventie van urineweginfecties
Naast routinematige training zal er webgebaseerde training met meerdere bronnen worden gegeven over de preventie van urineweginfecties bij volwassen ontvangers van een niertransplantatie.
|
Voor ontslag krijgen individuen van de onderzoeker een gebruikersnaam en wachtwoord om de website te betreden.
De eerste toegang tot de website vindt plaats via de computer van de onderzoeker en de website wordt geïntroduceerd.
Individuen zullen door de onderzoeker worden getoond hoe ze toegang kunnen krijgen tot de compatibele website op Android- en IOS-telefoons en -tablets.
Webgebaseerde training met meerdere bronnen voor individuen om urineweginfecties te voorkomen, zal beginnen.
De onderzoeker controleert het gebruik van onderwijsmateriaal door individuen via het beheerdersmenu.
Om de effectiviteit van de training te vergroten, zullen twee keer per week herinnerings-, motiverende en ondersteunende berichten naar de patiënten worden gestuurd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routinematige training en vóór ontslag wordt doorverwezen naar het handboek voor orgaantransplantatie op de website van het transplantatiecentrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiestatus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na ontslag
|
De urineweginfectiestatus van ontvangers van een niertransplantaat zal worden geëvalueerd door de resultaten te verkrijgen van routineonderzoeken die worden uitgevoerd bij standaardcontroles na ontslag uit het ziekenhuisinformatiebeheersysteem.
|
Tot 6 maanden na ontslag
|
|
Aantal aanmeldingen bij de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na ontslag
|
Het aantal aanmeldingen op de spoedeisende hulp vanwege urineweginfecties van niertransplantatiepatiënten wordt uit het Ziekenhuis Informatie Management Systeem gehaald.
|
Tot 6 maanden na ontslag
|
|
De status van heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na ontslag
|
De status van heropname in het ziekenhuis van ontvangers van een niertransplantaat als gevolg van een urineweginfectie wordt verkregen uit het ziekenhuisinformatiebeheersysteem.
|
Tot 6 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volwassen ontvangers van een niertransplantatie die klaar zijn voor ontslag versus degenen die niet klaar zijn voor ontslag, verschillen significant in klinische uitkomsten.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur voor ontslag
|
De gereedheid voor ontslag uit het ziekenhuis Schaal/verkort formulier zal worden gebruikt om de gereedheid van de patiënt voor ontslag te evalueren.
De schaal bestaat uit acht items en vier dimensies, en de items in de hiërarchie worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10. Dimensies van de schaal; de situatie van de patiënt, de kennis van de patiënt, de copingvaardigheden van de patiënt en de verwachte steun van de patiënt.
Als de score van de schaaldimensies ≥7 is, wordt de patiënt geacht klaar te zijn voor ontslag, en als deze <7 is, wordt de patiënt beschouwd als niet voorbereid.
|
Binnen 24 uur voor ontslag
|
|
Opvattingen van volwassen ontvangers van niertransplantaten op webgebaseerd voorlichtingsmateriaal over preventie van urineweginfecties met meerdere bronnen
Tijdsspanne: Einde van 6 maanden na ontslag
|
De meningen en tevredenheid van volwassen ontvangers van niertransplantaten in de interventiegroep met betrekking tot het webgebaseerde trainingsprogramma met meerdere bronnen zullen worden geëvalueerd met 3 open vragen aan het einde van de follow-upperiode van 6 maanden na transplantatie.
|
Einde van 6 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma CEBECİ, Akdeniz University
- Hoofdonderzoeker: Nihal KİRAZ, Akdeniz University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAEK-896-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .