- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05821946
Web-baseret multiressourcetræning i forebyggelse af urinvejsinfektioner hos voksne nyretransplanterede modtagere
Effekten af webbaseret multi-source træning på forebyggelse af urinvejsinfektioner hos voksne nyretransplanterede modtagere på kliniske resultater
Formål: Studiet har til formål at undersøge effekten af webbaseret multi-source træning på forebyggelse af urinvejsinfektioner hos voksne nyretransplanterede modtagere på kliniske resultater.
Design: Undersøgelsen er et enkelt-center, parallel-gruppe, enkelt-blind, prætest og posttest randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.
Metoder: I alt 90 nyretransplanterede modtagere, 45 i kontrolgruppen og 45 i interventionsgruppen vil blive inkluderet i undersøgelsen. Nyretransplanterede modtagere vil blive randomiseret på udskrivelsesdagen. Inden udskrivelsen vil patientens sociodemografiske/beskrivende karakteristika og udskrivningsberedskabsskalaen blive anvendt på kontrol- og interventionsgrupperne. Rutinetræning og rettet mod at forebygge urinvejsinfektioner web-baseret multi-source træning vil blive givet til interventionsgruppen. Det udviklede undervisningsmateriale blev evalueret af eksperter med hensyn til læsefærdighed, pålidelighed og informationskvalitet. Som flere ressourcer på nettet: der vil være skriftlige og visuelle tekster af undervisningsmaterialet, samt podcasts og animationsvideoer. Websidebrugbarhed vil blive evalueret med System Usability Scale. Enkeltpersoner vil være i stand til at drage fordel af hver af disse mangfoldige uddannelsesressourcer i henhold til deres præferencer. Kontrolgruppen vil blive henvist til organtransplantationshåndbogen på hjemmesiden for rutineuddannelses- og organtransplantationscentret. Efter udskrivelsen blev opfølgningerne af interventions- og kontrolgruppen udført i løbet af den første 6-måneders standardopfølgningsproces efter transplantation af centret (2. dag; en gang om ugen i den første måned; hver tiende dag i op til 1-3 måneder; hver tredje uge i de næste 3-6 måneder) udføres. Når patienter kommer til deres kontrol, vil resultaterne af rutineundersøgelser (komplet urinanalyse, urindyrkning efter behov, indlæggelse, nødansøgning og andre data) blive taget fra Hospital Information Management System. Derudover modtages også modtagernes meninger i interventionsgruppen om Web-Based Multi-Resource Training Program i slutningen af 6. måned. Forskningen fulgte standardprotokolpunkterne: Recommendations for Interventional Trials-SPIRIT (2013) og Consolidated Standards of Reporting Trials-CONSORT (2018) tjeklister.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Nyretransplantation (KTx) er den mest almindelige og vellykkede behandling af alle former for organudskiftning. Urinvejsinfektioner (UVI), der almindeligvis ses hos nyretransplanterede modtagere, påvirker imidlertid en vellykket udført nyretransplantation negativt. Derfor er forebyggelse og effektiv infektionsbehandling af stor betydning for at optimere, vedligeholde og forlænge transplantatets funktion og undgå afstødning hos KTx-modtagere. Selvom UTI'er kan forekomme når som helst efter transplantation, er de mere almindelige i de tidlige stadier af KTx. Urinvejsinfektioner forårsager hyppige hospitalsindlæggelser og gentagne indlæggelser. Denne situation medfører hyppige hospitalsindlæggelser og gentagne indlæggelser af patienter. UVI'er efter nyretransplantation med høje gentagelsesrater belaster sundhedsøkonomi og behandlingsresultater.
Websites, der er kompatible med mobile enheder, en af metoderne til at opfylde sundhedsbehov, påvirker i høj grad folks evne til at styre deres helbred og tilegne sig langsigtet sund livsstilsadfærd. Det kan også reducere sundhedsudgifterne. I litteraturgennemgangen var der dog ingen undersøgelser, der undersøgte effekten af uddannelse og træning for at forebygge urinvejsinfektioner hos voksne KTx-modtagere på kliniske resultater. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af webbaseret multi-source træning på kliniske resultater hos voksne nyretransplanterede modtagere for at forhindre urinvejsinfektioner.
Følgende hypoteser vil blive testet.
H1-1: Effekten af webbaseret multi-source undervisning for at forhindre UVI hos voksne nyretransplanterede modtagere på infektion er signifikant anderledes end i kontrolgruppen.
H1-2: Effekten af webbaseret multikildeundervisning til forebyggelse af UVI hos voksne nyretransplanterede modtagere på antallet af akutbesøg er signifikant anderledes end i kontrolgruppen.
H1-3: Effekten af webbaseret multi-source uddannelse til forebyggelse af UVI hos voksne nyretransplanterede modtagere på hospitalsgenindlæggelse er signifikant anderledes end i kontrolgruppen.
H1-4: Voksne nyretransplanterede modtagere, der er klar til udskrivning, versus dem, der ikke er klar til frigivelse, er signifikant forskellige i kliniske resultater.
- METODER
Studere design
Denne undersøgelse er et enkelt-center, parallel-gruppe, enkelt-blind, præ-test og post-test randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Forskningen vil begynde efter at have opnået den etiske komités godkendelse, institutionelle tilladelse og informeret samtykke. I undersøgelsen vil Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials-SPIRIT og Consolidated Standards of Reporting Trials-CONSORT tjeklister blive overholdt.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af beregningsformlen med det kendte univers og Raosofts online-applikation til beregning af prøvestørrelse. I en undersøgelse af nyretransplanterede modtagere var urinvejsinfektionsraten 25,2 %. I betragtning af dette fund blev den mindste stikprøvestørrelse beregnet til 85 med et 95 % konfidensinterval og en 5 % afvigelse. De patienter, der skal udtages, vil blive bestemt ved stratificeret tilfældig prøveudtagningsmetode (stratificeringskriterium: køn). Ved proportionering i henhold til lagvægtene vil 60 mandlige og 25 kvindelige patienter blive inkluderet i undersøgelsen. I betragtning af de tab, der er oplevet under forskningen, vil 90 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive inkluderet i stikprøven. Individer inkluderet i undersøgelsen vil blive tildelt interventions- (45) og kontrol- (45) grupper.
Randomisering og tildeling
Randomisering vil blive foretaget af en uafhængig person fra forskerholdet på https://www.randomizer.org/. Ifølge randomiseringsresultaterne vil der blive oprettet en liste til patienterne. Forskningsdeltagerne vil blive vist i CONSORT flowchart. I undersøgelsen vil det blive stratificeret efter køn (mand, kvinde) for at sikre homogenitet mellem patienterne i kontrol- og interventionsgruppen og for at kontrollere de faktorer, der påvirker urinvejsinfektioner. Undersøgelsen vil blive udført med voksne nyretransplanterede modtagere på Akdeniz Universitetshospital blev fulgt op i den ambulante opfølgningsenhed.
Data vil blive indsamlet ved at bruge formularen til patientens sociodemografiske/beskrivende karakteristika, skala for udskrivningsberedskab og patientdataformular efter udskrivning. Udover rutinetræning for interventionsgruppen vil hjemmesiden, der er oprettet for at forebygge urinvejsinfektioner inden udskrivelse, blive introduceret og træning. På den anden side vil kontrolgruppen blive henvist til det træningsområde organtransplantationshjemmesiden for med håndbogen uden at blive udskrevet, foruden den rutinemæssige træning. Efter udskrivelsen vil der ske opfølgning af interventions- og kontrolgrupperne med centrets standardopfølgningsforløb de første seks måneder efter transplantationen (dag 2; ugentlig den første måned; hver tiende dag i op til 1-3 måneder; hver tredje uge i de næste 3-6 måneder). Når patienterne kommer til kontrol efter udskrivelsen, vil resultaterne af rutineundersøgelser (komplet urinanalyse, udtaget urindyrkning, om nødvendigt, indlæggelse, akut ansøgning og andre data) blive taget. fra Hospital Information Management System. Ved udgangen af den 6. måned vil udtalelsesformularen om det webbaserede multiressourceuddannelsesprogram blive anvendt på nyremodtagere i interventionsgruppen.
Udvikling og implementering af webbaseret multikildeuddannelse
Web-baseret multi-source undervisningsindhold til forebyggelse af UTI'er hos voksne KTx-modtagere blev udarbejdet ved hjælp af litteraturen. Pædagogisk indhold til forebyggelse af UTI'er; betydningen af urinvejsinfektion ved nyretransplantation, urinvejssystemet, UVI, symptomfund, diagnose, prøveudtagning til urinkultur, tilstrækkelig væskeindtagelse, diabetesbehandling, sunde toiletvaner, genital hygiejne og andre hygiejneanbefalinger, sundt samleje og prævention foranstaltninger, sund og afbalanceret kost, forebyggelse af overvægt, pleje af urinkateter, fysisk aktivitet, anbefalinger om stofbrug. Efter at det skriftlige træningsmateriale var udarbejdet, blev dets læsbarhed for voksne nyretransplanterede modtagere beregnet efter den tyrkiske læselighedsformel.
Læsefærdigheden af det udviklede træningsmateriale: Evaluering af skriftligt materiales passendehed Formpålidelighed og informationskvalitet med DISCERN-skalaen (kvalitetskriterier for forbrugersundhedsinformation) evalueret af 15 eksperter. Webstedet, der skal oprettes for at forhindre urinvejsinfektioner hos voksne nyretransplanterede modtagere, vil omfatte skriftlige og visuelle undervisningsmaterialer, podcasts og animationsvideoer som flere undervisningsressourcer. Enkeltpersoner kan drage fordel af disse mange uddannelsesressourcer i henhold til deres præferencer. Bevægende visuelt indhold og lydelementer vil blive afbalanceret i undervisningsmateriale, podcasts og animationsvideoer udarbejdet af forskeren. Ud over disse vil knapper, pop-ups, former og podcast-lydapplikationer, mens det visuelle bliver udformet, blive designet efter målgruppens forståelsesniveau og forventninger. Et websidedesign og design, der er kompatibelt med Android- og IOS-telefoner, computere og tablets, vil blive udarbejdet af en ekspert softwareudvikler. Det forberedte webprogram er kompatibelt med computere, tablets og mobile enheder, og hjemmesiden kan nemt bruges på enhver platform.
Interventioner
Interventioner vil blive implementeret af Kiraz i henhold til undersøgelsesprotokol etableret af Kiraz og Cebeci.
Forsøgsorganisation
Koordinationscentret er placeret i Antalya, Akdeniz Universitet Prof. Dr. Tuncer KARPUZOĞLU er på Organ Transplantation Institute. Denne gruppe er ansvarlig for forskningens overordnede design og fremdrift.
Medlemskab: FC, NK
Begrænsninger
Forskningsdataene er begrænset til patienter i alderen 18-65 år, som har gennemgået nyretransplantation og opfølgning på Akdeniz Universitetshospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun
- Akdeniz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 18-65 år
- Evne til at tale, læse og skrive tyrkisk.
- At blive nyretransplanteret for første gang
- At have og bruge en smartphone (IOS eller Android) eller computer eller tablet
- At have internetadgang
Eksklusionskriterier
- Villighed til at forlade forskningen til enhver tid
- Genoperation i opfølgningsprocessen
- Indlæggelse på grund af ikke-transplanterede problemer under opfølgning
- Bruger ikke den webbaserede applikation trods tre påmindelsesbeskeder om ugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Web-baseret multi-kilde træning i forebyggelse af urinvejsinfektioner
Ud over rutinetræning vil der blive givet webbaseret multi-source træning om forebyggelse af urinvejsinfektioner hos voksne nyretransplanterede modtagere.
|
Inden udskrivelsen vil personer få et brugernavn og en adgangskode til at komme ind på hjemmesiden af forskeren.
Den første adgang til hjemmesiden sker via forskerens computer, og hjemmesiden introduceres.
Individer vil blive vist, hvordan man får adgang til den kompatible hjemmeside på Android- og IOS-telefoner og -tablets af forskeren.
Web-baseret multi-source træning for enkeltpersoner for at forhindre urinvejsinfektioner vil begynde.
Forskeren vil kontrollere brugen af undervisningsmaterialer af enkeltpersoner fra administratorens menu.
For at øge effektiviteten af træningen vil der blive sendt påmindelse, motiverende og støttende beskeder til patienterne to gange om ugen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinetræning og før udskrivelse vil blive henvist til organtransplantationshåndbogen på transplantationscentrets hjemmeside.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionsstatus
Tidsramme: Op til 6 måneder efter udskrivelsen
|
Urinvejsinfektionsstatus for nyretransplanterede modtagere vil blive evalueret ved at indhente resultaterne af rutineundersøgelser udført ved standardkontroller efter udskrivelse fra Hospital Information Management System.
|
Op til 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Antal ansøgninger til akutmodtagelsen
Tidsramme: Op til 6 måneder efter udskrivelsen
|
Antallet af ansøgninger til akutmodtagelsen på grund af urinvejsinfektioner hos nyretransplanterede vil blive indhentet fra Hospitalets Information Management System.
|
Op til 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Status på hospitalets genindlæggelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter udskrivelsen
|
Genindlæggelsesstatus for nyretransplanterede modtagere på grund af urinvejsinfektion vil blive indhentet fra Hospital Information Management System.
|
Op til 6 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voksne nyretransplanterede modtagere, der er klar til udskrivning, versus dem, der ikke er klar til frigivelse, er signifikant forskellige i kliniske resultater.
Tidsramme: Inden for 24 timer før udskrivning
|
Udskrivelsesberedskabsskalaen/Short Form vil blive brugt til at evaluere patientens udskrivningsparathed.
Skalaen består af otte punkter og fire dimensioner, og emnerne i hierarkiet vurderes på en skala fra 0 til 10. Skalaens dimensioner; patientens situation, patientens viden, patientens mestringsevne og patientens forventede støtte.
Hvis scoren for skaladimensionerne er ≥7, anses patienten for at være klar til udskrivning, og hvis den er <7, anses patienten for ikke at være forberedt.
|
Inden for 24 timer før udskrivning
|
|
Synspunkter på voksne nyretransplanterede modtagere på webbaseret multi-source undervisning om forebyggelse af urinvejsinfektion
Tidsramme: Slut på 6 måneder efter udskrivelse
|
Voksne nyretransplantationsmodtageres meninger og tilfredshed i interventionsgruppen vedrørende det webbaserede multi-source træningsprogram vil blive evalueret med 3 åbne spørgsmål i slutningen af den 6-måneders opfølgningsperiode efter transplantationen.
|
Slut på 6 måneder efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma CEBECİ, Akdeniz University
- Ledende efterforsker: Nihal KİRAZ, Akdeniz University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAEK-896-2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .