- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05821946
Treinamento de vários recursos baseado na Web sobre a prevenção de infecções do trato urinário em adultos receptores de transplante renal
O efeito do treinamento multifonte baseado na Web na prevenção de infecções do trato urinário em receptores adultos de transplante renal sobre os resultados clínicos
Objetivo: O estudo tem como objetivo examinar o efeito do treinamento multi-fonte baseado na web na prevenção de infecções do trato urinário em adultos receptores de transplante renal em resultados clínicos.
Projeto: O estudo é um estudo experimental randomizado controlado de centro único, grupos paralelos, simples-cego, pré-teste e pós-teste.
Métodos: Serão incluídos no estudo 90 receptores de transplante renal, sendo 45 do grupo controle e 45 do grupo intervenção. Os receptores de transplante renal serão randomizados no dia da alta. Antes da alta, o Formulário de Características Sócio-Demográficas/Descritivas do Paciente e a Escala de Prontidão para Alta serão aplicados aos grupos controle e intervenção. O treinamento de rotina e voltado para a prevenção de infecções do trato urinário baseado na web será fornecido ao grupo de intervenção. O material educativo desenvolvido foi avaliado por especialistas quanto à alfabetização, confiabilidade e qualidade da informação. Como recursos múltiplos na web: haverá textos escritos e visuais do material educativo, além de podcasts e vídeos de animação. A usabilidade da página da Web será avaliada com a Escala de Usabilidade do Sistema. Os indivíduos poderão se beneficiar de cada um desses múltiplos recursos educacionais de acordo com suas preferências. O grupo controle será direcionado para o manual de transplante de órgãos no site do centro de ensino de rotina e transplante de órgãos. Após a alta, os acompanhamentos do grupo intervenção e controle foram realizados durante os primeiros 6 meses pós-transplante processo de acompanhamento padrão do centro (2. dia; uma vez por semana no primeiro mês; a cada dez dias por até 1-3 meses; a cada três semanas durante os próximos 3-6 meses). Quando os pacientes chegarem aos seus controles, os resultados dos exames de rotina (análise completa de urina, cultura de urina quando necessária, internação, solicitação de emergência e outros dados) serão retirados do Sistema de Gestão de Informações Hospitalares. Além disso, as opiniões dos destinatários no grupo de intervenção no Programa de Treinamento Multi-Recursos Baseados na Web também serão recebidas no final do 6º mês. A pesquisa aderiu aos Itens do Protocolo Padrão: Recomendações para Ensaios Intervencionistas-SPIRIT (2013) e Padrões Consolidados de Relatórios de Ensaios-CONSORT (2018).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
O transplante renal (KTx) é o tratamento mais comum e bem-sucedido de todos os tipos de substituição de órgãos. No entanto, infecções do trato urinário (ITUs), comumente observadas em receptores de transplante renal, afetam negativamente o transplante renal realizado com sucesso. Portanto, a prevenção e o tratamento eficaz da infecção são de grande importância para otimizar, manter e prolongar a função do enxerto e evitar a rejeição em receptores de KTx. Embora as ITUs possam ocorrer a qualquer momento após o transplante, elas são mais comuns nos estágios iniciais do KTx. As infecções do trato urinário causam freqüentes internações hospitalares e hospitalizações repetidas. Esta situação provoca frequentes internações hospitalares e repetidas internações de pacientes. ITUs pós-transplante renal com altas taxas de recorrência sobrecarregam a economia da saúde e os resultados do tratamento.
Sites compatíveis com dispositivos móveis, um dos métodos de atender às necessidades de saúde, afetam significativamente a capacidade das pessoas de gerenciar sua saúde e adquirir comportamentos de estilo de vida saudáveis a longo prazo. Também pode reduzir os gastos com saúde. No entanto, na revisão da literatura, não havia estudos examinando o efeito da educação e treinamento para prevenir infecções do trato urinário em receptores adultos de KTx nos resultados clínicos. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do treinamento multi-fonte baseado na web em resultados clínicos em receptores adultos de transplante renal para prevenir infecções do trato urinário.
As seguintes hipóteses serão testadas.
H1-1: O efeito da educação de várias fontes baseada na web para prevenir infecções do trato urinário em receptores adultos de transplante renal na infecção é significativamente diferente do que no grupo de controle.
H1-2: O efeito da educação de várias fontes baseada na Internet para prevenir ITUs em adultos receptores de transplante renal no número de visitas de emergência é significativamente diferente do grupo de controle.
H1-3: O efeito da educação de várias fontes baseada na web para prevenir ITUs em adultos receptores de transplante renal na readmissão hospitalar é significativamente diferente do grupo de controle.
H1-4: Receptores adultos de transplante renal que estão prontos para receber alta versus aqueles que não estão prontos para receber alta apresentam resultados clínicos significativamente diferentes.
- MÉTODOS
Design de estudo
Este estudo é um estudo experimental randomizado controlado de centro único, grupos paralelos, simples-cego, pré-teste e pós-teste. A pesquisa terá início após a obtenção da aprovação do comitê de ética, permissão institucional e consentimento informado. No estudo, as listas de verificação dos itens de protocolo padrão: recomendações para ensaios intervencionistas-SPIRIT e padrões consolidados de relatórios de ensaios-CONSORT serão seguidas.
O tamanho da amostra foi calculado usando a fórmula de cálculo com o universo conhecido e o aplicativo online Raosoft para cálculo do tamanho da amostra. Em um estudo com receptores de transplante renal, a taxa de infecção do trato urinário foi de 25,2%. Considerando esse achado, o tamanho amostral mínimo foi calculado em 85 com intervalo de confiança de 95% e desvio de 5%. Os pacientes a serem amostrados serão determinados pelo método de amostragem aleatória estratificada (critério de estratificação: Sexo). Quando proporcionados de acordo com os pesos das camadas, 60 pacientes do sexo masculino e 25 do sexo feminino serão incluídos no estudo. Considerando as perdas vivenciadas durante a pesquisa, serão incluídos na amostra 90 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão. Os indivíduos incluídos no estudo serão alocados nos grupos intervenção (45) e controle (45).
Randomização e alocação
A randomização será feita por uma pessoa independente da equipe de pesquisa em https://www.randomizer.org/. De acordo com os resultados da randomização, uma lista será criada para os pacientes. Os participantes da pesquisa serão apresentados no fluxograma do CONSORT. No estudo, será estratificado por gênero (masculino, feminino) para garantir a homogeneidade entre os pacientes dos grupos controle e intervenção e controlar os fatores que afetam as infecções do trato urinário. O estudo será realizado com adultos receptores de transplante renal no Akdeniz University Hospital, acompanhados na Unidade de Acompanhamento Ambulatorial.
Os dados serão coletados por meio do Formulário de Características Sócio-Demográficas/Descritivas do Paciente, Escala de Prontidão para Alta e Formulário de Dados do Paciente Pós-alta. Além do treinamento de rotina para o grupo de intervenção, será apresentado e treinado o site criado para prevenir infecções do trato urinário antes da alta. Por outro lado, o grupo controle será direcionado para a área de treinamento do site de transplante de órgãos com a cartilha sem receber alta, além do treinamento de rotina. Após a alta, o acompanhamento dos grupos de intervenção e controle será feito com o processo de acompanhamento padrão do centro nos primeiros seis meses após o transplante (dia 2; semanalmente no primeiro mês; a cada dez dias por até 1-3 meses; a cada três semanas pelos próximos 3-6 meses). Quando os pacientes chegarem aos seus controles após a alta, serão coletados os resultados dos exames de rotina (análise completa de urina, cultura de urina colhida, quando necessário, internação, aplicação de emergência e outros dados). do Sistema de Gestão de Informação Hospitalar. Ao final do 6º mês, o Formulário de Opinião sobre o Programa de Educação Multirrecursos Baseado na Web será aplicado aos receptores de rim do grupo de intervenção.
Desenvolvendo e implementando educação multifonte baseada na Web
O conteúdo educacional de várias fontes baseado na Web para prevenir ITUs em receptores adultos de KTx foi preparado usando a literatura. Conteúdo educativo para prevenir ITUs; a importância da infecção do sistema urinário no transplante renal, sistema urinário, ITUs, achados de sintomas, diagnóstico, amostragem para cultura de urina, ingestão adequada de líquidos, controle do diabetes, hábitos higiênicos saudáveis, higiene genital e outras recomendações de higiene, relações sexuais saudáveis e controle de natalidade medidas, dieta saudável e balanceada, prevenção da obesidade, cuidados com sonda vesical, atividade física, recomendações de uso de medicamentos. Depois que o material de treinamento escrito foi preparado, sua legibilidade por adultos receptores de transplante renal foi calculada de acordo com a fórmula turca de legibilidade.
A alfabetização do material de treinamento desenvolvido: A adequação do formulário de avaliação de materiais escritos confiabilidade e qualidade da informação com a escala DISCERN (Critérios de qualidade para informações de saúde do consumidor) avaliada por 15 especialistas. O site a ser criado para prevenir infecções do trato urinário em receptores adultos de transplante renal incluirá materiais educativos escritos e visuais, podcasts e vídeos de animação como vários recursos educacionais. Os indivíduos podem se beneficiar desses múltiplos recursos educacionais de acordo com suas preferências. O conteúdo visual em movimento e os elementos de áudio serão balanceados em materiais educativos, podcasts e vídeos de animação preparados pelo pesquisador. Além desses, enquanto os visuais vão sendo elaborados, botões, pop-ups, formas e aplicativos de podcast de áudio serão desenhados de acordo com o nível de compreensão e expectativas do público-alvo. Um design de página da web e design compatível com telefones, computadores e tablets Android e IOS serão preparados por um desenvolvedor de software especializado. O programa da web preparado é compatível com computadores, tablets e dispositivos móveis e o site pode ser usado facilmente em todas as plataformas.
Intervenções
As intervenções serão implementadas por Kiraz de acordo com o protocolo de estudo estabelecido por Kiraz e Cebeci.
organização do teste
O centro de coordenação está localizado em Antalya, Akdeniz University Prof. Dr. Tuncer KARPUZOĞLU está no Instituto de Transplante de Órgãos. Este grupo é responsável pelo projeto geral e pelo progresso da pesquisa.
Associação: FC, NK
Limitações
Os dados da pesquisa são limitados a pacientes na faixa etária de 18 a 65 anos submetidos a transplante renal e acompanhamento no Akdeniz University Hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nihal KİRAZ
- Número de telefone: +905445532758
- E-mail: nihalkiraz.007@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fatma CEBECİ
- Número de telefone: +90 (242) 3106117
- E-mail: fatmacebeci@gmail.com
Locais de estudo
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Antalya, Peru
- Recrutamento
- Akdeniz University
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Contato:
- Nihal KİRAZ
- Número de telefone: +905445532758
- E-mail: nihalkiraz.007@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- 18-65 anos
- Capacidade de falar, ler e escrever turco.
- Tornar-se um receptor de transplante renal pela primeira vez
- Ter e usar um smartphone (IOS ou Android) ou computador ou tablet
- Ter acesso a internet
Critério de exclusão
- Disposição para deixar a pesquisa a qualquer momento
- Reoperação no processo de acompanhamento
- Hospitalização por problemas não relacionados ao transplante durante o seguimento
- Não está usando o aplicativo baseado na web, apesar de três mensagens de lembrete por semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento multifonte baseado na Web sobre a prevenção de infecções do trato urinário
Além do treinamento de rotina, será fornecido treinamento de várias fontes baseado na Internet sobre a prevenção de infecções do trato urinário em receptores adultos de transplante renal.
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Antes da alta, os indivíduos receberão um nome de usuário e senha para entrar no site pelo pesquisador.
O primeiro acesso ao site será feito através do computador do pesquisador, e o site será apresentado.
Os indivíduos aprenderão como acessar o site compatível em telefones e tablets Android e IOS pelo pesquisador.
O treinamento de várias fontes baseado na Web para indivíduos para prevenir infecções do trato urinário começará.
O pesquisador verificará o uso de materiais educativos por indivíduos a partir do menu do administrador.
Para aumentar a eficácia do treinamento, mensagens de lembrete, motivação e apoio serão enviadas aos pacientes duas vezes por semana.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O treinamento de rotina e antes da alta será direcionado para o manual de transplante de órgãos no site do centro de transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de infecção
Prazo: Até 6 meses após a alta
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O estado de infecção do trato urinário dos receptores de transplante renal será avaliado por meio da obtenção dos resultados dos exames de rotina realizados nos controles padrão após a alta do Sistema de Gerenciamento de Informações Hospitalares.
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Até 6 meses após a alta
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Número de pedidos ao serviço de urgência
Prazo: Até 6 meses após a alta
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O número de solicitações ao pronto-socorro por infecções do trato urinário de transplantados renais será obtido no Sistema de Gerenciamento de Informações Hospitalares.
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Até 6 meses após a alta
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Situação de readmissão hospitalar
Prazo: Até 6 meses após a alta
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O status de reinternação de receptores de transplante renal devido a infecção do trato urinário será obtido no Sistema de Gerenciamento de Informações Hospitalares.
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Até 6 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Receptores adultos de transplante renal que estão prontos para alta versus aqueles que não estão prontos para liberação são significativamente diferentes nos resultados clínicos.
Prazo: Dentro de 24 horas antes da alta
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A Escala de Prontidão para Alta Hospitalar/Formulário Resumido será usada para avaliar a prontidão do paciente para alta.
A escala é composta por oito itens e quatro dimensões, sendo que os itens da hierarquia são avaliados em uma escala que varia de 0 a 10. Dimensões da escala; a situação do paciente, o conhecimento do paciente, as habilidades de enfrentamento do paciente e o apoio esperado do paciente.
Se a pontuação das dimensões da escala for ≥7, o paciente é considerado pronto para alta, e se for <7, o paciente é considerado despreparado.
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Dentro de 24 horas antes da alta
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Visões de adultos receptores de transplante renal sobre educação de prevenção de infecção do trato urinário multifonte baseada na web
Prazo: Fim de 6 meses após a alta
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As opiniões e satisfações dos receptores adultos de transplante renal no grupo de intervenção em relação ao programa de treinamento multifonte baseado na web serão avaliadas com 3 perguntas abertas no final do período de acompanhamento de 6 meses após o transplante.
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Fim de 6 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma CEBECİ, Akdeniz University
- Investigador principal: Nihal KİRAZ, Akdeniz University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAEK-896-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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