- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05821946
Capacitación de recursos múltiples basada en la web sobre la prevención de infecciones del tracto urinario en receptores adultos de trasplante de riñón
El efecto de la capacitación de fuentes múltiples basada en la web sobre la prevención de infecciones del tracto urinario en receptores de trasplante de riñón adultos en los resultados clínicos
Propósito: el estudio tiene como objetivo examinar el efecto de la capacitación de múltiples fuentes basada en la web sobre la prevención de infecciones del tracto urinario en receptores adultos de trasplante de riñón en los resultados clínicos.
Diseño: El estudio es un estudio experimental controlado aleatorizado, de un solo centro, de grupos paralelos, simple ciego, antes y después de la prueba.
Métodos: Se incluirán en el estudio un total de 90 receptores de trasplante renal, 45 en el grupo control y 45 en el grupo intervención. Los receptores de trasplante de riñón serán aleatorizados el día del alta. Antes del alta, se aplicará el Formulario de características sociodemográficas/descriptivas del paciente y la Escala de preparación para el alta a los grupos de control e intervención. Se proporcionará capacitación de rutina y dirigida a la prevención de infecciones del tracto urinario al grupo de intervención. El material educativo desarrollado fue evaluado por expertos en términos de alfabetización, confiabilidad y calidad de la información. Como múltiples recursos en la web: habrá textos escritos y visuales del material educativo, así como podcasts y videos de animación. La usabilidad de la página web se evaluará con la Escala de Usabilidad del Sistema. Las personas podrán beneficiarse de cada uno de estos múltiples recursos educativos según sus preferencias. El grupo de control será dirigido al manual de trasplante de órganos en el sitio web del centro de educación de rutina y trasplante de órganos. Tras el alta, los seguimientos del grupo intervención y control se realizaron durante los primeros 6 meses del proceso de seguimiento estándar postrasplante del centro (2. día; una vez a la semana durante el primer mes; cada diez días hasta por 1-3 meses; cada tres semanas durante los próximos 3 a 6 meses). Cuando los pacientes acudan a sus controles, los resultados de los exámenes de rutina (uroanálisis completo, urocultivo tomado cuando sea necesario, hospitalización, solicitud de emergencia y otros datos) serán tomados del Sistema de Gestión de Información Hospitalaria. Además, al final del 6º mes también se recibirán las opiniones de los destinatarios del grupo de intervención sobre el Programa de Formación de Recursos Múltiples en la Web. La investigación se adhirió a las listas de verificación de los elementos del protocolo estándar: recomendaciones para ensayos intervencionistas-SPIRIT (2013) y estándares consolidados de informes de ensayos-CONSORT (2018).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
El trasplante de riñón (KTx) es el tratamiento más común y exitoso de todos los tipos de reemplazo de órganos. Sin embargo, las infecciones del tracto urinario (ITU), comúnmente observadas en los receptores de trasplantes de riñón, afectan negativamente a los trasplantes de riñón realizados con éxito. Por tanto, la prevención y el tratamiento eficaz de la infección son de gran importancia para optimizar, mantener y prolongar la función del injerto y evitar el rechazo en los receptores de KTx. Aunque las UTI pueden ocurrir en cualquier momento después del trasplante, son más comunes en las primeras etapas de KTx. Las infecciones del tracto urinario provocan ingresos hospitalarios frecuentes y hospitalizaciones repetidas. Esta situación provoca frecuentes ingresos hospitalarios y reiteradas hospitalizaciones de pacientes. Las infecciones urinarias posteriores al trasplante de riñón con altas tasas de recurrencia suponen una carga para la economía sanitaria y los resultados del tratamiento.
Los sitios web compatibles con dispositivos móviles, uno de los métodos para satisfacer las necesidades de salud, afectan significativamente la capacidad de las personas para gestionar su salud y adquirir hábitos de vida saludables a largo plazo. También puede reducir los gastos de salud. Sin embargo, en la revisión de la literatura, no hubo estudios que examinaran el efecto de la educación y la capacitación para prevenir las infecciones del tracto urinario en los receptores adultos de KTx sobre los resultados clínicos. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la capacitación de fuentes múltiples basada en la web sobre los resultados clínicos en receptores adultos de trasplante de riñón para prevenir infecciones del tracto urinario.
Se probarán las siguientes hipótesis.
H1-1: El efecto de la educación de fuentes múltiples basada en la web para prevenir las infecciones urinarias en los receptores de trasplante de riñón adultos sobre la infección es significativamente diferente que en el grupo de control.
H1-2: El efecto de la educación de múltiples fuentes basada en la web para prevenir las ITU en receptores adultos de trasplante de riñón en el número de visitas de emergencia es significativamente diferente que en el grupo de control.
H1-3: El efecto de la educación de múltiples fuentes basada en la web para prevenir las infecciones urinarias en los receptores de trasplante de riñón adultos en la readmisión hospitalaria es significativamente diferente que en el grupo de control.
H1-4: los receptores de trasplante de riñón adultos que están listos para el alta versus aquellos que no están listos para el alta son significativamente diferentes en los resultados clínicos.
