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Treinamento de vários recursos baseado na Web sobre a prevenção de infecções do trato urinário em adultos receptores de transplante renal

5 de outubro de 2023 atualizado por: Fatma CEBECİ, Akdeniz University

O efeito do treinamento multifonte baseado na Web na prevenção de infecções do trato urinário em receptores adultos de transplante renal sobre os resultados clínicos

Objetivo: O estudo tem como objetivo examinar o efeito do treinamento multi-fonte baseado na web na prevenção de infecções do trato urinário em adultos receptores de transplante renal em resultados clínicos.

Projeto: O estudo é um estudo experimental randomizado controlado de centro único, grupos paralelos, simples-cego, pré-teste e pós-teste.

Métodos: Serão incluídos no estudo 90 receptores de transplante renal, sendo 45 do grupo controle e 45 do grupo intervenção. Os receptores de transplante renal serão randomizados no dia da alta. Antes da alta, o Formulário de Características Sócio-Demográficas/Descritivas do Paciente e a Escala de Prontidão para Alta serão aplicados aos grupos controle e intervenção. O treinamento de rotina e voltado para a prevenção de infecções do trato urinário baseado na web será fornecido ao grupo de intervenção. O material educativo desenvolvido foi avaliado por especialistas quanto à alfabetização, confiabilidade e qualidade da informação. Como recursos múltiplos na web: haverá textos escritos e visuais do material educativo, além de podcasts e vídeos de animação. A usabilidade da página da Web será avaliada com a Escala de Usabilidade do Sistema. Os indivíduos poderão se beneficiar de cada um desses múltiplos recursos educacionais de acordo com suas preferências. O grupo controle será direcionado para o manual de transplante de órgãos no site do centro de ensino de rotina e transplante de órgãos. Após a alta, os acompanhamentos do grupo intervenção e controle foram realizados durante os primeiros 6 meses pós-transplante processo de acompanhamento padrão do centro (2. dia; uma vez por semana no primeiro mês; a cada dez dias por até 1-3 meses; a cada três semanas durante os próximos 3-6 meses). Quando os pacientes chegarem aos seus controles, os resultados dos exames de rotina (análise completa de urina, cultura de urina quando necessária, internação, solicitação de emergência e outros dados) serão retirados do Sistema de Gestão de Informações Hospitalares. Além disso, as opiniões dos destinatários no grupo de intervenção no Programa de Treinamento Multi-Recursos Baseados na Web também serão recebidas no final do 6º mês. A pesquisa aderiu aos Itens do Protocolo Padrão: Recomendações para Ensaios Intervencionistas-SPIRIT (2013) e Padrões Consolidados de Relatórios de Ensaios-CONSORT (2018).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. INTRODUÇÃO

    O transplante renal (KTx) é o tratamento mais comum e bem-sucedido de todos os tipos de substituição de órgãos. No entanto, infecções do trato urinário (ITUs), comumente observadas em receptores de transplante renal, afetam negativamente o transplante renal realizado com sucesso. Portanto, a prevenção e o tratamento eficaz da infecção são de grande importância para otimizar, manter e prolongar a função do enxerto e evitar a rejeição em receptores de KTx. Embora as ITUs possam ocorrer a qualquer momento após o transplante, elas são mais comuns nos estágios iniciais do KTx. As infecções do trato urinário causam freqüentes internações hospitalares e hospitalizações repetidas. Esta situação provoca frequentes internações hospitalares e repetidas internações de pacientes. ITUs pós-transplante renal com altas taxas de recorrência sobrecarregam a economia da saúde e os resultados do tratamento.

    Sites compatíveis com dispositivos móveis, um dos métodos de atender às necessidades de saúde, afetam significativamente a capacidade das pessoas de gerenciar sua saúde e adquirir comportamentos de estilo de vida saudáveis ​​a longo prazo. Também pode reduzir os gastos com saúde. No entanto, na revisão da literatura, não havia estudos examinando o efeito da educação e treinamento para prevenir infecções do trato urinário em receptores adultos de KTx nos resultados clínicos. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do treinamento multi-fonte baseado na web em resultados clínicos em receptores adultos de transplante renal para prevenir infecções do trato urinário.

    As seguintes hipóteses serão testadas.

    H1-1: O efeito da educação de várias fontes baseada na web para prevenir infecções do trato urinário em receptores adultos de transplante renal na infecção é significativamente diferente do que no grupo de controle.

    H1-2: O efeito da educação de várias fontes baseada na Internet para prevenir ITUs em adultos receptores de transplante renal no número de visitas de emergência é significativamente diferente do grupo de controle.

    H1-3: O efeito da educação de várias fontes baseada na web para prevenir ITUs em adultos receptores de transplante renal na readmissão hospitalar é significativamente diferente do grupo de controle.

    H1-4: Receptores adultos de transplante renal que estão prontos para receber alta versus aqueles que não estão prontos para receber alta apresentam resultados clínicos significativamente diferentes.

  2. MÉTODOS

Design de estudo

Este estudo é um estudo experimental randomizado controlado de centro único, grupos paralelos, simples-cego, pré-teste e pós-teste. A pesquisa terá início após a obtenção da aprovação do comitê de ética, permissão institucional e consentimento informado. No estudo, as listas de verificação dos itens de protocolo padrão: recomendações para ensaios intervencionistas-SPIRIT e padrões consolidados de relatórios de ensaios-CONSORT serão seguidas.

O tamanho da amostra foi calculado usando a fórmula de cálculo com o universo conhecido e o aplicativo online Raosoft para cálculo do tamanho da amostra. Em um estudo com receptores de transplante renal, a taxa de infecção do trato urinário foi de 25,2%. Considerando esse achado, o tamanho amostral mínimo foi calculado em 85 com intervalo de confiança de 95% e desvio de 5%. Os pacientes a serem amostrados serão determinados pelo método de amostragem aleatória estratificada (critério de estratificação: Sexo). Quando proporcionados de acordo com os pesos das camadas, 60 pacientes do sexo masculino e 25 do sexo feminino serão incluídos no estudo. Considerando as perdas vivenciadas durante a pesquisa, serão incluídos na amostra 90 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão. Os indivíduos incluídos no estudo serão alocados nos grupos intervenção (45) e controle (45).

Randomização e alocação

A randomização será feita por uma pessoa independente da equipe de pesquisa em https://www.randomizer.org/. De acordo com os resultados da randomização, uma lista será criada para os pacientes. Os participantes da pesquisa serão apresentados no fluxograma do CONSORT. No estudo, será estratificado por gênero (masculino, feminino) para garantir a homogeneidade entre os pacientes dos grupos controle e intervenção e controlar os fatores que afetam as infecções do trato urinário. O estudo será realizado com adultos receptores de transplante renal no Akdeniz University Hospital, acompanhados na Unidade de Acompanhamento Ambulatorial.

Os dados serão coletados por meio do Formulário de Características Sócio-Demográficas/Descritivas do Paciente, Escala de Prontidão para Alta e Formulário de Dados do Paciente Pós-alta. Além do treinamento de rotina para o grupo de intervenção, será apresentado e treinado o site criado para prevenir infecções do trato urinário antes da alta. Por outro lado, o grupo controle será direcionado para a área de treinamento do site de transplante de órgãos com a cartilha sem receber alta, além do treinamento de rotina. Após a alta, o acompanhamento dos grupos de intervenção e controle será feito com o processo de acompanhamento padrão do centro nos primeiros seis meses após o transplante (dia 2; semanalmente no primeiro mês; a cada dez dias por até 1-3 meses; a cada três semanas pelos próximos 3-6 meses). Quando os pacientes chegarem aos seus controles após a alta, serão coletados os resultados dos exames de rotina (análise completa de urina, cultura de urina colhida, quando necessário, internação, aplicação de emergência e outros dados). do Sistema de Gestão de Informação Hospitalar. Ao final do 6º mês, o Formulário de Opinião sobre o Programa de Educação Multirrecursos Baseado na Web será aplicado aos receptores de rim do grupo de intervenção.

Desenvolvendo e implementando educação multifonte baseada na Web

O conteúdo educacional de várias fontes baseado na Web para prevenir ITUs em receptores adultos de KTx foi preparado usando a literatura. Conteúdo educativo para prevenir ITUs; a importância da infecção do sistema urinário no transplante renal, sistema urinário, ITUs, achados de sintomas, diagnóstico, amostragem para cultura de urina, ingestão adequada de líquidos, controle do diabetes, hábitos higiênicos saudáveis, higiene genital e outras recomendações de higiene, relações sexuais saudáveis ​​e controle de natalidade medidas, dieta saudável e balanceada, prevenção da obesidade, cuidados com sonda vesical, atividade física, recomendações de uso de medicamentos. Depois que o material de treinamento escrito foi preparado, sua legibilidade por adultos receptores de transplante renal foi calculada de acordo com a fórmula turca de legibilidade.

A alfabetização do material de treinamento desenvolvido: A adequação do formulário de avaliação de materiais escritos confiabilidade e qualidade da informação com a escala DISCERN (Critérios de qualidade para informações de saúde do consumidor) avaliada por 15 especialistas. O site a ser criado para prevenir infecções do trato urinário em receptores adultos de transplante renal incluirá materiais educativos escritos e visuais, podcasts e vídeos de animação como vários recursos educacionais. Os indivíduos podem se beneficiar desses múltiplos recursos educacionais de acordo com suas preferências. O conteúdo visual em movimento e os elementos de áudio serão balanceados em materiais educativos, podcasts e vídeos de animação preparados pelo pesquisador. Além desses, enquanto os visuais vão sendo elaborados, botões, pop-ups, formas e aplicativos de podcast de áudio serão desenhados de acordo com o nível de compreensão e expectativas do público-alvo. Um design de página da web e design compatível com telefones, computadores e tablets Android e IOS serão preparados por um desenvolvedor de software especializado. O programa da web preparado é compatível com computadores, tablets e dispositivos móveis e o site pode ser usado facilmente em todas as plataformas.

Intervenções

As intervenções serão implementadas por Kiraz de acordo com o protocolo de estudo estabelecido por Kiraz e Cebeci.

organização do teste

O centro de coordenação está localizado em Antalya, Akdeniz University Prof. Dr. Tuncer KARPUZOĞLU está no Instituto de Transplante de Órgãos. Este grupo é responsável pelo projeto geral e pelo progresso da pesquisa.

Associação: FC, NK

Limitações

Os dados da pesquisa são limitados a pacientes na faixa etária de 18 a 65 anos submetidos a transplante renal e acompanhamento no Akdeniz University Hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Antalya, Peru
        • Recrutamento
        • Akdeniz University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • 18-65 anos
  • Capacidade de falar, ler e escrever turco.
  • Tornar-se um receptor de transplante renal pela primeira vez
  • Ter e usar um smartphone (IOS ou Android) ou computador ou tablet
  • Ter acesso a internet

Critério de exclusão

  • Disposição para deixar a pesquisa a qualquer momento
  • Reoperação no processo de acompanhamento
  • Hospitalização por problemas não relacionados ao transplante durante o seguimento
  • Não está usando o aplicativo baseado na web, apesar de três mensagens de lembrete por semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento multifonte baseado na Web sobre a prevenção de infecções do trato urinário
Além do treinamento de rotina, será fornecido treinamento de várias fontes baseado na Internet sobre a prevenção de infecções do trato urinário em receptores adultos de transplante renal.
Antes da alta, os indivíduos receberão um nome de usuário e senha para entrar no site pelo pesquisador. O primeiro acesso ao site será feito através do computador do pesquisador, e o site será apresentado. Os indivíduos aprenderão como acessar o site compatível em telefones e tablets Android e IOS pelo pesquisador. O treinamento de várias fontes baseado na Web para indivíduos para prevenir infecções do trato urinário começará. O pesquisador verificará o uso de materiais educativos por indivíduos a partir do menu do administrador. Para aumentar a eficácia do treinamento, mensagens de lembrete, motivação e apoio serão enviadas aos pacientes duas vezes por semana.
Sem intervenção: Grupo de controle
O treinamento de rotina e antes da alta será direcionado para o manual de transplante de órgãos no site do centro de transplante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de infecção
Prazo: Até 6 meses após a alta
O estado de infecção do trato urinário dos receptores de transplante renal será avaliado por meio da obtenção dos resultados dos exames de rotina realizados nos controles padrão após a alta do Sistema de Gerenciamento de Informações Hospitalares.
Até 6 meses após a alta
Número de pedidos ao serviço de urgência
Prazo: Até 6 meses após a alta
O número de solicitações ao pronto-socorro por infecções do trato urinário de transplantados renais será obtido no Sistema de Gerenciamento de Informações Hospitalares.
Até 6 meses após a alta
Situação de readmissão hospitalar
Prazo: Até 6 meses após a alta
O status de reinternação de receptores de transplante renal devido a infecção do trato urinário será obtido no Sistema de Gerenciamento de Informações Hospitalares.
Até 6 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Receptores adultos de transplante renal que estão prontos para alta versus aqueles que não estão prontos para liberação são significativamente diferentes nos resultados clínicos.
Prazo: Dentro de 24 horas antes da alta
A Escala de Prontidão para Alta Hospitalar/Formulário Resumido será usada para avaliar a prontidão do paciente para alta. A escala é composta por oito itens e quatro dimensões, sendo que os itens da hierarquia são avaliados em uma escala que varia de 0 a 10. Dimensões da escala; a situação do paciente, o conhecimento do paciente, as habilidades de enfrentamento do paciente e o apoio esperado do paciente. Se a pontuação das dimensões da escala for ≥7, o paciente é considerado pronto para alta, e se for <7, o paciente é considerado despreparado.
Dentro de 24 horas antes da alta
Visões de adultos receptores de transplante renal sobre educação de prevenção de infecção do trato urinário multifonte baseada na web
Prazo: Fim de 6 meses após a alta
As opiniões e satisfações dos receptores adultos de transplante renal no grupo de intervenção em relação ao programa de treinamento multifonte baseado na web serão avaliadas com 3 perguntas abertas no final do período de acompanhamento de 6 meses após o transplante.
Fim de 6 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Fatma CEBECİ, Akdeniz University
  • Investigador principal: Nihal KİRAZ, Akdeniz University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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