- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05821946
Verkkopohjainen moniresurssikoulutus virtsatieinfektioiden ehkäisystä aikuisilla munuaissiirron saajilla
Web-pohjaisen usean lähteen koulutuksen vaikutus virtsatieinfektioiden ehkäisyyn aikuisilla munuaissiirron saajilla kliinisiin tuloksiin
Tarkoitus: Tutkimuksen tavoitteena on tutkia verkkopohjaisen monilähdekoulutuksen vaikutusta virtsatieinfektioiden ehkäisyyn aikuisilla munuaisensiirtopotilailla kliinisiin tuloksiin.
Suunnittelu: Tutkimus on yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien, yksisokko-, esitesti- ja testinjälkeinen satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus.
Menetelmät: Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 90 munuaisensiirron saajaa, 45 kontrolliryhmässä ja 45 interventioryhmässä. Munuaisensiirron saajat satunnaistetaan kotiutuspäivänä. Ennen kotiutumista kontrolli- ja interventioryhmissä sovelletaan potilaan sosio-demografisia/kuvaavia ominaisuuksia koskevaa lomaketta ja kotiutusvalmiusasteikkoa. Interventioryhmälle järjestetään rutiinikoulutusta ja virtsatieinfektioiden ehkäisyyn tähtäävää verkkopohjaista monilähdekoulutusta. Asiantuntijat arvioivat kehitetyn oppimateriaalin lukutaidon, luotettavuuden ja tiedon laadun suhteen. Useina resursseina verkossa: opetusmateriaalista tulee kirjoitettuja ja visuaalisia tekstejä sekä podcasteja ja animaatiovideoita. Verkkosivujen käytettävyys arvioidaan System Usability Scale -asteikolla. Yksilöt voivat hyötyä jokaisesta näistä useista koulutusresursseista mieltymystensä mukaan. Kontrolliryhmä ohjataan rutiinikoulutus- ja elinsiirtokeskuksen verkkosivuilla olevaan elinsiirtokäsikirjaan. Kotiutuksen jälkeen interventio- ja kontrolliryhmän seurannat suoritettiin keskuksen ensimmäisen 6 kuukauden siirroksen jälkeisen standardiseurantaprosessin aikana (2. päivä; kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan; kymmenen päivän välein 1-3 kuukauden ajan; kolmen viikon välein seuraavien 3-6 kuukauden ajan) suoritetaan. Kun potilaat tulevat kontrolliin, rutiinitutkimusten tulokset (täydellinen virtsaanalyysi, tarvittaessa otettu virtsaviljely, sairaalahoito, päivystys ja muut tiedot) otetaan sairaalan tiedonhallintajärjestelmästä. Lisäksi vastaanottajien mielipiteet interventioryhmässä Web-pohjaisesta moniresurssikoulutusohjelmasta saadaan myös 6. kuukauden lopussa. Tutkimus noudatti Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials-SPIRIT (2013) ja Consolidated Standards of Reporting Trials-CONSORT (2018) tarkistuslistoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Munuaisensiirto (KTx) on yleisin ja menestyksekkäin hoitomuoto kaikentyyppisille elinkorvauksille. Kuitenkin virtsatieinfektiot (UTI), joita tavataan yleisesti munuaisensiirron saajilla, vaikuttavat negatiivisesti onnistuneeseen munuaisensiirtoon. Siksi ennaltaehkäisy ja tehokas infektion hoito ovat erittäin tärkeitä siirteen toiminnan optimoimiseksi, ylläpitämiseksi ja pidentämiseksi ja hylkimisen välttämiseksi KTx-vastaajien kohdalla. Vaikka virtsatieinfektioita voi esiintyä milloin tahansa elinsiirron jälkeen, ne ovat yleisempiä KTx:n alkuvaiheessa. Virtsatietulehdukset aiheuttavat toistuvia sairaalahoitoja ja toistuvia sairaalahoitoja. Tämä tilanne aiheuttaa toistuvia sairaalahoitoja ja potilaiden toistuvia sairaalahoitoja. Munuaisensiirron jälkeiset virtsatieinfektiot, joilla on korkea uusiutumisaste, rasittavat terveystaloutta ja hoitotuloksia.
Mobiililaitteiden kanssa yhteensopivat verkkosivut, yksi terveystarpeiden tyydyttämisen menetelmistä, vaikuttavat merkittävästi ihmisten kykyyn hallita terveyttään ja omaksua pitkän aikavälin terveellisiä elämäntapoja. Se voi myös vähentää terveysmenoja. Kirjallisuuskatsauksessa ei kuitenkaan ollut tutkimuksia, joissa olisi tutkittu koulutuksen vaikutusta virtsatieinfektioiden ehkäisyyn aikuisilla KTx-saajilla kliinisiin tuloksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida verkkopohjaisen monilähdekoulutuksen vaikutusta kliinisiin tuloksiin aikuisilla munuaisensiirron saajilla virtsatieinfektioiden ehkäisemiseksi.
Seuraavat hypoteesit testataan.
H1-1: Verkkopohjaisen monilähteisen koulutuksen vaikutus virtsatieinfektioiden ehkäisyyn aikuisilla munuaisensiirron saajilla on merkittävästi erilainen kuin kontrolliryhmässä.
H1-2: Verkkopohjaisen monilähteisen koulutuksen vaikutus virtsatieinfektioiden ehkäisyyn aikuisilla munuaisensiirron saajilla hätäkäyntien määrään on merkittävästi erilainen kuin kontrolliryhmässä.
H1-3: Verkkopohjaisen monilähteisen koulutuksen vaikutus virtsatieinfektioiden ehkäisyyn aikuisilla munuaisensiirron saajilla on merkittävästi erilainen kuin kontrolliryhmässä.
H1-4: Aikuiset munuaisensiirron saajat, jotka ovat valmiita kotiutukseen verrattuna niihin, jotka eivät ole valmiita vapautumiseen, poikkeavat merkittävästi kliinisistä tuloksista.
- MENETELMÄT
Opintojen suunnittelu
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien, yksisokkoutettu, esitestiä ja testin jälkeistä satunnaistettu, kontrolloitu kokeellinen tutkimus. Tutkimus aloitetaan saatuaan eettisen toimikunnan hyväksynnän, laitoksen luvan ja tietoisen suostumuksen. Tutkimuksessa noudatetaan Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials-SPIRIT ja Consolidated Standards of Reporting Trials-CONSORT tarkistuslistoja.
Otoskoko laskettiin käyttämällä laskentakaavaa tunnetulla universumilla ja Raosoftin otoskoon laskenta-verkkosovelluksella. Munuaisensiirtopotilailla tehdyssä tutkimuksessa virtsatieinfektioiden määrä oli 25,2 %. Tämä havainto huomioon ottaen otoksen vähimmäiskooksi laskettiin 85 95 %:n luottamusvälillä ja 5 %:n poikkeamalla. Potilaat, joista näytteet otetaan, määritetään ositetulla satunnaisotannalla (osituskriteeri: sukupuoli). Kerrosten painojen mukaan suhteutettuna tutkimukseen otetaan mukaan 60 mies- ja 25 naispotilasta. Ottaen huomioon tutkimuksen aikana koetut menetykset, otokseen otetaan mukaan 90 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Tutkimukseen osallistuvat yksilöt jaetaan interventio- (45) ja kontrolliryhmiin (45).
Satunnaistaminen ja jakaminen
Satunnaistamisen tekee riippumaton henkilö tutkimusryhmästä osoitteessa https://www.randomizer.org/. Satunnaistuksen tulosten perusteella potilaille luodaan lista. Tutkimuksen osallistujat näkyvät CONSORT-vuokaaviossa. Tutkimuksessa se ositetaan sukupuolen mukaan (mies, nainen), jotta varmistetaan tasaisuus kontrolli- ja interventioryhmän potilaiden välillä sekä saadaan hallintaan virtsatietulehduksiin vaikuttavia tekijöitä. Tutkimus suoritetaan aikuisilla munuaisensiirron saajilla Akdenizin yliopistollisessa sairaalassa, jota seurattiin avohoidon seurantayksikössä.
Tiedot kerätään käyttämällä potilaan sosio-demografisia/kuvaavia ominaisuuksia koskevaa lomaketta, kotiutuksen asteikkoa ja kotiutuksen jälkeistä potilastietolomaketta. Interventioryhmän rutiinikoulutuksen lisäksi esitellään ja koulutetaan virtsatietulehduksia ehkäisevä verkkosivusto ennen kotiutumista. Toisaalta kontrolliryhmä ohjataan elinsiirtosivuston koulutusalueelle käsikirjalla ilman kotiutusta rutiinikoulutuksen lisäksi. Kotiutuksen jälkeen interventio- ja kontrolliryhmiä seurataan keskuksen tavanomaisella seurantaprosessilla ensimmäisten kuuden kuukauden aikana elinsiirron jälkeen (päivä 2; viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan; joka kymmenes päivä enintään 1-3 kuukauden ajan; kolmen viikon välein seuraavien 3-6 kuukauden ajan). Kun potilaat tulevat kontrolliin kotiutuksen jälkeen, otetaan rutiinitutkimusten tulokset (täydellinen virtsan analyysi, virtsan viljelmä tarvittaessa, sairaalahoito, hätähoito ja muut tiedot). sairaalan tiedonhallintajärjestelmästä. Kuudennen kuukauden lopussa web-pohjaisen moniresurssikoulutusohjelman lausuntolomaketta sovelletaan interventioryhmän munuaisten vastaanottajiin.
Web-pohjaisen monilähdekoulutuksen kehittäminen ja toteuttaminen
WWW-pohjainen useista lähteistä koostuva koulutussisältö aikuisten KTx-saajien virtsatieinfektioiden ehkäisemiseksi valmistettiin kirjallisuuden avulla. Koulutussisältö virtsatieinfektioiden ehkäisemiseksi; virtsatietulehduksen merkitys munuaisensiirrossa, virtsatietulehduksissa, virtsatieinfektioissa, oireiden löydöksissä, diagnoosissa, virtsaviljelyn näytteenotossa, riittävässä nesteen saannissa, diabeteksen hallinnassa, terveellisissä wc-tavoissa, sukupuolielinten hygieniassa ja muissa hygieniasuosituksissa, terveessä sukupuoliyhteydessä ja ehkäisyssä toimenpiteet, terveellinen ja tasapainoinen ruokavalio, liikalihavuuden ehkäisy, virtsakatetrin hoito, fyysinen aktiivisuus, huumeiden käyttösuositukset. Kirjallisen koulutusmateriaalin valmistuksen jälkeen laskettiin sen luettavuus aikuisten munuaisensiirron saajien kannalta turkkilaisen luettavuuskaavan mukaan.
Kehitetyn koulutusmateriaalin lukutaito: Kirjallisen materiaalin asianmukaisuuden arviointilomakkeen luotettavuus ja tiedon laatu DISCERN (Quality Criteria for Consumer Health Information) -asteikolla, jonka arvioi 15 asiantuntijaa. Aikuisten munuaisensiirtopotilaiden virtsatieinfektioiden ehkäisemiseksi luotava verkkosivusto sisältää kirjallisia ja visuaalisia koulutusmateriaaleja, podcasteja ja animaatiovideoita lukuisina koulutusresursseina. Yksilöt voivat hyötyä näistä useista koulutusresursseista mieltymystensä mukaan. Liikkuvaa visuaalista sisältöä ja äänielementtejä tasapainotetaan tutkijan valmistamissa opetusmateriaaleissa, podcasteissa ja animaatiovideoissa. Näiden lisäksi suunnitellaan visuaalien suunnittelun aikana painikkeita, ponnahdusikkunoita, muotoja ja podcast-äänisovelluksia kohdeyleisön ymmärryksen ja odotusten mukaan. Ammattitaitoinen ohjelmistokehittäjä valmistelee verkkosivujen suunnittelun ja suunnittelun, joka on yhteensopiva Android- ja IOS-puhelimien, tietokoneiden ja tablettien kanssa. Valmis web-ohjelma on yhteensopiva tietokoneiden, tablettien ja mobiililaitteiden kanssa ja verkkosivustoa voidaan käyttää helposti kaikilla alustoilla.
Interventioita
Interventiot toteuttaa Kiraz Kirazin ja Cebecin laatiman tutkimusprotokollan mukaisesti.
Kokeiluorganisaatio
Koordinointikeskus sijaitsee Antalyassa, Akdenizin yliopistossa Prof. Dr. Tuncer KARPUZOĞLU on elinsiirtoinstituutissa. Tämä ryhmä vastaa tutkimuksen kokonaissuunnittelusta ja etenemisestä.
Jäsenyys: FC, NK
Rajoitukset
Tutkimustiedot rajoittuvat 18–65-vuotiaisiin potilaisiin, joille tehtiin munuaisensiirto ja seuranta Akdenizin yliopistollisessa sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki
- Akdeniz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-65 vuotta
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa turkkia.
- Ensimmäistä kertaa munuaisensiirron saajaksi
- Älypuhelimen (IOS tai Android) tai tietokoneen tai tabletin omistaminen ja käyttäminen
- Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit
- Halukkuus poistua tutkimuksesta milloin tahansa
- Uudelleentoiminta seurantaprosessissa
- Sairaalahoito ei-siirto-ongelmien vuoksi seurannan aikana
- En käytä verkkopohjaista sovellusta huolimatta kolmesta muistutusviestistä viikossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verkkopohjainen monilähdekoulutus virtsatieinfektioiden ehkäisystä
Rutiinikoulutuksen lisäksi järjestetään verkkopohjaista monilähdekoulutusta aikuisten munuaisensiirron saajien virtsatieinfektioiden ehkäisystä.
|
Ennen irtisanomista tutkija antaa henkilöille käyttäjätunnuksen ja salasanan verkkosivustolle pääsyä varten.
Ensimmäinen pääsy verkkosivuille tehdään tutkijan tietokoneen kautta ja sivusto esitellään.
Tutkija näyttää yksilöille, kuinka pääset yhteensopivalle verkkosivustolle Android- ja IOS-puhelimilla ja -tableteilla.
Verkkopohjainen monilähdekoulutus yksilöille virtsatieinfektioiden ehkäisemiseksi alkaa.
Tutkija tarkistaa yksittäisten oppimateriaalien käytön ylläpitäjän valikosta.
Koulutuksen tehokkuuden lisäämiseksi potilaille lähetetään muistutus-, motivoivia ja tukevia viestejä kahdesti viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Rutiinikoulutus ja ennen kotiutumista ohjataan elinsiirtokäsikirjaan elinsiirtokeskuksen verkkosivuilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektiotila
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Munuaisensiirron saajien virtsatieinfektiotilanne arvioidaan hankkimalla tulokset normaaleissa kontrolleissa tehdyistä rutiinitutkimuksista sairaalan tietohallintojärjestelmästä kotiutumisen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Hakemusten määrä päivystykseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Munuaisensiirron saajien virtsatietulehduksen vuoksi päivystykseen tehtävien hakemusten määrä saadaan Sairaalan tietojärjestelmästä.
|
Jopa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Sairaalan takaisinottotila
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Virtsatietulehduksen vuoksi munuaisensiirron saajien uudelleensairaalatilanne saadaan sairaalan tietojärjestelmästä.
|
Jopa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuiset munuaisensiirron saajat, jotka ovat valmiita kotiutukseen, verrattuna niihin, jotka eivät ole valmiita vapautumiseen, poikkeavat merkittävästi kliinisistä tuloksista.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen purkamista
|
Valmius sairaalan kotiuttamiseen -asteikkoa/lyhytlomaketta käytetään arvioitaessa potilaan kotiuttamisvalmiutta.
Asteikko koostuu kahdeksasta alkiosta ja neljästä ulottuvuudesta, ja hierarkian kohteita arvioidaan asteikolla 0-10. Asteikon mitat; potilaan tilanne, potilaan tiedot, potilaan selviytymistaidot ja potilaan odotettu tuki.
Jos asteikon mittojen pistemäärä on ≥ 7, potilas katsotaan valmiiksi kotiutettaviksi, ja jos se on < 7, potilasta ei ole valmistautunut.
|
24 tunnin sisällä ennen purkamista
|
|
Aikuisten munuaisensiirron saajien näkemyksiä verkkopohjaisesta monilähteisestä virtsatieinfektioiden ehkäisykoulutuksesta
Aikaikkuna: Loppu 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Interventioryhmän aikuisten munuaisensiirron saajien mielipiteitä ja tyytyväisyyttä verkkopohjaiseen monilähdekoulutusohjelmaan arvioidaan 3 avoimella kysymyksellä siirrosta seuraavan 6 kuukauden seurantajakson lopussa.
|
Loppu 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma CEBECİ, Akdeniz University
- Päätutkija: Nihal KİRAZ, Akdeniz University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAEK-896-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .