- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05821946
Web-alapú, több forrásból álló képzés a húgyúti fertőzések megelőzésére felnőtt vesetranszplantált betegeknél
A web-alapú, több forrásból származó képzés hatása a húgyúti fertőzések megelőzésére felnőtt vesetranszplantált betegeknél a klinikai eredményekre
Cél: A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a web-alapú, több forrásból származó képzés hatását a húgyúti fertőzések megelőzésére felnőtt vesetranszplantált betegeknél a klinikai eredményekre.
Tervezés: A vizsgálat egyközpontú, párhuzamos csoportos, egyszeres vak, teszt előtti és teszt utáni randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat.
Módszerek: Összesen 90 vesetranszplantáción átesett személy, 45 a kontrollcsoportból és 45 az intervenciós csoportból vesz részt a vizsgálatban. A veseátültetésben részesülőket a hazabocsátás napján véletlenszerűen választják ki. Az elbocsátás előtt a beteg szocio-demográfiai/leíró jellemzői nyomtatványt és az elbocsátási készenléti skálát alkalmazzák a kontroll- és intervenciós csoportokra. Az intervenciós csoport számára rutintréninget és a húgyúti fertőzések megelőzését célzó web-alapú, több forrásból származó képzést biztosítanak. A kidolgozott oktatási anyagot szakértők értékelték műveltség, megbízhatóság és információminőség szempontjából. Többféle forrásként a weben: lesznek az oktatási anyagok írott és vizuális szövegei, valamint podcastok és animációs videók. A weboldal használhatóságát a rendszer használhatósági skálával értékeljük. Az egyének preferenciáik szerint részesülhetnek e több oktatási forrás mindegyikéből. A kontrollcsoportot a rutinoktatási és szervátültetési központ honlapján található szervátültetési kézikönyvhöz irányítják. Az elbocsátást követően az intervenciós és a kontrollcsoport követése a központ első 6 hónapos transzplantáció utáni standard követési folyamata során történt (2. nap; hetente egyszer az első hónapban; tíznaponta legfeljebb 1-3 hónapig; háromhetente a következő 3-6 hónapban) kerül sor. Amikor a betegek az ellenőrzésükhöz kerülnek, a rutinvizsgálatok (teljes vizeletvizsgálat, szükség esetén vizelettenyésztés, kórházi kezelés, sürgősségi beadás és egyéb adatok) eredményeit a Kórházi Információs Kezelő Rendszerből veszik. Ezen túlmenően a 6. hónap végén megérkeznek a címzettek véleménye a Web-Based Multi-Resource Training Program intervenciós csoportjában is. A kutatás a Standard Protokoll Items: Recommendations for Interventional Trials-SPIRIT (2013) és a Consolidated Standards of Reporting Trials-CONSORT (2018) ellenőrzőlistákat követte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS
A vesetranszplantáció (KTx) a legelterjedtebb és legsikeresebb kezelés minden típusú szervpótlásra. Azonban a húgyúti fertőzések (UTI), amelyeket általában vesetranszplantált betegeknél észlelnek, negatívan befolyásolják a sikeresen végrehajtott veseátültetést. Ezért a megelőzés és a hatékony fertőzéskezelés nagy jelentőséggel bír a graft működésének optimalizálása, fenntartása és meghosszabbítása, valamint a kilökődés elkerülése érdekében a KTx-recipienseknél. Bár a húgyúti fertőzések a transzplantáció után bármikor előfordulhatnak, gyakoribbak a KTx korai szakaszában. A húgyúti fertőzések gyakori kórházi felvételeket és ismételt kórházi kezeléseket okoznak. Ez a helyzet gyakori kórházi felvételeket és a betegek ismételt kórházi kezelését okozza. A veseátültetés utáni húgyúti fertőzések magas kiújulási rátával terhelik az egészségügyi gazdaságot és a kezelési eredményeket.
Az egészségügyi szükségletek kielégítésének egyik módszere, a mobil eszközökkel kompatibilis weboldalak jelentősen befolyásolják az emberek egészségi állapotának kezelését és a hosszú távú egészséges életmód elsajátítását. Az egészségügyi kiadásokat is csökkentheti. A szakirodalmi áttekintésben azonban nem voltak olyan tanulmányok, amelyek megvizsgálták volna az oktatás és képzés hatását a húgyúti fertőzések megelőzésére felnőtt KTx-recipienseknél a klinikai eredményekre. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a webalapú, több forrásból származó képzés hatását a felnőtt vesetranszplantált betegek klinikai eredményeire a húgyúti fertőzések megelőzésére.
A következő hipotéziseket teszteljük.
H1-1: A felnőtt vesetranszplantált betegek húgyúti fertőzésének megelőzésére szolgáló web-alapú, több forrásból származó oktatás fertőzésre gyakorolt hatása szignifikánsan eltér a kontrollcsoporttól.
H1-2: A felnőtt vesetranszplantált betegek húgyúti fertőzéseinek megelőzésére irányuló web-alapú, több forrásból származó oktatás hatása a sürgősségi vizitek számára jelentősen eltér a kontrollcsoportétól.
H1-3: A web-alapú, több forrásból származó oktatás hatása a húgyúti fertőzések megelőzésére felnőtt vesetranszplantált betegeknél a kórházi visszafogadásra szignifikánsan más, mint a kontrollcsoportban.
H1-4: Azok a felnőtt vesetranszplantált recipiensek, akik készen állnak az elbocsátásra, és azok, akik még nem állnak készen az elbocsátásra, jelentősen eltérnek a klinikai eredményekben.
- MÓD
Dizájnt tanulni
Ez a tanulmány egy központos, párhuzamos csoportos, egyszeres vak, teszt előtti és utóvizsgálati randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat. A kutatás az etikai bizottság jóváhagyásának, intézményi engedélyének és tájékozott hozzájárulásának megszerzése után kezdődik. A tanulmányban a Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials-SPIRIT és a Consolidated Standards of Reporting Trials-CONSORT ellenőrzőlistákat be kell tartani.
A minta méretét az ismert univerzum számítási képletével és a Raosoft mintaméret-számító online alkalmazással számítottuk ki. Egy vesetranszplantált betegeken végzett vizsgálatban a húgyúti fertőzések aránya 25,2% volt. Figyelembe véve ezt a megállapítást, a minimális mintaméret 85 volt, 95%-os konfidenciaintervallum és 5%-os eltérés mellett. A mintavételre kerülő betegeket rétegzett véletlenszerű mintavételi módszerrel határozzuk meg (rétegződési kritérium: Nem). A rétegek súlyának megfelelő arányban 60 férfi és 25 női beteget vonunk be a vizsgálatba. A kutatás során tapasztalt veszteségeket figyelembe véve 90 olyan beteg kerül be a mintába, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak. A vizsgálatba bevont egyéneket besorolják az intervenciós (45) és a kontroll (45) csoportba.
Randomizálás és kiosztás
A véletlenszerűsítést a https://www.randomizer.org/ kutatócsoport független személye végzi el. A randomizációs eredmények alapján listát készítenek a betegekről. A kutatás résztvevői a CONSORT folyamatábrán láthatók. A vizsgálat során nemek szerinti rétegzésre kerül sor (férfi, nő), hogy biztosítható legyen a homogenitás a kontroll és az intervenciós csoportban lévő betegek között, valamint a húgyúti fertőzéseket befolyásoló tényezők kontrollálása. A vizsgálatot az Akdeniz Egyetemi Kórház felnőtt vesetranszplantált recipienseivel fogják végezni, akiket a járóbeteg-követő osztályon követtek nyomon.
Az adatok gyűjtése a beteg szocio-demográfiai/leíró jellemzői űrlap, az elbocsátásra való készenlét skála és az elbocsátás utáni betegadat-űrlap használatával történik. Az intervenciós csoport rutinképzése mellett bemutatásra kerül a húgyúti fertőzések kibocsátás előtti megelőzése érdekében létrehozott weboldal és képzés is történik. Másrészt a kontrollcsoportot a rutin kiképzésen túlmenően a kézikönyvvel a szervátültetési webhely képzési területére irányítják. Az elbocsátást követően az intervenciós és kontrollcsoportok nyomon követése a központ szokásos követési eljárásával történik a transzplantációt követő első hat hónapban (2. nap; az első hónapban hetente; 1-3 hónapig tíznaponta; háromhetente a következő 3-6 hónapban). Amikor a betegek az elbocsátást követően a kontrollhoz kerülnek, a rutinvizsgálatok eredményeit (teljes vizeletvizsgálat, vizelettenyésztés, szükség esetén kórházi kezelés, sürgősségi alkalmazás és egyéb adatok) veszik. a kórházi információs rendszerből. A 6. hónap végén a Web-Based Multi-Resource Oktatási Programról szóló vélemény űrlapot alkalmazzák az intervenciós csoportba tartozó vese-recipiensekre.
Web-alapú többforrású oktatás fejlesztése és megvalósítása
Web-alapú, több forrásból származó oktatási tartalmak a felnőtt KTx-fogadók húgyúti fertőzéseinek megelőzésére a szakirodalom felhasználásával készültek. Oktatási tartalom a húgyúti fertőzések megelőzésére; a húgyúti fertőzések jelentősége a vesetranszplantációban, a húgyúti fertőzések, a húgyúti fertőzések, a tünetleletek, a diagnózis, a vizelettenyésztéshez szükséges mintavétel, a megfelelő folyadékbevitel, a cukorbetegség kezelése, az egészséges tisztálkodási szokások, a nemi szervek higiéniája és egyéb higiéniai ajánlások, az egészséges szexuális kapcsolat és a fogamzásgátlás intézkedések, egészséges és kiegyensúlyozott táplálkozás, elhízás megelőzés, húgyúti katéter gondozás, fizikai aktivitás, droghasználati ajánlások. Az írásos képzési anyag elkészítése után a török olvashatósági képlet alapján számítottuk ki annak olvashatóságát a felnőtt vesetranszplantált betegek számára.
A kidolgozott képzési anyag műveltsége: Az írásos anyagok megfelelőségének értékelése Form megbízhatóság és információminőség a DISCERN (Quality Criteria for Consumer Health Information) skálával, 15 szakértő által értékelve. A felnőtt vesetranszplantált betegek húgyúti fertőzéseinek megelőzése érdekében létrehozandó webhely írásos és vizuális oktatási anyagokat, podcastokat és animációs videókat tartalmaz majd több oktatási forrásként. Az egyének preferenciáik szerint részesülhetnek ebből a többféle oktatási forrásból. A mozgó vizuális tartalmak és hangelemek egyensúlyban lesznek a kutató által készített oktatási anyagokban, podcastokban és animációs videókban. Ezek mellett a látványtervezés során a gombok, felugró ablakok, formák és podcast audio alkalmazások is a célközönség megértési szintjének és elvárásainak megfelelően készülnek. Az Android és IOS telefonokkal, számítógépekkel és táblagépekkel kompatibilis weblaptervezést és -tervezést szakértő szoftverfejlesztő készíti el. Az elkészített webprogram kompatibilis számítógépekkel, táblagépekkel és mobil eszközökkel, és a weboldal minden platformon könnyen használható.
Beavatkozások
A beavatkozásokat a Kiraz hajtja végre a Kiraz és Cebeci által létrehozott vizsgálati protokoll szerint.
Próbaszervezés
A koordinációs központ Antalyában található, az Akdeniz Egyetem Prof. Dr. Tuncer KARPUZOĞLU a Szervátültetési Intézetben. Ez a csoport felelős a kutatás átfogó tervezéséért és előrehaladásáért.
Tagság: FC, NK
Korlátozások
A kutatási adatok a 18-65 év közötti korcsoportba tartozó betegekre korlátozódnak, akik veseátültetésen estek át és az Akdeniz Egyetemi Kórházban követték nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nihal KİRAZ
- Telefonszám: +905445532758
- E-mail: nihalkiraz.007@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fatma CEBECİ
- Telefonszám: +90 (242) 3106117
- E-mail: fatmacebeci@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka
- Toborzás
- Akdeniz University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nihal KİRAZ
- Telefonszám: +905445532758
- E-mail: nihalkiraz.007@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18-65 év
- Tud törökül beszélni, írni és olvasni.
- Első alkalommal lesz veseátültetett személy
- Okostelefon (IOS vagy Android) vagy számítógép vagy táblagép birtoklása és használata
- Internet hozzáféréssel
Kizárási kritériumok
- Hajlandóság bármikor elhagyni a kutatást
- Újraművelet a nyomon követési folyamatban
- Kórházi kezelés nem transzplantációs problémák miatt a követés során
- A heti három emlékeztető üzenet ellenére nem használja a webalapú alkalmazást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Web-alapú, több forrásból származó képzés a húgyúti fertőzések megelőzéséről
A rutin képzések mellett webalapú, több forrásból származó képzést is tartanak a húgyúti fertőzések megelőzésével kapcsolatban felnőtt vesetranszplantált betegeknél.
|
Az elbocsátás előtt a kutató egy felhasználónevet és jelszót ad az egyéneknek a weboldalra való belépéshez.
A honlaphoz való első hozzáférés a kutató számítógépén keresztül történik, és a honlap bemutatásra kerül.
A kutató megmutatja az egyéneknek, hogyan érhetik el a kompatibilis weboldalt Android és IOS telefonokon és táblagépeken.
Web-alapú, több forrásból álló képzés kezdődik egyének számára a húgyúti fertőzések megelőzésére.
A kutató az adminisztrátor menüjéből ellenőrzi az egyének oktatási anyagok felhasználását.
A tréning hatékonyságának növelése érdekében heti két alkalommal emlékeztető, motiváló, támogató üzeneteket küldünk a betegeknek.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A rutin képzés és a hazabocsátás előtt a szervátültetési kézikönyv a transzplantációs központ honlapján található.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fertőzés állapota
Időkeret: Az elbocsátás után legfeljebb 6 hónapig
|
A vesetranszplantált betegek húgyúti fertőzéses állapotát a Kórházi Információs Kezelő Rendszerből való kibocsátás után standard kontrollokon végzett rutinvizsgálatok eredményeinek beszerzésével értékelik.
|
Az elbocsátás után legfeljebb 6 hónapig
|
A sürgősségi osztályra benyújtott kérelmek száma
Időkeret: Az elbocsátás után legfeljebb 6 hónapig
|
A vesetranszplantált betegek húgyúti fertőzései miatt a sürgősségi osztályra beérkező kérelmek számát a Kórházi Információs Kezelő Rendszerből szerezzük be.
|
Az elbocsátás után legfeljebb 6 hónapig
|
Kórházi visszafogadási állapot
Időkeret: Az elbocsátás után legfeljebb 6 hónapig
|
A vesetranszplantált betegek húgyúti fertőzés miatti újrahospitalizációs státuszát a Kórházi Információs Kezelő Rendszerből szerezzük be.
|
Az elbocsátás után legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azok a felnőtt vesetranszplantált betegek, akik készek az elbocsátásra, és azok, akik nem állnak készen a szabadulásra, jelentősen eltérnek a klinikai eredményekben.
Időkeret: Kibocsátás előtt 24 órán belül
|
A Kórházi Elbocsátási Készenléti Skála/Rövid formanyomtatvány a beteg hazabocsátási készségének értékelésére szolgál.
A skála nyolc elemből és négy dimenzióból áll, és a hierarchiában lévő elemeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik. A skála dimenziói; a beteg helyzete, a beteg tudása, a beteg megküzdési készsége és a beteg elvárt támogatása.
Ha a skála dimenzióinak pontszáma ≥7, akkor a beteget késznek kell tekinteni az elbocsátásra, ha pedig <7, akkor a beteget nem felkészültnek tekintik.
|
Kibocsátás előtt 24 órán belül
|
Felnőtt veseátültetésben részesülők nézetei a webalapú, több forrásból származó húgyúti fertőzések megelőzésére vonatkozó oktatásról
Időkeret: Az elbocsátás utáni 6 hónap vége
|
Az intervenciós csoportba tartozó felnőtt vesetranszplantált recipiensek véleményét és elégedettségét a web-alapú többforrású képzési programmal kapcsolatban 3 nyitott kérdéssel értékeljük a transzplantációt követő 6 hónapos követési időszak végén.
|
Az elbocsátás utáni 6 hónap vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatma CEBECİ, Akdeniz University
- Kutatásvezető: Nihal KİRAZ, Akdeniz University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAEK-896-2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok