- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05821946
Webbaserad multiresursutbildning om förebyggande av urinvägsinfektioner hos vuxna njurtransplanterade mottagare
Effekten av webbaserad utbildning med flera källor på förebyggande av urinvägsinfektioner hos vuxna njurtransplanterade mottagare på kliniska resultat
Syfte: Studien syftar till att undersöka effekten av webbaserad multi-source utbildning på förebyggande av urinvägsinfektioner hos vuxna njurtransplanterade mottagare på kliniska resultat.
Design: Studien är en encenter-, parallellgrupps-, enkelblind-, pretest- och posttest randomiserad, kontrollerad experimentell studie.
Metoder: Totalt kommer 90 njurtransplanterade mottagare, 45 i kontrollgruppen och 45 i interventionsgruppen att inkluderas i studien. Njurtransplanterade mottagare kommer att randomiseras på utskrivningsdagen. Före utskrivning kommer formuläret för patientens sociodemografiska/beskrivande egenskaper och skalan för utskrivningsberedskap att tillämpas på kontroll- och interventionsgrupperna. Rutinutbildning som syftar till att förebygga urinvägsinfektioner webbaserad multi-source utbildning kommer att ges till interventionsgruppen. Det utvecklade utbildningsmaterialet utvärderades av experter med avseende på läskunnighet, tillförlitlighet och informationskvalitet. Som flera resurser på webben: det kommer att finnas skrivna och visuella texter av utbildningsmaterialet, samt poddsändningar och animationsvideor. Webbsidans användbarhet kommer att utvärderas med System Usability Scale. Individer kommer att kunna dra nytta av var och en av dessa flera utbildningsresurser enligt deras preferenser. Kontrollgruppen kommer att hänvisas till handboken för organtransplantation på webbplatsen för rutinutbildnings- och organtransplantationscentret. Efter utskrivningen utfördes uppföljningarna av interventions- och kontrollgruppen under den första 6-månaders standarduppföljningsprocessen efter transplantation av centret (2. dag; en gång i veckan under den första månaden; var tionde dag i upp till 1-3 månader; var tredje vecka under de kommande 3-6 månaderna) kommer att utföras. När patienter kommer till sina kontroller kommer resultaten av rutinundersökningar (fullständig urinanalys, urinodling vid behov, sjukhusvistelse, akutansökan och andra data) att tas från sjukhusets informationshanteringssystem. Dessutom kommer mottagarnas åsikter i interventionsgruppen om Web-Based Multi-Resource Training Program att tas emot i slutet av den 6:e månaden. Forskningen följde checklistorna Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials-SPIRIT (2013) och Consolidated Standards of Reporting Trials-CONSORT (2018).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION
Njurtransplantation (KTx) är den vanligaste och mest framgångsrika behandlingen av alla typer av organersättning. Urinvägsinfektioner (UVI), som vanligtvis ses hos njurtransplanterade, påverkar emellertid framgångsrikt genomförd njurtransplantation negativt. Därför är förebyggande och effektiv infektionsbehandling av stor vikt för att optimera, bibehålla och förlänga transplantatets funktion och undvika avstötning hos KTx-mottagare. Även om UVI kan uppstå när som helst efter transplantation, är de vanligare i de tidiga stadierna av KTx. Urinvägsinfektioner orsakar frekventa sjukhusinläggningar och upprepade sjukhusinläggningar. Denna situation orsakar frekventa sjukhusinläggningar och upprepade sjukhusinläggningar av patienter. UVI efter njurtransplantation med hög återfallsfrekvens belastar hälsoekonomin och behandlingsresultaten.
Webbplatser som är kompatibla med mobila enheter, en av metoderna för att möta hälsobehov, påverkar avsevärt människors förmåga att hantera sin hälsa och skaffa sig långsiktiga hälsosamma livsstilsbeteenden. Det kan också minska hälsoutgifterna. I litteraturöversikten fanns det dock inga studier som undersökte effekten av utbildning och träning för att förhindra urinvägsinfektioner hos vuxna KTx-mottagare på kliniska utfall. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av webbaserad multi-source utbildning på kliniska resultat hos vuxna njurtransplanterade mottagare för att förhindra urinvägsinfektioner.
Följande hypoteser kommer att testas.
H1-1: Effekten av webbaserad multi-source utbildning för att förhindra UVI hos vuxna njurtransplanterade mottagare på infektion är signifikant annorlunda än i kontrollgruppen.
H1-2: Effekten av webbaserad multi-source utbildning för att förhindra UVI hos vuxna njurtransplanterade mottagare på antalet akutbesök är signifikant annorlunda än i kontrollgruppen.
H1-3: Effekten av webbaserad multi-source utbildning för att förhindra UVI hos vuxna njurtransplanterade mottagare vid återinläggning på sjukhus är signifikant annorlunda än i kontrollgruppen.
H1-4: Vuxna njurtransplanterade mottagare som är redo för utskrivning jämfört med de som inte är redo för frisättning skiljer sig signifikant i kliniska resultat.
- METODER
Studera design
Denna studie är en encenter-, parallellgrupps-, singelblind, randomiserad kontrollerad för- och postteststudie. Forskningen kommer att påbörjas efter att ha erhållit etikkommitténs godkännande, institutionella tillstånd och informerat samtycke. I studien kommer Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials-SPIRIT och Consolidated Standards of Reporting Trials-CONSORT checklists att följas.
Provstorleken beräknades med hjälp av beräkningsformeln med det kända universum och Raosofts onlineapplikation för beräkning av provstorlek. I en studie av njurtransplanterade var andelen urinvägsinfektioner 25,2 %. Med tanke på detta fynd beräknades den minsta urvalsstorleken till 85 med ett 95% konfidensintervall och en 5% avvikelse. Patienterna som ska provtas kommer att bestämmas med en stratifierad slumpmässig provtagningsmetod (stratifieringskriterium: Kön). Vid proportionering enligt lagervikterna kommer 60 manliga och 25 kvinnliga patienter att inkluderas i studien. Med tanke på de förluster som upplevts under forskningen kommer 90 patienter som uppfyller inklusionskriterierna att inkluderas i urvalet. Individer som ingår i studien kommer att tilldelas interventions- (45) och kontroll- (45) grupper.
Randomisering och tilldelning
Randomisering kommer att göras av en oberoende person från forskargruppen på https://www.randomizer.org/. Enligt randomiseringsresultaten kommer en lista att skapas för patienterna. Forskningsdeltagarna kommer att visas i CONSORT-flödesschemat. I studien kommer den att stratifieras efter kön (man, kvinna) för att säkerställa homogenitet mellan patienterna i kontroll- och interventionsgrupperna och för att kontrollera de faktorer som påverkar urinvägsinfektioner. Studien kommer att genomföras med vuxna njurtransplanterade mottagare vid Akdeniz universitetssjukhus och följs upp i den polikliniska uppföljningsenheten.
Data kommer att samlas in med hjälp av formuläret för patientens sociodemografiska/beskrivande egenskaper, skala för utskrivningsberedskap och patientdataformulär efter utskrivning. Utöver rutinutbildning för interventionsgruppen kommer hemsidan som skapats för att förebygga urinvägsinfektioner inför utskrivning att införas och utbildning. Däremot kommer kontrollgruppen att hänvisas till det träningsområde organtransplantationswebbplatsen för med handboken utan att skrivas ut, utöver rutinutbildningen. Efter utskrivning kommer uppföljning av interventions- och kontrollgrupper att göras med centrets standarduppföljningsprocess de första sex månaderna efter transplantationen (dag 2; veckovis den första månaden; var tionde dag i upp till 1-3 månader; var tredje vecka under de kommande 3-6 månaderna). När patienterna kommer till sina kontroller efter utskrivning, kommer resultaten av rutinundersökningar (fullständig urinanalys, tagen urinodling, vid behov, sjukhusvistelse, akutansökan och andra data) att tas. från Hospital Information Management System. I slutet av den 6:e månaden kommer opinionsformuläret om det webbaserade multiresursutbildningsprogrammet att tillämpas på njurmottagare i interventionsgruppen.
Utveckla och implementera webbaserad utbildning med flera källor
Webbaserat utbildningsinnehåll med flera källor för att förhindra UTI hos vuxna KTx-mottagare framställdes med hjälp av litteraturen. Utbildningsinnehåll för att förhindra UVI; betydelsen av urinvägsinfektion vid njurtransplantation, urinvägar, UVI, symtomfynd, diagnos, provtagning för urinodling, adekvat vätskeintag, diabeteshantering, hälsosamma toalettvanor, genitalhygien och andra hygienrekommendationer, hälsosamt samlag och preventivmedel åtgärder, hälsosam och balanserad kost, förebyggande av fetma, urinkatetervård, fysisk aktivitet, rekommendationer för droganvändning. Efter att det skriftliga utbildningsmaterialet hade utarbetats beräknades dess läsbarhet för vuxna njurtransplanterade enligt den turkiska läsbarhetsformeln.
Läskunnigheten hos det utvecklade utbildningsmaterialet: Lämpligheten för utvärdering av skriftligt material Formtillförlitlighet och informationskvalitet med DISCERN-skalan (Quality Criteria for Consumer Health Information) utvärderad av 15 experter. Webbplatsen som ska skapas för att förhindra urinvägsinfektioner hos vuxna njurtransplanterade kommer att innehålla skriftligt och visuellt utbildningsmaterial, podcasts och animerade videor som flera utbildningsresurser. Individer kan dra nytta av dessa flera utbildningsresurser enligt deras preferenser. Rörligt visuellt innehåll och ljudelement kommer att balanseras i utbildningsmaterial, poddsändningar och animationsvideor som utarbetats av forskaren. Utöver dessa kommer knappar, popup-fönster, former och podcast-ljudapplikationer att utformas utifrån förståelsens nivå och förväntningar hos målgruppen medan grafiken skapas. En webbsidas design och design som är kompatibel med Android- och IOS-telefoner, datorer och surfplattor kommer att utarbetas av en expert mjukvaruutvecklare. Det förberedda webbprogrammet är kompatibelt med datorer, surfplattor och mobila enheter och webbplatsen kan enkelt användas på alla plattformar.
Interventioner
Interventioner kommer att implementeras av Kiraz enligt studieprotokollet som fastställts av Kiraz och Cebeci.
Försöksorganisation
Koordinationscentret ligger i Antalya, Akdeniz University Prof. Dr. Tuncer KARPUZOĞLU är på Organ Transplantation Institute. Denna grupp ansvarar för forskningens övergripande design och framsteg.
Medlemskap: FC, NK
Begränsningar
Forskningsdata är begränsade till patienter i åldersgruppen 18-65 år som genomgått njurtransplantation och uppföljning vid Akdeniz Universitetssjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nihal KİRAZ
- Telefonnummer: +905445532758
- E-post: nihalkiraz.007@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fatma CEBECİ
- Telefonnummer: +90 (242) 3106117
- E-post: fatmacebeci@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon
- Rekrytering
- Akdeniz University
-
Kontakt:
- Nihal KİRAZ
- Telefonnummer: +905445532758
- E-post: nihalkiraz.007@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 18-65 år
- Förmåga att tala, läsa och skriva turkiska.
- Att bli njurtransplanterad för första gången
- Att ha och använda en smartphone (IOS eller Android) eller dator eller surfplatta
- Att ha tillgång till internet
Exklusions kriterier
- Villighet att lämna forskningen när som helst
- Återoperation i uppföljningsprocessen
- Sjukhusinläggning på grund av icke-transplantationsproblem vid uppföljning
- Använder inte den webbaserade applikationen trots tre påminnelser i veckan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Webbaserad utbildning med flera källor i förebyggande av urinvägsinfektioner
Förutom rutinutbildning kommer webbaserad utbildning med flera källor att tillhandahållas om förebyggande av urinvägsinfektioner hos vuxna njurtransplanterade.
|
Före utskrivning kommer individer att få ett användarnamn och lösenord för att komma in på webbplatsen av forskaren.
Den första åtkomsten till webbplatsen kommer att ske via forskarens dator och hemsidan kommer att introduceras.
Individer kommer att visas hur man kommer åt den kompatibla webbplatsen på Android- och IOS-telefoner och surfplattor av forskaren.
Webbaserad multi-source utbildning för individer för att förhindra urinvägsinfektioner kommer att påbörjas.
Forskaren kommer att kontrollera användningen av utbildningsmaterial av individer från administratörens meny.
För att öka effektiviteten av träningen kommer påminnelser, motiverande och stödjande meddelanden att skickas till patienterna två gånger i veckan.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Rutinutbildning och före utskrivning hänvisas till organtransplantationshandboken på transplantationscentrets hemsida.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Infektionsstatus
Tidsram: Upp till 6 månader efter utskrivning
|
Urinvägsinfektionsstatusen för njurtransplanterade mottagare kommer att utvärderas genom att erhålla resultaten av rutinundersökningar som utförs vid standardkontroller efter utskrivning från sjukhusets informationshanteringssystem.
|
Upp till 6 månader efter utskrivning
|
Antal ansökningar till akutmottagningen
Tidsram: Upp till 6 månader efter utskrivning
|
Antalet ansökningar till akutmottagningen på grund av urinvägsinfektioner hos njurtransplanterade kommer att hämtas från sjukhusets informationshanteringssystem.
|
Upp till 6 månader efter utskrivning
|
Status för återinläggning på sjukhus
Tidsram: Upp till 6 månader efter utskrivning
|
Status för återinläggning av njurtransplanterade på grund av urinvägsinfektion kommer att erhållas från Hospital Information Management System.
|
Upp till 6 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vuxna njurtransplanterade mottagare som är redo för utskrivning jämfört med de som inte är redo för frigivning skiljer sig signifikant i kliniska resultat.
Tidsram: Inom 24 timmar före utskrivning
|
Skalan för beredskap för sjukhusutskrivning/Kort formulär kommer att användas för att utvärdera patientens beredskap för utskrivning.
Skalan består av åtta poster och fyra dimensioner, och objekten i hierarkin bedöms på en skala från 0 till 10. Mått på skalan; patientens situation, patientens kunskap, patientens coping-förmåga och patientens förväntade stöd.
Om poängen på skalans dimensioner är ≥7 anses patienten vara redo för utskrivning, och om den är <7 anses patienten inte vara förberedd.
|
Inom 24 timmar före utskrivning
|
Synpunkter på vuxna njurtransplanterade mottagare på webbaserad utbildning om förebyggande av urinvägsinfektioner med flera källor
Tidsram: Slut på 6 månader efter utskrivning
|
Åsikter och tillfredsställelse hos vuxna njurtransplanterade mottagare i interventionsgruppen angående det webbaserade multi-source utbildningsprogrammet kommer att utvärderas med 3 öppna frågor i slutet av den 6 månader långa uppföljningsperioden efter transplantationen.
|
Slut på 6 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fatma CEBECİ, Akdeniz University
- Huvudutredare: Nihal KİRAZ, Akdeniz University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAEK-896-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna