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Formaderm (acide hyaluronique) pour l'augmentation des tissus mous du visage

20 avril 2023 mis à jour par: Maxigen Biotech Inc.

Étude d'innocuité et d'efficacité de Formaderm (acide hyaluronique) pour l'augmentation des tissus mous du visage

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de comblement dermique Formaderm (acide hyaluronique) pour l'augmentation des tissus mous. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Les différences de l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) après l'injection.
  • Les différences de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) après l'injection.
  • La satisfaction subjective du traitement.
  • Indicateurs de sécurité dont incidences le jour de l'injection ou après l'injection.

Les participants seront auto-contrôlés et randomisés pour la même période

  • reçu à la fois le produit d'essai et le produit de contrôle.
  • revu les semaines 2, 4, 12, 24, 36 et 52 après l'injection.

Les chercheurs compareront si le produit testé est non-infériorité au Q-Med Restylane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de comblement dermique Formaderm (acide hyaluronique) pour l'augmentation des tissus mous. Un essai monocentrique, non inférieur, randomisé, en double aveugle avec un groupe témoin a été mené dans cette étude. Chaque sujet a reçu les injections du produit d'essai et du produit témoin en même temps. Il était prévu de recruter 95 sujets avec un taux d'abandon de 10 %. Cet essai clinique est conforme aux "Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) émises par le Département de la Santé et ISO14155-1：2003 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Partie 1 : Exigences générales et réalisé conformément à la proposition d'essai approuvée par le comité d'examen des sujets humains de l'Hôpital général des trois services.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont âgés de 30 à 65 ans des deux sexes.
  • Sujets qui souhaitent suivre une thérapie WSRS.
  • La mesure de base WSRS doit être de 3 à 4 points et les côtés gauche et droit doivent être symétriques.
  • La peau du visage est saine, sans aucune maladie susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'état du vieillissement cutané.
  • Le sujet est disposé à éviter de subir d'autres traitements esthétiques et chirurgicaux, y compris l'injection de Botox.

Critère d'exclusion:

  • Femmes sujets qui sont enceintes, allaitent, envisagent de devenir enceintes et ne souhaitent pas prendre de contraception pendant la période d'essai.
  • Ceux qui sont émotionnellement instables ou qui souffrent d'une maladie mentale.
  • Ceux qui ont une maladie cutanée grave, une inflammation ou des symptômes connexes tels que des infections, du psoriasis, de l'herpès, etc.
  • Ceux qui ont subi un traitement esthétique ou une intervention chirurgicale avant l'essai :
  • Ceux qui ont subi un traitement au laser ou une dermabrasion au cours des 12 derniers mois.
  • Ceux qui ont subi un traitement de peeling chimique au cours des trois derniers mois.
  • Ceux qui ont subi une chirurgie d'augmentation des rides du visage telles que des injections de Botox au cours des 12 derniers mois.
  • Ceux qui ont du silicone dans leur corps ou un matériau qui ne peut pas être absorbé par le corps (agent de remplissage permanent).
  • Ceux qui ont subi une chirurgie faciale ou des implants d'agent de dépôt dans la région du pli nasolabial au cours des 24 derniers mois.
  • Ceux qui ont une cicatrice ou une infection localisée dans la zone du pli nasogénien.
  • Ceux qui ont des maladies du tissu conjonctif.
  • Les personnes atteintes de diabète ou d'une maladie systémique qui ne peuvent pas être contrôlées.
  • Ceux qui souffrent du syndrome d'immunodéficience humaine.
  • Ceux qui souffrent de troubles liés à l'immunité ou qui ont subi une dégradation du système immunitaire dans le passé.
  • Ceux qui ont une constitution sujette aux cicatrices, sujets à la formation de cicatrices ou aux cicatrices hypertrophiques.
  • Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques tels que des essais liés à des dispositifs médicaux et d'autres essais similaires au cours des six derniers mois.
  • Ceux qui ont des antécédents médicaux d'allergie aux agents de comblement cosmétiques, tout type d'implants d'acide hyaluronique ou de médicaments (tels que les antibiotiques, les antihistaminiques, les analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens), ou ceux qui ont des antécédents médicaux d'allergie aux anesthésiques locaux.
  • Les patients sous traitement anticoagulant, ceux qui ont des antécédents médicaux de troubles de la coagulation ou ceux qui prennent de la médecine chinoise pour favoriser la circulation sanguine.
  • Ceux dont les médicaments et les conditions médicales sont jugés inaptes à être inclus dans la recherche sur la base du jugement du chercheur.
  • Ceux qui ne sont pas en mesure de se conformer au calendrier des visites ultérieures ou qui ne sont pas en mesure de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Formaderm(FD)
Formaderm a été administré au hasard une fois de chaque côté de la zone faciale des sujets. Le volume d'injection était limité à 2c.c.
Dispositif: Injection de comblement dermique Formaderm
Injection de comblement dermique dans les zones du visage
Comparateur actif: groupe de contrôle
Dans le cadre d'une étude auto-contrôlée, "Q-MED" RESTYLANE serait administré de l'autre côté après l'injection de Formaderm. Le volume d'injection était limité à 2c.c.
Dispositif: "Q-MED" RESTYLANE
Injection de comblement dermique dans les zones du visage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration du WSRS à la semaine 24 après l'injection
Délai: Ligne de base et semaine 24
La différence de WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) entre la ligne de base et la semaine 24. Une valeur positive indique une amélioration « effective » ; tandis qu'une valeur de 0 ou une valeur négative était considérée comme un traitement "inefficace". Et le ratio d'amélioration WSRS a été défini comme le ratio d'amélioration effectif de l'un ou l'autre groupe.
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score WSRS
Délai: Du départ à la semaine 24 après l'injection
Sur la base des photographies, un médecin aveugle a évalué le score de WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) pour les deux groupes respectivement. Le WSRS est un instrument de 5 grades pour les rides du visage, du grade 1 (absent, pas de pli nasogénien visible ; ligne continue de la peau) au grade 5 (pli nasolabial extrême, extrêmement profond et long, préjudiciable à l'apparence du visage ; 2-4 mm visible V- en forme de pli lorsqu'il est étiré ; il est peu probable que la correction soit satisfaisante avec l'implant injectable seul) Et la différence du score WSRS a été calculée en soustrayant les semaines 2, 4, 12 et 24 de la ligne de base.
Du départ à la semaine 24 après l'injection
Note GAIS
Délai: Du départ à la semaine 24 après l'injection
Par rapport aux photographies de base, un médecin aveugle a évalué la classe GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) de 5 (amélioration exceptionnelle, excellent résultat correctif) à 1 (patient aggravé, l'apparence s'est détériorée par rapport à l'état d'origine) pour les deux groupes respectivement. Et la différence du score GAIS a été évaluée aux semaines 2, 4, 12 et 24.
Du départ à la semaine 24 après l'injection
Différence de satisfaction de traitement
Délai: Du départ à la semaine 24 après l'injection
Les sujets ont évalué subjectivement les points de satisfaction après le traitement de 1 (extrêmement insatisfait) à 5 (extrêmement satisfait). Et la différence de satisfaction a été calculée comme les semaines 2, 4, 12 et 24 soustraites de la ligne de base.
Du départ à la semaine 24 après l'injection
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: semaine 0 à semaine 52
Les événements indésirables sont définis comme toute apparition de signe défavorable chez un sujet après traitement. L'investigateur évalue la gravité et la relation de chaque événement avec l'utilisation du dispositif d'étude.
semaine 0 à semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maxigen Biotech Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-102-05-113

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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