- MÉTODOS
Diseño del estudio
Este estudio es un estudio experimental controlado aleatorizado, de un solo centro, de grupos paralelos, simple ciego, antes y después de la prueba. La investigación se iniciará después de obtener la aprobación del comité de ética, el permiso institucional y el consentimiento informado. En el estudio, se cumplirán los elementos del protocolo estándar: recomendaciones para ensayos intervencionistas-SPIRIT y las listas de verificación de los estándares consolidados de informes de ensayos-CONSORT.
El tamaño de la muestra se calculó mediante la fórmula de cálculo con el universo conocido y la aplicación en línea de cálculo del tamaño de la muestra de Raosoft. En un estudio de receptores de trasplante de riñón, la tasa de infección del tracto urinario fue del 25,2 %. Teniendo en cuenta este hallazgo, el tamaño mínimo de la muestra se calculó en 85 con un intervalo de confianza del 95 % y una desviación del 5 %. Los pacientes a muestrear se determinarán por método de muestreo aleatorio estratificado (criterio de estratificación: Sexo). Cuando se proporcione de acuerdo con los pesos de las capas, se incluirán en el estudio 60 pacientes masculinos y 25 femeninos. Considerando las pérdidas experimentadas durante la investigación, se incluirán en la muestra 90 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Los individuos incluidos en el estudio serán asignados a los grupos de intervención (45) y control (45).
Aleatorización y asignación
La aleatorización la realizará una persona independiente del equipo de investigación en https://www.randomizer.org/. De acuerdo con los resultados de la aleatorización, se creará una lista para los pacientes. Los participantes de la investigación se mostrarán en el diagrama de flujo CONSORT. En el estudio, se estratificará por género (masculino, femenino) para garantizar la homogeneidad entre los pacientes de los grupos de control e intervención y para controlar los factores que afectan a las infecciones del tracto urinario. El estudio se llevará a cabo con receptores adultos de trasplante de riñón en el Hospital Universitario de Akdeniz que fueron seguidos en la Unidad de Seguimiento de Pacientes Externos.
Los datos se recopilarán mediante el formulario de características sociodemográficas/descriptivas del paciente, la escala de preparación para el alta y el formulario de datos del paciente posterior al alta. Además del entrenamiento de rutina para el grupo de intervención, se presentará el sitio web creado para prevenir infecciones del tracto urinario antes del alta y se capacitará. Por otro lado, el grupo de control será dirigido al área de entrenamiento del sitio web de trasplante de órganos para con el manual sin ser dado de alta, además del entrenamiento de rutina. Después del alta, el seguimiento de los grupos de intervención y control se realizará con el proceso de seguimiento estándar del centro los primeros seis meses después del trasplante (día 2; semanalmente durante el primer mes; cada diez días hasta 1-3 meses; cada tres semanas durante los próximos 3-6 meses). Cuando los pacientes acudan a sus controles después del alta, se tomarán los resultados de los exámenes de rutina (análisis completo de orina, toma de urocultivo, cuando sea necesario, hospitalización, solicitud de emergencia y otros datos). del Sistema de Gestión de Información Hospitalaria. Al final del sexto mes, se aplicará el formulario de opinión sobre el programa de educación de recursos múltiples basado en la web a los receptores de riñón en el grupo de intervención.
Desarrollo e implementación de educación de fuentes múltiples basada en la web
El contenido educativo de múltiples fuentes basado en la web para prevenir las infecciones urinarias en los receptores adultos de KTx se preparó utilizando la literatura. Contenido educativo para prevenir las ITU; la importancia de la infección del sistema urinario en el trasplante de riñón, sistema urinario, infecciones urinarias, hallazgos de síntomas, diagnóstico, toma de muestras para urocultivo, ingesta adecuada de líquidos, control de la diabetes, hábitos higiénicos saludables, higiene genital y otras recomendaciones de higiene, relaciones sexuales saludables y control de la natalidad medidas, alimentación sana y equilibrada, prevención de la obesidad, cuidado del catéter urinario, actividad física, recomendaciones de uso de medicamentos. Después de preparar el material de capacitación escrito, se calculó su legibilidad por parte de los receptores adultos de trasplante de riñón de acuerdo con la fórmula de legibilidad turca.
La alfabetización del material de capacitación desarrollado: La idoneidad de los materiales escritos Evaluación de la fiabilidad del formulario y la calidad de la información con la escala DISCERN (Criterios de calidad para la información de salud del consumidor) evaluada por 15 expertos. El sitio web que se creará para prevenir las infecciones del tracto urinario en los receptores adultos de trasplante de riñón incluirá materiales educativos escritos y visuales, podcasts y videos de animación como múltiples recursos educativos. Las personas pueden beneficiarse de estos múltiples recursos educativos según sus preferencias. El contenido visual en movimiento y los elementos de audio se equilibrarán en materiales educativos, podcasts y videos de animación preparados por el investigador. Además de estos, mientras se elaboran las imágenes, los botones, las ventanas emergentes, las formas y las aplicaciones de audio de podcast se diseñarán según el nivel de comprensión y las expectativas de la audiencia objetivo. Un desarrollador de software experto preparará un diseño y diseño de página web compatible con teléfonos, computadoras y tabletas con Android e IOS. El programa web preparado es compatible con computadoras, tabletas y dispositivos móviles, y el sitio web se puede usar fácilmente en todas las plataformas.
Intervenciones
Kiraz implementará las intervenciones de acuerdo con el protocolo de estudio establecido por Kiraz y Cebeci.
Organización del ensayo
El centro de coordinación se encuentra en Antalya, la Universidad de Akdeniz Prof. Dr. Tuncer KARPUZOĞLU se encuentra en el Instituto de Trasplante de Órganos. Este grupo es responsable del diseño general y el progreso de la investigación.
Membresía: FC, NK
Limitaciones
Los datos de la investigación se limitan a pacientes en el grupo de edad de 18 a 65 años que se sometieron a un trasplante de riñón y seguimiento en el Hospital Universitario de Akdeniz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antalya, Pavo
- Akdeniz University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- 18-65 años
- Habilidad para hablar, leer y escribir turco.
- Convertirse en receptor de un trasplante de riñón por primera vez
- Tener y usar un teléfono inteligente (IOS o Android) o computadora o tableta
- tener acceso a internet
Criterio de exclusión
- Disposición a abandonar la investigación en cualquier momento.
- Reoperación en el proceso de seguimiento
- Hospitalización por problemas no relacionados con el trasplante durante el seguimiento
- No usar la aplicación basada en la web a pesar de recibir tres mensajes de recordatorio a la semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Capacitación de fuentes múltiples basada en la web sobre la prevención de infecciones del tracto urinario
Además de la capacitación de rutina, se brindará capacitación de fuentes múltiples basada en la web sobre la prevención de infecciones del tracto urinario en receptores adultos de trasplante de riñón.
|
Antes del alta, el investigador proporcionará a las personas un nombre de usuario y una contraseña para ingresar al sitio web.
El primer acceso al sitio web se realizará a través del ordenador del investigador y se le dará la introducción al sitio web.
El investigador mostrará a las personas cómo acceder al sitio web compatible en teléfonos y tabletas Android e IOS.
Comenzará la capacitación de fuentes múltiples basada en la web para que las personas prevengan las infecciones del tracto urinario.
El investigador verificará el uso de materiales educativos por parte de los individuos del menú del administrador.
Para aumentar la efectividad de la capacitación, se enviarán mensajes recordatorios, motivadores y de apoyo a los pacientes dos veces por semana.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
La capacitación de rutina y antes del alta se dirigirá al manual de trasplante de órganos en el sitio web del centro de trasplante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de infección
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del alta
|
El estado de infección del tracto urinario de los receptores de trasplante de riñón se evaluará mediante la obtención de los resultados de los exámenes de rutina realizados en los controles estándar después del alta del Sistema de Gestión de Información Hospitalaria.
|
Hasta 6 meses después del alta
|
|
Número de solicitudes al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del alta
|
El número de solicitudes a urgencias por infecciones urinarias de los pacientes trasplantados renales se obtendrá del Sistema de Gestión de Información Hospitalaria.
|
Hasta 6 meses después del alta
|
|
Estado de readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del alta
|
El estado de rehospitalización de los receptores de trasplante de riñón debido a una infección del tracto urinario se obtendrá del Sistema de Gestión de Información Hospitalaria.
|
Hasta 6 meses después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los receptores de trasplante de riñón adultos que están listos para el alta versus aquellos que no están listos para el alta son significativamente diferentes en los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas antes del alta
|
La escala de preparación para el alta hospitalaria/formulario abreviado se utilizará para evaluar la preparación del paciente para el alta.
La escala consta de ocho ítems y cuatro dimensiones, y los ítems de la jerarquía se evalúan en una escala que va de 0 a 10. Dimensiones de la escala; la situación del paciente, el conocimiento del paciente, las habilidades de afrontamiento del paciente y el apoyo esperado del paciente.
Si la puntuación de las dimensiones de la escala es ≥ 7, se considera que el paciente está listo para el alta, y si es < 7, se considera que el paciente no está preparado.
|
Dentro de las 24 horas antes del alta
|
|
Opiniones de adultos receptores de trasplantes de riñón sobre la educación para la prevención de infecciones del tracto urinario de múltiples fuentes basada en la web
Periodo de tiempo: Fin de 6 meses después del alta
|
Las opiniones y satisfacciones de los receptores de trasplante de riñón adultos en el grupo de intervención con respecto al programa de capacitación de múltiples fuentes basado en la web se evaluarán con 3 preguntas abiertas al final del período de seguimiento de 6 meses después del trasplante.
|
Fin de 6 meses después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma CEBECİ, Akdeniz University
- Investigador principal: Nihal KİRAZ, Akdeniz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
Otros números de identificación del estudio
- KAEK-896-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .