- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05822778
안면 연조직 확대를 위한 Formaderm(히알루론산)
2023년 4월 20일 업데이트: Maxigen Biotech Inc.
안면 연조직 확대술을 위한 Formaderm(히알루론산)의 안전성 및 유효성 연구
이 임상 시험의 목표는 연조직 확대를 위한 Formaderm(히알루론산) 진피 필러 주입의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 주사 후 Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)의 차이.
- 주사 후 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)의 차이.
- 치료의 주관적 만족.
- 주사 당일 또는 주사 후 발생률에 대한 안전 지표.
참가자는 동일한 기간 동안 자체 제어 및 무작위 배정됩니다.
- 시제품과 대조군 제품을 동시에 받았습니다.
- 주사 후 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 재방문하였다.
연구원들은 테스트 제품이 Q-Med Restylane에 비열등한지 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 연조직 확대를 위한 Formaderm(히알루론산) 진피 필러 주입의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 대조군을 대상으로 단일 센터, 비열등, 무작위, 이중 맹검 시험을 실시했습니다.
모든 피험자는 시험 제품과 대조 제품 주사를 동시에 받았습니다.
탈락률 10%로 95명을 모집할 계획이었다.
이 임상 시험은 보건부에서 발행한 "GCP(Good Clinical Practice)" 및 ISO14155-1:2003 인체 대상 의료 기기 임상 조사 - 파트 1: 일반 요구 사항에 따라 승인된 시험 제안에 따라 수행됩니다. Tri-Service 종합 병원 인간 피험자 검토 위원회.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상자는 남녀 모두 30-65세이다.
- WSRS 치료를 받을 의향이 있는 피험자.
- WSRS 기준선 측정은 3-4포인트여야 하며 좌우가 대칭이어야 합니다.
- 얼굴 피부가 건강하고 피부 노화 상태 평가를 방해할 수 있는 질병이 없습니다.
- 피험자는 보톡스 주사를 포함하여 다른 미용 치료 및 수술을 받는 것을 기꺼이 피합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이고 임신을 계획 중이며 시험 기간 동안 피임을 원하지 않는 여성 피험자.
- 정서적으로 불안정하거나 정신 질환을 앓고 있는 사람.
- 감염, 건선, 헤르페스 등 심한 피부 질환, 염증 또는 관련 증상이 있는 자.
- 임상시험 이전에 미용적 치료 또는 수술을 받은 자 :
- 지난 12개월 이내에 레이저 치료 또는 박피술을 받은 자.
- 최근 3개월 이내에 케미컬 필링 시술을 받으신 분.
- 최근 12개월 이내에 보톡스 주사 등 안면주름 확대술을 받은 자.
- 체내에 실리콘이 있거나 체내흡수가 불가능한 물질(영구충전제)
- 최근 24개월 이내에 팔자 주름 부위에 안면 수술 또는 파일링제 임플란트를 시행한 적이 있는 자.
- 팔자주름 부위에 흉터가 있거나 국부적인 감염이 있는 분.
- 결합 조직 질환이 있는 분.
- 당뇨병이나 조절할 수 없는 전신 질환이 있는 분.
- 인간 면역결핍 증후군을 앓고 있는 사람들.
- 면역 관련 장애를 앓고 있거나 과거에 면역 체계가 저하된 적이 있는 사람.
- 흉터가 생기기 쉬운 체질, 흉터가 생기기 쉬운 체질, 비후성 흉터가 있는 분.
- 최근 6개월 이내에 의료기기 관련 임상시험 및 이와 유사한 임상시험에 참여한 자.
- 화장품 충전제 알레르기, 모든 유형의 히알루론산 임플란트 또는 약물(예: 항생제, 항히스타민제, 비스테로이드성 항염증 진통제) 또는 국소 마취제 알레르기의 병력이 있는 사람.
- 항응고제 치료를 받고 있는 환자, 응고결함의 병력이 있는 자, 혈액순환 촉진을 위해 한약을 복용하고 있는 자.
- 연구자의 판단에 따라 투약 및 건강 상태가 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단되는 자.
- 재방문 일정을 준수할 수 없거나 몸이 불편한 분은 사전동의서에 서명하시기 바랍니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포마덤(FD)군
Formaderm은 피험자의 안면 부위 양쪽에 무작위로 한 번 투여되었습니다.
주입량은 2c.c로 제한되었습니다.
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얼굴 부위에 필러 주입
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활성 비교기: 대조군
자체 제어 연구로서 "Q-MED" RESTYLANE은 Formaderm을 주입한 후 반대쪽에 투여됩니다.
주입량은 2c.c로 제한되었습니다.
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얼굴 부위에 필러 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 후 24주차의 WSRS 개선 비율
기간: 기준선 및 24주차
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베이스라인과 24주차의 WSRS(Wrinkle Severity Rating Scales) 차이.
양수 값은 "효과적인" 개선을 나타냅니다. 0 값 또는 음수 값은 "비효과적인" 치료로 간주되었습니다.
그리고 WSRS 개선 비율은 각 그룹의 유효 개선 비율로 정의하였다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WSRS 점수의 차이
기간: 주사 후 24주까지의 기준선
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사진을 기반으로 눈이 먼 의사는 두 그룹에 대해 각각 WSRS(Wrinkle Severity Rating Scales) 점수를 평가했습니다.
WSRS는 안면주름에 대한 5등급 기구로, 1등급(눈에 보이지 않는 팔자주름 없음; 연속적인 피부선)부터 5등급(극단적이고, 매우 깊고 긴 팔자주름, 얼굴 외관에 유해함; 2-4mm 눈에 보이는 V- 늘어졌을 때 모양이 잡힌 주름; 주사형 임플란트만으로는 만족스러운 교정이 어려울 것임) 그리고 WSRS 점수의 차이는 기준선에서 2, 4, 12, 24주 차를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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주사 후 24주까지의 기준선
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GAIS 점수
기간: 주사 후 24주까지의 기준선
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기준선 사진과 비교하여 눈가림 의사는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 등급을 두 그룹 각각 5(뛰어난 개선, 우수한 교정 결과)에서 1(악화 환자, 원래 상태에 비해 외모가 악화됨)으로 평가했습니다.
그리고 GAIS 점수의 차이는 2주차, 4주차, 12주차, 24주차에 평가하였다.
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주사 후 24주까지의 기준선
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치료 만족도의 차이
기간: 주사 후 24주까지의 기준선
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피험자들은 주관적으로 치료 후 만족도를 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)로 평가했습니다.
그리고 기준선에서 2주차, 4주차, 12주차, 24주차를 빼서 만족도 차이를 계산했다.
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주사 후 24주까지의 기준선
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 0주차 ~ 52주차
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유해 사례는 치료 후 피험자에게 불리한 징후가 발생하는 것으로 정의됩니다.
조사자는 연구 장치의 사용에 대한 각 이벤트의 심각도 및 관계를 평가합니다.
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0주차 ~ 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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