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Formation multi-ressources en ligne sur la prévention des infections des voies urinaires chez les receveurs de greffe de rein adultes

5 octobre 2023 mis à jour par: Fatma CEBECİ, Akdeniz University

L'effet de la formation multi-sources en ligne sur la prévention des infections des voies urinaires chez les receveurs de greffe de rein adultes sur les résultats cliniques

Objectif : L'étude vise à examiner l'effet de la formation multi-sources en ligne sur la prévention des infections des voies urinaires chez les receveurs de greffe de rein adultes sur les résultats cliniques.

Conception: L'étude est une étude expérimentale contrôlée randomisée monocentrique, à groupes parallèles, à simple insu, pré-test et post-test.

Méthodes : Un total de 90 greffés rénaux, 45 dans le groupe témoin et 45 dans le groupe d'intervention seront inclus dans l'étude. Les receveurs d'une greffe de rein seront randomisés le jour de leur sortie. Avant le congé, le formulaire de caractéristiques sociodémographiques/descriptives du patient et l'échelle de préparation au congé seront appliqués aux groupes de contrôle et d'intervention. Une formation de routine et une formation multi-sources en ligne visant à prévenir les infections des voies urinaires seront dispensées au groupe d'intervention. Le matériel pédagogique développé a été évalué par des experts en termes d'alphabétisation, de fiabilité et de qualité de l'information. Comme de multiples ressources sur le web : il y aura des textes écrits et visuels du matériel pédagogique, ainsi que des podcasts et des vidéos d'animation. L'utilisabilité des pages Web sera évaluée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système. Les individus pourront bénéficier de chacune de ces multiples ressources pédagogiques selon leurs préférences. Le groupe témoin sera dirigé vers le manuel de transplantation d'organes sur le site Web du centre d'éducation de routine et de transplantation d'organes. Après la sortie, les suivis du groupe d'intervention et du groupe témoin ont été effectués au cours du premier processus de suivi standard post-transplantation de 6 mois du centre (2. jour; une fois par semaine pendant le premier mois ; tous les dix jours pendant 1 à 3 mois maximum ; toutes les trois semaines pendant les 3 à 6 mois suivants) seront effectuées. Lorsque les patients viennent à leurs contrôles, les résultats des examens de routine (analyse d'urine complète, culture d'urine si nécessaire, hospitalisation, demande d'urgence et autres données) seront extraits du système de gestion de l'information de l'hôpital. De plus, les avis des bénéficiaires du groupe d'intervention sur le Programme de formation multiressources en ligne seront également reçus à la fin du 6e mois. La recherche a adhéré aux listes de contrôle Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials-SPIRIT (2013) et Consolidated Standards of Reporting Trials-CONSORT (2018).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. INTRODUCTION

    La greffe de rein (KTx) est le traitement le plus courant et le plus efficace de tous les types de remplacement d'organe. Cependant, les infections des voies urinaires (IVU), couramment observées chez les receveurs de greffe de rein, affectent négativement la réussite de la transplantation rénale. Par conséquent, la prévention et le traitement efficace des infections sont d'une grande importance pour optimiser, maintenir et prolonger la fonction du greffon et éviter le rejet chez les receveurs de KTx. Bien que les infections urinaires puissent survenir à tout moment après la transplantation, elles sont plus fréquentes aux premiers stades de KTx. Les infections urinaires entraînent des hospitalisations fréquentes et des hospitalisations répétées. Cette situation entraîne des hospitalisations fréquentes et des hospitalisations répétées des patients. Les infections urinaires post-transplantation rénale avec des taux de récidive élevés pèsent sur l'économie de la santé et les résultats du traitement.

    Les sites Web compatibles avec les appareils mobiles, l'un des moyens de répondre aux besoins de santé, affectent considérablement la capacité des personnes à gérer leur santé et à acquérir des comportements de vie sains à long terme. Cela peut également réduire les dépenses de santé. Cependant, dans la revue de la littérature, aucune étude n'a examiné l'effet de l'éducation et de la formation pour prévenir les infections des voies urinaires chez les receveurs adultes de KTx sur les résultats cliniques. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la formation multi-sources en ligne sur les résultats cliniques chez les receveurs de greffe de rein adultes pour prévenir les infections des voies urinaires.

    Les hypothèses suivantes seront testées.

    H1-1 : L'effet de l'éducation multi-sources basée sur le Web pour prévenir les infections urinaires chez les receveurs de greffe de rein adultes sur l'infection est significativement différent de celui du groupe témoin.

    H1-2 : L'effet de l'éducation multi-sources en ligne pour prévenir les infections urinaires chez les receveurs de greffe de rein adultes sur le nombre de visites aux urgences est significativement différent de celui du groupe témoin.

    H1-3 : L'effet de l'éducation multi-sources sur le Web pour prévenir les infections urinaires chez les receveurs de greffe de rein adultes sur la réadmission à l'hôpital est significativement différent de celui du groupe témoin.

    H1-4 : Les patients adultes transplantés rénaux qui sont prêts à sortir et ceux qui ne sont pas prêts à sortir présentent des résultats cliniques significativement différents.

  2. MÉTHODES

Étudier le design

Cette étude est une étude expérimentale contrôlée randomisée monocentrique, en groupes parallèles, en simple aveugle, pré-test et post-test. La recherche commencera après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique, l'autorisation institutionnelle et le consentement éclairé. Dans l'étude, les éléments de protocole standard : recommandations pour les essais interventionnels-SPIRIT et les listes de contrôle Consolidated Standards of Reporting Trials-CONSORT seront respectés.

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la formule de calcul avec l'univers connu et l'application en ligne de calcul de la taille de l'échantillon Raosoft. Dans une étude portant sur des receveurs de greffe de rein, le taux d'infection des voies urinaires était de 25,2 %. Compte tenu de ce résultat, la taille minimale de l'échantillon a été calculée à 85 avec un intervalle de confiance de 95 % et un écart de 5 %. Les patients à échantillonner seront déterminés par la méthode d'échantillonnage aléatoire stratifié (critère de stratification : sexe). Une fois proportionnés en fonction des poids des couches, 60 patients masculins et 25 patients féminins seront inclus dans l'étude. Compte tenu des pertes subies au cours de la recherche, 90 patients répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans l'échantillon. Les personnes incluses dans l'étude seront affectées aux groupes d'intervention (45) et de contrôle (45).

Randomisation et répartition

La randomisation sera effectuée par une personne indépendante de l'équipe de recherche sur https://www.randomizer.org/. Selon les résultats de la randomisation, une liste sera créée pour les patients. Les participants à la recherche seront indiqués dans l'organigramme CONSORT. Dans l'étude, il sera stratifié par sexe (homme, femme) pour assurer l'homogénéité entre les patients des groupes contrôle et intervention et pour contrôler les facteurs affectant les infections des voies urinaires. L'étude sera menée auprès d'adultes transplantés rénaux à l'hôpital universitaire d'Akdeniz et suivis dans l'unité de suivi ambulatoire.

Les données seront recueillies à l'aide du formulaire de caractéristiques sociodémographiques/descriptives du patient, de l'échelle de préparation à la sortie et du formulaire de données sur le patient après la sortie. En plus de la formation de routine pour le groupe d'intervention, le site Web créé pour prévenir les infections des voies urinaires avant la sortie sera présenté et formé. D'autre part, le groupe témoin sera dirigé vers la zone de formation du site Web de transplantation d'organes avec le manuel sans être déchargé, en plus de la formation de routine. Après la sortie, le suivi des groupes d'intervention et de contrôle se fera avec le processus de suivi standard du centre les six premiers mois après la transplantation (jour 2 ; hebdomadaire pendant le premier mois ; tous les dix jours pendant 1 à 3 mois maximum ; toutes les trois semaines pendant les 3 à 6 mois suivants). Lorsque les patients reviennent à leurs contrôles après leur sortie, les résultats des examens de routine (analyse d'urine complète, culture d'urine prise, si nécessaire, hospitalisation, demande d'urgence et autres données) seront pris du système de gestion de l'information de l'hôpital. À la fin du 6e mois, le formulaire d'opinion sur le programme d'éducation multi-ressources en ligne sera appliqué aux receveurs de rein du groupe d'intervention.

Développer et mettre en œuvre une éducation multi-sources basée sur le Web

Un contenu éducatif multi-sources basé sur le Web pour prévenir les infections urinaires chez les bénéficiaires adultes de KTx a été préparé à l'aide de la littérature. Contenu éducatif pour prévenir les infections urinaires ; l'importance de l'infection du système urinaire dans la transplantation rénale, le système urinaire, les infections urinaires, les symptômes, le diagnostic, l'échantillonnage pour la culture d'urine, l'apport hydrique adéquat, la gestion du diabète, les habitudes de toilette saines, l'hygiène génitale et d'autres recommandations d'hygiène, les rapports sexuels sains et le contrôle des naissances mesures, alimentation saine et équilibrée, prévention de l'obésité, entretien des cathéters urinaires, activité physique, recommandations d'usage de médicaments. Une fois le matériel de formation écrit préparé, sa lisibilité par les greffés rénaux adultes a été calculée selon la formule de lisibilité turque.

La littératie du matériel de formation développé : la fiabilité du formulaire d'évaluation de l'adéquation du matériel écrit et la qualité de l'information avec l'échelle DISCERN (critères de qualité pour l'information sur la santé des consommateurs) évaluée par 15 experts. Le site Web qui sera créé pour prévenir les infections des voies urinaires chez les adultes greffés du rein comprendra du matériel éducatif écrit et visuel, des podcasts et des vidéos d'animation en tant que ressources éducatives multiples. Les individus peuvent bénéficier de ces multiples ressources pédagogiques selon leurs préférences. Le contenu visuel mobile et les éléments audio seront équilibrés dans le matériel pédagogique, les podcasts et les vidéos d'animation préparés par le chercheur. En plus de cela, pendant la conception des visuels, les boutons, les fenêtres contextuelles, les formes et les applications audio de podcast seront conçus en fonction du niveau de compréhension et des attentes du public cible. Une conception et une conception de page Web compatibles avec les téléphones, ordinateurs et tablettes Android et IOS seront préparées par un développeur de logiciels expert. Le programme Web préparé est compatible avec les ordinateurs, les tablettes et les appareils mobiles et le site Web peut être utilisé facilement sur toutes les plates-formes.

Interventions

Les interventions seront mises en œuvre par Kiraz selon le protocole d'étude établi par Kiraz et Cebeci.

Organisation d'essai

Le centre de coordination est situé à Antalya, Université d'Akdeniz. Le professeur Dr. Tuncer KARPUZOĞLU est à l'Institut de transplantation d'organes. Ce groupe est responsable de la conception globale et de l'avancement de la recherche.

Adhésion : FC, NK

Limites

Les données de recherche sont limitées aux patients du groupe d'âge 18-65 ans qui ont subi une transplantation rénale et un suivi à l'hôpital universitaire d'Akdeniz.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • 18-65 ans
  • Capacité à parler, lire et écrire le turc.
  • Devenir receveur d'une greffe de rein pour la première fois
  • Posséder et utiliser un smartphone (IOS ou Android) ou un ordinateur ou une tablette
  • Avoir accès à internet

Critère d'exclusion

  • Volonté de quitter la recherche à tout moment
  • Ré-opération dans le processus de suivi
  • Hospitalisation due à des problèmes non liés à la greffe au cours du suivi
  • Ne pas utiliser l'application Web malgré trois messages de rappel par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation Web multi-sources sur la prévention des infections des voies urinaires
En plus de la formation de routine, une formation multisource sur le Web sera offerte sur la prévention des infections des voies urinaires chez les receveurs de greffe de rein adultes.
Avant la sortie, les individus recevront un nom d'utilisateur et un mot de passe pour accéder au site Web par le chercheur. Le premier accès au site Web se fera via l'ordinateur du chercheur et le site Web sera présenté. Le chercheur montrera aux individus comment accéder au site Web compatible sur les téléphones et tablettes Android et IOS. La formation multi-sources en ligne pour les individus afin de prévenir les infections des voies urinaires débutera. Le chercheur vérifiera l'utilisation du matériel pédagogique par les individus à partir du menu de l'administrateur. Pour augmenter l'efficacité de la formation, des messages de rappel, de motivation et de soutien seront envoyés aux patients deux fois par semaine.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
La formation de routine et avant la sortie sera dirigée vers le manuel de transplantation d'organes sur le site Web du centre de transplantation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut infectieux
Délai: Jusqu'à 6 mois après la sortie
Le statut d'infection des voies urinaires des receveurs de greffe de rein sera évalué en obtenant les résultats des examens de routine effectués lors des contrôles standard après la sortie du système de gestion de l'information de l'hôpital.
Jusqu'à 6 mois après la sortie
Nombre de demandes aux urgences
Délai: Jusqu'à 6 mois après la sortie
Le nombre de demandes au service des urgences en raison d'infections des voies urinaires chez les receveurs d'une greffe de rein sera obtenu à partir du système de gestion de l'information hospitalière.
Jusqu'à 6 mois après la sortie
Statut de réadmission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois après la sortie
Le statut de réhospitalisation des receveurs d'une greffe de rein en raison d'une infection des voies urinaires sera obtenu à partir du système de gestion de l'information hospitalière.
Jusqu'à 6 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les receveurs de greffe de rein adultes qui sont prêts à sortir par rapport à ceux qui ne sont pas prêts à sortir présentent des résultats cliniques significativement différents.
Délai: Dans les 24 heures avant la sortie
L'Échelle de préparation à la sortie de l'hôpital/Formulaire abrégé sera utilisée pour évaluer la préparation du patient à la sortie. L'échelle se compose de huit items et de quatre dimensions, et les items de la hiérarchie sont évalués sur une échelle allant de 0 à 10. Dimensions de l'échelle ; la situation du patient, ses connaissances, ses capacités d'adaptation et le soutien attendu du patient. Si le score des dimensions de l'échelle est ≥7, le patient est considéré comme prêt pour la sortie, et s'il est <7, le patient est considéré comme non préparé.
Dans les 24 heures avant la sortie
Points de vue des receveurs de greffe de rein adultes sur l'éducation multisource en ligne sur la prévention des infections des voies urinaires
Délai: Fin des 6 mois après la sortie
Les opinions et les satisfactions des greffés rénaux adultes du groupe d'intervention concernant le programme de formation multi-sources en ligne seront évaluées avec 3 questions ouvertes à la fin de la période de suivi de 6 mois après la transplantation.
Fin des 6 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatma CEBECİ, Akdeniz University
  • Chercheur principal: Nihal KİRAZ, Akdeniz University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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