Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Web-alapú, több forrásból álló képzés a húgyúti fertőzések megelőzésére felnőtt vesetranszplantált betegeknél

2023. október 5. frissítette: Fatma CEBECİ, Akdeniz University

A web-alapú, több forrásból származó képzés hatása a húgyúti fertőzések megelőzésére felnőtt vesetranszplantált betegeknél a klinikai eredményekre

Cél: A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a web-alapú, több forrásból származó képzés hatását a húgyúti fertőzések megelőzésére felnőtt vesetranszplantált betegeknél a klinikai eredményekre.

Tervezés: A vizsgálat egyközpontú, párhuzamos csoportos, egyszeres vak, teszt előtti és teszt utáni randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat.

Módszerek: Összesen 90 vesetranszplantáción átesett személy, 45 a kontrollcsoportból és 45 az intervenciós csoportból vesz részt a vizsgálatban. A veseátültetésben részesülőket a hazabocsátás napján véletlenszerűen választják ki. Az elbocsátás előtt a beteg szocio-demográfiai/leíró jellemzői nyomtatványt és az elbocsátási készenléti skálát alkalmazzák a kontroll- és intervenciós csoportokra. Az intervenciós csoport számára rutintréninget és a húgyúti fertőzések megelőzését célzó web-alapú, több forrásból származó képzést biztosítanak. A kidolgozott oktatási anyagot szakértők értékelték műveltség, megbízhatóság és információminőség szempontjából. Többféle forrásként a weben: lesznek az oktatási anyagok írott és vizuális szövegei, valamint podcastok és animációs videók. A weboldal használhatóságát a rendszer használhatósági skálával értékeljük. Az egyének preferenciáik szerint részesülhetnek e több oktatási forrás mindegyikéből. A kontrollcsoportot a rutinoktatási és szervátültetési központ honlapján található szervátültetési kézikönyvhöz irányítják. Az elbocsátást követően az intervenciós és a kontrollcsoport követése a központ első 6 hónapos transzplantáció utáni standard követési folyamata során történt (2. nap; hetente egyszer az első hónapban; tíznaponta legfeljebb 1-3 hónapig; háromhetente a következő 3-6 hónapban) kerül sor. Amikor a betegek az ellenőrzésükhöz kerülnek, a rutinvizsgálatok (teljes vizeletvizsgálat, szükség esetén vizelettenyésztés, kórházi kezelés, sürgősségi beadás és egyéb adatok) eredményeit a Kórházi Információs Kezelő Rendszerből veszik. Ezen túlmenően a 6. hónap végén megérkeznek a címzettek véleménye a Web-Based Multi-Resource Training Program intervenciós csoportjában is. A kutatás a Standard Protokoll Items: Recommendations for Interventional Trials-SPIRIT (2013) és a Consolidated Standards of Reporting Trials-CONSORT (2018) ellenőrzőlistákat követte.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. BEVEZETÉS

    A vesetranszplantáció (KTx) a legelterjedtebb és legsikeresebb kezelés minden típusú szervpótlásra. Azonban a húgyúti fertőzések (UTI), amelyeket általában vesetranszplantált betegeknél észlelnek, negatívan befolyásolják a sikeresen végrehajtott veseátültetést. Ezért a megelőzés és a hatékony fertőzéskezelés nagy jelentőséggel bír a graft működésének optimalizálása, fenntartása és meghosszabbítása, valamint a kilökődés elkerülése érdekében a KTx-recipienseknél. Bár a húgyúti fertőzések a transzplantáció után bármikor előfordulhatnak, gyakoribbak a KTx korai szakaszában. A húgyúti fertőzések gyakori kórházi felvételeket és ismételt kórházi kezeléseket okoznak. Ez a helyzet gyakori kórházi felvételeket és a betegek ismételt kórházi kezelését okozza. A veseátültetés utáni húgyúti fertőzések magas kiújulási rátával terhelik az egészségügyi gazdaságot és a kezelési eredményeket.

    Az egészségügyi szükségletek kielégítésének egyik módszere, a mobil eszközökkel kompatibilis weboldalak jelentősen befolyásolják az emberek egészségi állapotának kezelését és a hosszú távú egészséges életmód elsajátítását. Az egészségügyi kiadásokat is csökkentheti. A szakirodalmi áttekintésben azonban nem voltak olyan tanulmányok, amelyek megvizsgálták volna az oktatás és képzés hatását a húgyúti fertőzések megelőzésére felnőtt KTx-recipienseknél a klinikai eredményekre. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a webalapú, több forrásból származó képzés hatását a felnőtt vesetranszplantált betegek klinikai eredményeire a húgyúti fertőzések megelőzésére.

    A következő hipotéziseket teszteljük.

    H1-1: A felnőtt vesetranszplantált betegek húgyúti fertőzésének megelőzésére szolgáló web-alapú, több forrásból származó oktatás fertőzésre gyakorolt ​​hatása szignifikánsan eltér a kontrollcsoporttól.

    H1-2: A felnőtt vesetranszplantált betegek húgyúti fertőzéseinek megelőzésére irányuló web-alapú, több forrásból származó oktatás hatása a sürgősségi vizitek számára jelentősen eltér a kontrollcsoportétól.

    H1-3: A web-alapú, több forrásból származó oktatás hatása a húgyúti fertőzések megelőzésére felnőtt vesetranszplantált betegeknél a kórházi visszafogadásra szignifikánsan más, mint a kontrollcsoportban.

    H1-4: Azok a felnőtt vesetranszplantált recipiensek, akik készen állnak az elbocsátásra, és azok, akik még nem állnak készen az elbocsátásra, jelentősen eltérnek a klinikai eredményekben.

  2. MÓD

Dizájnt tanulni

Ez a tanulmány egy központos, párhuzamos csoportos, egyszeres vak, teszt előtti és utóvizsgálati randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat. A kutatás az etikai bizottság jóváhagyásának, intézményi engedélyének és tájékozott hozzájárulásának megszerzése után kezdődik. A tanulmányban a Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials-SPIRIT és a Consolidated Standards of Reporting Trials-CONSORT ellenőrzőlistákat be kell tartani.

A minta méretét az ismert univerzum számítási képletével és a Raosoft mintaméret-számító online alkalmazással számítottuk ki. Egy vesetranszplantált betegeken végzett vizsgálatban a húgyúti fertőzések aránya 25,2% volt. Figyelembe véve ezt a megállapítást, a minimális mintaméret 85 volt, 95%-os konfidenciaintervallum és 5%-os eltérés mellett. A mintavételre kerülő betegeket rétegzett véletlenszerű mintavételi módszerrel határozzuk meg (rétegződési kritérium: Nem). A rétegek súlyának megfelelő arányban 60 férfi és 25 női beteget vonunk be a vizsgálatba. A kutatás során tapasztalt veszteségeket figyelembe véve 90 olyan beteg kerül be a mintába, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak. A vizsgálatba bevont egyéneket besorolják az intervenciós (45) és a kontroll (45) csoportba.

Randomizálás és kiosztás

A véletlenszerűsítést a https://www.randomizer.org/ kutatócsoport független személye végzi el. A randomizációs eredmények alapján listát készítenek a betegekről. A kutatás résztvevői a CONSORT folyamatábrán láthatók. A vizsgálat során nemek szerinti rétegzésre kerül sor (férfi, nő), hogy biztosítható legyen a homogenitás a kontroll és az intervenciós csoportban lévő betegek között, valamint a húgyúti fertőzéseket befolyásoló tényezők kontrollálása. A vizsgálatot az Akdeniz Egyetemi Kórház felnőtt vesetranszplantált recipienseivel fogják végezni, akiket a járóbeteg-követő osztályon követtek nyomon.

Az adatok gyűjtése a beteg szocio-demográfiai/leíró jellemzői űrlap, az elbocsátásra való készenlét skála és az elbocsátás utáni betegadat-űrlap használatával történik. Az intervenciós csoport rutinképzése mellett bemutatásra kerül a húgyúti fertőzések kibocsátás előtti megelőzése érdekében létrehozott weboldal és képzés is történik. Másrészt a kontrollcsoportot a rutin kiképzésen túlmenően a kézikönyvvel a szervátültetési webhely képzési területére irányítják. Az elbocsátást követően az intervenciós és kontrollcsoportok nyomon követése a központ szokásos követési eljárásával történik a transzplantációt követő első hat hónapban (2. nap; az első hónapban hetente; 1-3 hónapig tíznaponta; háromhetente a következő 3-6 hónapban). Amikor a betegek az elbocsátást követően a kontrollhoz kerülnek, a rutinvizsgálatok eredményeit (teljes vizeletvizsgálat, vizelettenyésztés, szükség esetén kórházi kezelés, sürgősségi alkalmazás és egyéb adatok) veszik. a kórházi információs rendszerből. A 6. hónap végén a Web-Based Multi-Resource Oktatási Programról szóló vélemény űrlapot alkalmazzák az intervenciós csoportba tartozó vese-recipiensekre.

Web-alapú többforrású oktatás fejlesztése és megvalósítása

Web-alapú, több forrásból származó oktatási tartalmak a felnőtt KTx-fogadók húgyúti fertőzéseinek megelőzésére a szakirodalom felhasználásával készültek. Oktatási tartalom a húgyúti fertőzések megelőzésére; a húgyúti fertőzések jelentősége a vesetranszplantációban, a húgyúti fertőzések, a húgyúti fertőzések, a tünetleletek, a diagnózis, a vizelettenyésztéshez szükséges mintavétel, a megfelelő folyadékbevitel, a cukorbetegség kezelése, az egészséges tisztálkodási szokások, a nemi szervek higiéniája és egyéb higiéniai ajánlások, az egészséges szexuális kapcsolat és a fogamzásgátlás intézkedések, egészséges és kiegyensúlyozott táplálkozás, elhízás megelőzés, húgyúti katéter gondozás, fizikai aktivitás, droghasználati ajánlások. Az írásos képzési anyag elkészítése után a török ​​olvashatósági képlet alapján számítottuk ki annak olvashatóságát a felnőtt vesetranszplantált betegek számára.

A kidolgozott képzési anyag műveltsége: Az írásos anyagok megfelelőségének értékelése Form megbízhatóság és információminőség a DISCERN (Quality Criteria for Consumer Health Information) skálával, 15 szakértő által értékelve. A felnőtt vesetranszplantált betegek húgyúti fertőzéseinek megelőzése érdekében létrehozandó webhely írásos és vizuális oktatási anyagokat, podcastokat és animációs videókat tartalmaz majd több oktatási forrásként. Az egyének preferenciáik szerint részesülhetnek ebből a többféle oktatási forrásból. A mozgó vizuális tartalmak és hangelemek egyensúlyban lesznek a kutató által készített oktatási anyagokban, podcastokban és animációs videókban. Ezek mellett a látványtervezés során a gombok, felugró ablakok, formák és podcast audio alkalmazások is a célközönség megértési szintjének és elvárásainak megfelelően készülnek. Az Android és IOS telefonokkal, számítógépekkel és táblagépekkel kompatibilis weblaptervezést és -tervezést szakértő szoftverfejlesztő készíti el. Az elkészített webprogram kompatibilis számítógépekkel, táblagépekkel és mobil eszközökkel, és a weboldal minden platformon könnyen használható.

Beavatkozások

A beavatkozásokat a Kiraz hajtja végre a Kiraz és Cebeci által létrehozott vizsgálati protokoll szerint.

Próbaszervezés

A koordinációs központ Antalyában található, az Akdeniz Egyetem Prof. Dr. Tuncer KARPUZOĞLU a Szervátültetési Intézetben. Ez a csoport felelős a kutatás átfogó tervezéséért és előrehaladásáért.

Tagság: FC, NK

Korlátozások

A kutatási adatok a 18-65 év közötti korcsoportba tartozó betegekre korlátozódnak, akik veseátültetésen estek át és az Akdeniz Egyetemi Kórházban követték nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 18-65 év
  • Tud törökül beszélni, írni és olvasni.
  • Első alkalommal lesz veseátültetett személy
  • Okostelefon (IOS vagy Android) vagy számítógép vagy táblagép birtoklása és használata
  • Internet hozzáféréssel

Kizárási kritériumok

  • Hajlandóság bármikor elhagyni a kutatást
  • Újraművelet a nyomon követési folyamatban
  • Kórházi kezelés nem transzplantációs problémák miatt a követés során
  • A heti három emlékeztető üzenet ellenére nem használja a webalapú alkalmazást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Web-alapú, több forrásból származó képzés a húgyúti fertőzések megelőzéséről
A rutin képzések mellett webalapú, több forrásból származó képzést is tartanak a húgyúti fertőzések megelőzésével kapcsolatban felnőtt vesetranszplantált betegeknél.
Az elbocsátás előtt a kutató egy felhasználónevet és jelszót ad az egyéneknek a weboldalra való belépéshez. A honlaphoz való első hozzáférés a kutató számítógépén keresztül történik, és a honlap bemutatásra kerül. A kutató megmutatja az egyéneknek, hogyan érhetik el a kompatibilis weboldalt Android és IOS telefonokon és táblagépeken. Web-alapú, több forrásból álló képzés kezdődik egyének számára a húgyúti fertőzések megelőzésére. A kutató az adminisztrátor menüjéből ellenőrzi az egyének oktatási anyagok felhasználását. A tréning hatékonyságának növelése érdekében heti két alkalommal emlékeztető, motiváló, támogató üzeneteket küldünk a betegeknek.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A rutin képzés és a hazabocsátás előtt a szervátültetési kézikönyv a transzplantációs központ honlapján található.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzés állapota
Időkeret: Az elbocsátás után legfeljebb 6 hónapig
A vesetranszplantált betegek húgyúti fertőzéses állapotát a Kórházi Információs Kezelő Rendszerből való kibocsátás után standard kontrollokon végzett rutinvizsgálatok eredményeinek beszerzésével értékelik.
Az elbocsátás után legfeljebb 6 hónapig
A sürgősségi osztályra benyújtott kérelmek száma
Időkeret: Az elbocsátás után legfeljebb 6 hónapig
A vesetranszplantált betegek húgyúti fertőzései miatt a sürgősségi osztályra beérkező kérelmek számát a Kórházi Információs Kezelő Rendszerből szerezzük be.
Az elbocsátás után legfeljebb 6 hónapig
Kórházi visszafogadási állapot
Időkeret: Az elbocsátás után legfeljebb 6 hónapig
A vesetranszplantált betegek húgyúti fertőzés miatti újrahospitalizációs státuszát a Kórházi Információs Kezelő Rendszerből szerezzük be.
Az elbocsátás után legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a felnőtt vesetranszplantált betegek, akik készek az elbocsátásra, és azok, akik nem állnak készen a szabadulásra, jelentősen eltérnek a klinikai eredményekben.
Időkeret: Kibocsátás előtt 24 órán belül
A Kórházi Elbocsátási Készenléti Skála/Rövid formanyomtatvány a beteg hazabocsátási készségének értékelésére szolgál. A skála nyolc elemből és négy dimenzióból áll, és a hierarchiában lévő elemeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik. A skála dimenziói; a beteg helyzete, a beteg tudása, a beteg megküzdési készsége és a beteg elvárt támogatása. Ha a skála dimenzióinak pontszáma ≥7, akkor a beteget késznek kell tekinteni az elbocsátásra, ha pedig <7, akkor a beteget nem felkészültnek tekintik.
Kibocsátás előtt 24 órán belül
Felnőtt veseátültetésben részesülők nézetei a webalapú, több forrásból származó húgyúti fertőzések megelőzésére vonatkozó oktatásról
Időkeret: Az elbocsátás utáni 6 hónap vége
Az intervenciós csoportba tartozó felnőtt vesetranszplantált recipiensek véleményét és elégedettségét a web-alapú többforrású képzési programmal kapcsolatban 3 nyitott kérdéssel értékeljük a transzplantációt követő 6 hónapos követési időszak végén.
Az elbocsátás utáni 6 hónap vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fatma CEBECİ, Akdeniz University
  • Kutatásvezető: Nihal KİRAZ, Akdeniz University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

3
Iratkozz fel