- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05821946
Nettbasert multiressursopplæring om forebygging av urinveisinfeksjoner hos voksne nyretransplanterte mottakere
Effekten av nettbasert flerkildeopplæring på forebygging av urinveisinfeksjoner hos voksne nyretransplanterte mottakere på kliniske resultater
Hensikt: Studien tar sikte på å undersøke effekten av nettbasert flerkildeopplæring på forebygging av urinveisinfeksjoner hos voksne nyretransplanterte på kliniske utfall.
Design: Studien er en enkeltsenter, parallellgruppe, enkeltblind, pretest og posttest randomisert kontrollert eksperimentell studie.
Metoder: Totalt 90 nyretransplanterte, 45 i kontrollgruppen og 45 i intervensjonsgruppen vil bli inkludert i studien. Nyretransplanterte vil bli randomisert på utskrivelsesdagen. Før utskrivelse vil pasientens sosiodemografiske/beskrivende kjennetegnsskjema og utskrivningsberedskapsskalaen bli brukt på kontroll- og intervensjonsgruppene. Rutinemessig opplæring og rettet mot å forebygge urinveisinfeksjoner vil bli gitt til intervensjonsgruppen nettbasert flerkildeopplæring. Det utviklede undervisningsmaterialet ble evaluert av eksperter med tanke på leseferdighet, pålitelighet og informasjonskvalitet. Som flere ressurser på nettet: det vil være skriftlige og visuelle tekster av undervisningsmateriellet, samt podcaster og animasjonsvideoer. Websidens brukervennlighet vil bli evaluert med System Usability Scale. Enkeltpersoner vil kunne dra nytte av hver av disse flere utdanningsressursene i henhold til deres preferanser. Kontrollgruppen vil bli henvist til organtransplantasjonshåndboken på nettsiden til rutineutdannings- og organtransplantasjonssenteret. Etter utskrivning ble oppfølgingen av intervensjons- og kontrollgruppen utført i løpet av den første 6-måneders standard oppfølgingsprosessen etter transplantasjon av senteret (2. dag; en gang i uken den første måneden; hver tiende dag i opptil 1-3 måneder; hver tredje uke de neste 3-6 månedene) utføres. Når pasienter kommer til sine kontroller, vil resultatene av rutineundersøkelser (fullstendig urinanalyse, urinkultur tatt ved behov, sykehusinnleggelse, nødsøking og andre data) bli hentet fra sykehusets informasjonsstyringssystem. I tillegg vil mottakernes meninger i intervensjonsgruppen om Web-Based Multi-Resource Training Program også bli mottatt i slutten av 6. måned. Forskningen fulgte sjekklistene Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials-SPIRIT (2013) og Consolidated Standards of Reporting Trials-CONSORT (2018).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Nyretransplantasjon (KTx) er den vanligste og mest vellykkede behandlingen av alle typer organerstatning. Imidlertid påvirker urinveisinfeksjoner (UVI), ofte sett hos nyretransplanterte, negativt vellykket utført nyretransplantasjon. Derfor er forebygging og effektiv infeksjonsbehandling av stor betydning for å optimalisere, vedlikeholde og forlenge funksjonen til transplantatet og unngå avstøting hos KTx-mottakere. Selv om UVI kan oppstå når som helst etter transplantasjon, er de mer vanlige i de tidlige stadiene av KTx. Urinveisinfeksjoner forårsaker hyppige sykehusinnleggelser og gjentatte sykehusinnleggelser. Denne situasjonen fører til hyppige sykehusinnleggelser og gjentatte sykehusinnleggelser av pasienter. UVI etter nyretransplantasjon med høye gjentakelsesrater belaster helseøkonomi og behandlingsresultater.
Nettsteder som er kompatible med mobile enheter, en av metodene for å møte helsebehov, påvirker i betydelig grad folks evne til å administrere helsen sin og tilegne seg langsiktig sunn livsstilsatferd. Det kan også redusere helseutgiftene. I litteraturgjennomgangen var det imidlertid ingen studier som undersøkte effekten av opplæring og trening for å forhindre urinveisinfeksjoner hos voksne KTx-mottakere på kliniske utfall. Målet med denne studien var å evaluere effekten av nettbasert multi-kildetrening på kliniske resultater hos voksne nyretransplanterte for å forhindre urinveisinfeksjoner.
Følgende hypoteser vil bli testet.
H1-1: Effekten av nettbasert multikildeundervisning for å forhindre UVI hos voksne nyretransplanterte på infeksjon er signifikant annerledes enn i kontrollgruppen.
H1-2: Effekten av nettbasert multikildeundervisning for å forebygge UVI hos voksne nyretransplanterte på antall akuttbesøk er signifikant forskjellig fra kontrollgruppen.
H1-3: Effekten av nettbasert multikildeundervisning for å forebygge UVI hos voksne nyretransplanterte ved reinnleggelse på sykehus er signifikant annerledes enn i kontrollgruppen.
H1-4: Voksne nyretransplanterte som er klare for utskrivning kontra de som ikke er klare for utgivelse er signifikant forskjellige i kliniske utfall.
- METODER
Studere design
Denne studien er en enkeltsenter, parallellgruppe, enkeltblind, pre-test og post-test randomisert kontrollert eksperimentell studie. Forskningen vil begynne etter å ha innhentet etikkkomiteens godkjenning, institusjonell tillatelse og informert samtykke. I studien vil Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials-SPIRIT og Consolidated Standards of Reporting Trials-CONSORT sjekklister bli fulgt.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke beregningsformelen med det kjente universet og Raosofts nettapplikasjon for beregning av prøvestørrelse. I en studie av nyretransplanterte, var urinveisinfeksjonsraten 25,2 %. Tatt i betraktning dette funnet, ble minste utvalgsstørrelse beregnet til 85 med et 95 % konfidensintervall og et 5 % avvik. Pasientene som skal tas ut vil bli bestemt ved stratifisert tilfeldig prøvetakingsmetode (stratifiseringskriterium: Kjønn). Ved proporsjonering i henhold til lagvektene vil 60 mannlige og 25 kvinnelige pasienter inkluderes i studien. Tatt i betraktning tapene som er opplevd under forskningen, vil 90 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli inkludert i utvalget. Personer som er inkludert i studien vil bli tildelt intervensjons- (45) og kontroll- (45) gruppene.
Randomisering og tildeling
Randomisering vil bli gjort av en uavhengig person fra forskningsteamet på https://www.randomizer.org/. I henhold til randomiseringsresultatene vil det bli opprettet en liste for pasientene. Forskningsdeltakerne vil bli vist i CONSORT-flytskjemaet. I studien vil det bli stratifisert etter kjønn (mann, kvinne) for å sikre homogenitet mellom pasientene i kontroll- og intervensjonsgruppene og for å kontrollere faktorene som påvirker urinveisinfeksjoner. Studien skal gjennomføres med voksne nyretransplanterte ved Akdeniz universitetssykehus ble fulgt opp i poliklinisk oppfølgingsenhet.
Data vil bli samlet inn ved å bruke skjemaet for pasientens sosiodemografiske/beskrivende kjennetegn, skjema for utskrivningsberedskap og pasientdataskjema etter utskrivning. I tillegg til rutinemessig opplæring for intervensjonsgruppen, vil nettsiden som er laget for å forebygge urinveisinfeksjoner før utskrivning innføres og opplæring. På den annen side vil kontrollgruppen bli henvist til treningsområdet organtransplantasjonsnettstedet for med håndboken uten å bli skrevet ut, i tillegg til den rutinemessige treningen. Etter utskrivning vil oppfølging av intervensjons- og kontrollgruppene gjøres med senterets standard oppfølgingsprosess de første seks månedene etter transplantasjon (dag 2; ukentlig den første måneden; hver tiende dag i inntil 1-3 måneder; hver tredje uke i de neste 3-6 månedene). Når pasientene kommer til kontroll etter utskrivning, vil resultatene av rutineundersøkelser (fullstendig urinanalyse, urinkultur tatt, ved behov, sykehusinnleggelse, akuttsøknad og andre data) bli tatt. fra sykehusets informasjonsstyringssystem. På slutten av den 6. måneden vil meningsskjemaet om det nettbaserte multiressursutdanningsprogrammet bli brukt på nyremottakere i intervensjonsgruppen.
Utvikle og implementere nettbasert multikildeutdanning
Nettbasert pedagogisk innhold med flere kilder for å forhindre UTI hos voksne KTx-mottakere ble utarbeidet ved hjelp av litteraturen. Pedagogisk innhold for å forhindre UVI; betydningen av urinveisinfeksjon ved nyretransplantasjon, urinveier, UVI, symptomfunn, diagnose, prøvetaking for urinkultur, tilstrekkelig væskeinntak, diabetesbehandling, sunne toalettvaner, genital hygiene og andre hygieneanbefalinger, sunt samleie og prevensjon tiltak, sunt og balansert kosthold, fedmeforebygging, urinkateterpleie, fysisk aktivitet, anbefalinger om rusmiddelbruk. Etter at det skriftlige opplæringsmaterialet ble utarbeidet, ble dets lesbarhet for voksne nyretransplanterte personer beregnet i henhold til den tyrkiske lesbarhetsformelen.
Leseferdigheten til det utviklede opplæringsmaterialet: Evaluering av skriftlig materiales hensiktsmessighet Formpålitelighet og informasjonskvalitet med DISCERN-skalaen (kvalitetskriterier for forbrukerhelseinformasjon) evaluert av 15 eksperter. Nettstedet som skal opprettes for å forhindre urinveisinfeksjoner hos voksne nyretransplanterte, vil inkludere skriftlig og visuelt undervisningsmateriell, podcaster og animasjonsvideoer som flere pedagogiske ressurser. Enkeltpersoner kan dra nytte av disse flere utdanningsressursene i henhold til deres preferanser. Bevegende visuelt innhold og lydelementer vil bli balansert i undervisningsmateriell, podcaster og animasjonsvideoer utarbeidet av forskeren. I tillegg til disse, mens det visuelle lages, vil knapper, popup-vinduer, former og podcast-lydapplikasjoner bli utformet etter forståelsesnivået og forventningene til målgruppen. En nettsidedesign og design som er kompatibel med Android- og IOS-telefoner, datamaskiner og nettbrett vil bli utarbeidet av en ekspert programvareutvikler. Det forberedte webprogrammet er kompatibelt med datamaskiner, nettbrett og mobile enheter, og nettstedet kan enkelt brukes på alle plattformer.
Intervensjoner
Intervensjoner vil bli implementert av Kiraz i henhold til studieprotokollen etablert av Kiraz og Cebeci.
Prøveorganisasjon
Koordinasjonssenteret ligger i Antalya, Akdeniz University Prof. Dr. Tuncer KARPUZOĞLU er ved Organ Transplantation Institute. Denne gruppen er ansvarlig for den overordnede utformingen og fremdriften av forskningen.
Medlemskap: FC, NK
Begrensninger
Forskningsdataene er begrenset til pasienter i aldersgruppen 18-65 år som gjennomgikk nyretransplantasjon og oppfølging ved Akdeniz universitetssykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Akdeniz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 18-65 år
- Evne til å snakke, lese og skrive tyrkisk.
- Å bli nyretransplantert for første gang
- Å ha og bruke en smarttelefon (IOS eller Android) eller datamaskin eller nettbrett
- Å ha internettilgang
Eksklusjonskriterier
- Vilje til å forlate forskningen når som helst
- Re-operasjon i oppfølgingsprosessen
- Sykehusinnleggelse på grunn av ikke-transplanterte problemer under oppfølging
- Bruker ikke den nettbaserte applikasjonen til tross for tre påminnelsesmeldinger i uken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettbasert flerkildeopplæring i forebygging av urinveisinfeksjoner
I tillegg til rutineopplæring vil det bli gitt nettbasert flerkildeopplæring om forebygging av urinveisinfeksjoner hos voksne nyretransplanterte.
|
Før utskrivning vil enkeltpersoner få et brukernavn og passord for å gå inn på nettstedet av forskeren.
Den første tilgangen til nettstedet vil skje via forskerens datamaskin, og nettstedet vil bli introdusert.
Enkeltpersoner vil bli vist hvordan de får tilgang til det kompatible nettstedet på Android- og IOS-telefoner og nettbrett av forskeren.
Nettbasert flerkildeopplæring for enkeltpersoner for å forhindre urinveisinfeksjoner vil begynne.
Forskeren vil sjekke bruken av undervisningsmateriell til enkeltpersoner fra administratorens meny.
For å øke effektiviteten av treningen vil det sendes påminnelser, motiverende og støttende meldinger til pasientene to ganger i uken.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutinetrening og før utskrivelse vil bli henvist til organtransplantasjonshåndboken på transplantasjonssenterets hjemmeside.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsstatus
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter utskrivning
|
Urinveisinfeksjonsstatusen til nyretransplanterte vil bli evaluert ved å innhente resultater fra rutineundersøkelser utført ved standardkontroller etter utskrivning fra Hospital Information Management System.
|
Inntil 6 måneder etter utskrivning
|
|
Antall søknader til akuttmottaket
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter utskrivning
|
Antall søknader til akuttmottaket på grunn av urinveisinfeksjoner hos nyretransplanterte vil bli hentet fra Sykehusets informasjonsstyringssystem.
|
Inntil 6 måneder etter utskrivning
|
|
Status for reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter utskrivning
|
Re-hospitaliseringsstatus for nyretransplanterte på grunn av urinveisinfeksjon vil bli innhentet fra Hospital Information Management System.
|
Inntil 6 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voksne nyretransplanterte mottakere som er klare for utskrivning kontra de som ikke er klare for utgivelse er signifikant forskjellige i kliniske utfall.
Tidsramme: Innen 24 timer før utskrivning
|
Utskrivningsberedskapsskalaen/Short Form vil bli brukt til å evaluere pasientens utskrivningsberedskap.
Skalaen består av åtte elementer og fire dimensjoner, og elementene i hierarkiet vurderes på en skala fra 0 til 10. Skalaens dimensjoner; pasientens situasjon, pasientens kunnskap, pasientens mestringsevne, og pasientens forventede støtte.
Dersom skåren til skalaens dimensjoner er ≥7, anses pasienten som klar for utskrivning, og hvis den er <7, anses pasienten som ikke forberedt.
|
Innen 24 timer før utskrivning
|
|
Synspunkter fra voksne nyretransplanterte på nettbasert multi-kilde forebygging av urinveisinfeksjoner
Tidsramme: Slutt på 6 måneder etter utskrivning
|
Meningene og tilfredshetene til voksne nyretransplanterte i intervensjonsgruppen angående det nettbaserte flerkildeopplæringsprogrammet vil bli evaluert med 3 åpne spørsmål ved slutten av den 6-måneders oppfølgingsperioden etter transplantasjon.
|
Slutt på 6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma CEBECİ, Akdeniz University
- Hovedetterforsker: Nihal KİRAZ, Akdeniz University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAEK-896-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .