Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Formaderm (hyaluronsyre) for ansiktsforsterkning av mykt vev

20. april 2023 oppdatert av: Maxigen Biotech Inc.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Formaderm (hyaluronsyre) for ansiktsforsterkning av mykt vev

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Formaderm (hyaluronsyre) dermal fyllstoffinjeksjon for bløtvevsforstørrelse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forskjellene i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) etter injeksjonen.
  • Forskjellene i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) etter injeksjonen.
  • Behandlingens subjektive tilfredsstillelse.
  • Sikkerhetsindikatorer for hvilke forekomster på injeksjonsdagen eller etter injeksjonen.

Deltakerne vil være selvkontrollerte og randomiserte for samme periode

  • mottok både prøveprodukt og kontrollprodukt samtidig.
  • besøkes på nytt uke 2, 4, 12, 24, 36 og 52 etter injeksjon.

Forskere vil sammenligne om testproduktet er non-inferiority til Q-Med Restylane.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Formaderm (hyaluronsyre) dermal fillerinjeksjon for bløtvevsforstørrelse. En enkeltsenter, non-inferior, randomisert, dobbeltblind studie med en kontrollgruppe ble utført i denne studien. Hvert forsøksperson fikk prøveproduktet og kontrollproduktinjeksjonene samtidig. Det var planlagt å rekruttere 95 forsøkspersoner med 10 % frafall. Denne kliniske studien er i samsvar med "Good Clinical Practice (GCP) utstedt av Department of Health og ISO14155-1:2003 Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr for mennesker - Del 1: Generelle krav og utført i henhold til prøveforslaget godkjent av Tri-Service General Hospital Human Subjects Review Committee.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene er i alderen 30-65 år av begge kjønn.
  • Forsøkspersoner som er villige til å gjennomgå WSRS-terapi.
  • WSRS grunnlinjemåling skal være 3-4 punkter og venstre og høyre side skal være i symmetri.
  • Ansiktshuden er sunn, uten sykdom som muligens forstyrrer vurderingen av hudens aldring.
  • Forsøkspersonen er villig til å unngå å gjennomgå annen kosmetisk behandling og kirurgi, inkludert Botox-injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide og ikke er villige til å ta prevensjon i prøveperioden.
  • De som er følelsesmessig ustabile eller lider av en psykisk sykdom.
  • De som har alvorlig hudsykdom, betennelse eller relaterte symptomer som infeksjoner, psoriasis, herpes og lignende.
  • De som har gjennomgått kosmetisk behandling eller kirurgi før rettssaken:
  • De som har gjennomgått laserbehandling eller dermabrasjon i løpet av de siste 12 månedene.
  • De som har gjennomgått kjemisk peelingsbehandling i løpet av de siste tre månedene.
  • De som har gjennomgått rynkeforsterkende ansiktsoperasjoner som Botox-injeksjoner i løpet av de siste 12 månedene.
  • De med silikon i kroppen eller materiale som ikke kan absorberes av kroppen (permanent fyllmiddel).
  • De som har gjennomgått ansiktskirurgi eller arkiveringsimplantater i nasolabialfoldområdet i løpet av de siste 24 månedene.
  • De som har et arr eller lokalisert infeksjon i nasolabialfoldområdet.
  • De med bindevevssykdommer.
  • De med diabetes eller systemisk sykdom som ikke kan kontrolleres.
  • De som lider av humant immunsviktsyndrom.
  • De som lider av immunitetsrelatert lidelse eller har hatt nedbrytning av immunsystemet tidligere.
  • De med en arrutsatt konstitusjon, utsatt for arrdannelse eller hypertrofiske arr.
  • De som har sluttet seg til andre kliniske studier, for eksempel medisinsk utstyrsrelatert og andre lignende studier i løpet av de siste seks månedene.
  • De med en medisinsk historie med kosmetisk fyllmiddelallergi, alle typer hyaluronsyreimplantater eller medisiner (som antibiotika, antihistamin, ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika), eller de med en medisinsk historie med lokalbedøvelsesallergi.
  • Pasienter som gjennomgår antikoagulasjonsbehandling, de som har en medisinsk historie med koagulasjonsdefekter, eller de som tar kinesisk medisin for å fremme blodsirkulasjonen.
  • De hvis medisinering og medisinske tilstander anses uegnet for inkludering i forskningen basert på forskerens vurdering.
  • De som ikke er i stand til å overholde tidsplanen for gjenbesøk eller er uvel, må signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Formaderm(FD) gruppe
Formaderm ble administrert tilfeldig på hver side av forsøkspersonens ansiktsområder én gang. Injeksjonsvolumet var begrenset til 2c.c.
Dermal fyllstoffinjeksjon til ansiktsområder
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Som en selvkontrollert studie vil "Q-MED" RESTYLANE bli administrert på den andre siden etter injisert Formaderm. Injeksjonsvolumet var begrenset til 2c.c.
Dermal fyllstoffinjeksjon til ansiktsområder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WSRS forbedringsforhold ved uke 24 etter injeksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Forskjellen på WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) mellom baseline og uke 24. En positiv verdi indikerte "effektiv" forbedring; mens en verdi på 0 eller en negativ verdi ble sett på som "ineffektiv" behandling. Og WSRS-forbedringsforholdet ble definert som det effektive forbedringsforholdet for begge grupper.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på WSRS-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 24 etter injeksjon
Basert på fotografiene vurderte blindet lege poengsummen til WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) for henholdsvis begge gruppene. WSRS er et 5-grads instrument for ansiktsrynker, grad 1 (fraværende, ingen synlig nasolabialfold; kontinuerlig hudlinje) til grad 5 (ekstrem, ekstremt dyp og lang nasolabialfold, skadelig for ansiktets utseende; 2-4 mm synlig V- formet fold når strukket, usannsynlig å ha tilfredsstillende korreksjon med injiserbart implantat alene) Og forskjellen i WSRS-score ble beregnet som uke 2, 4, 12 og 24 trukket fra baseline.
Baseline til uke 24 etter injeksjon
GAIS-score
Tidsramme: Baseline til uke 24 etter injeksjon
Sammenlignet med baseline-fotografiene vurderte blindet lege klassen GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) fra 5 (eksepsjonell forbedring, utmerket korrigerende resultat) til 1 (forverret pasient, utseendet har forverret seg sammenlignet med den opprinnelige tilstanden) for henholdsvis begge grupper. Og forskjellen i GAIS-score ble vurdert ved uke 2, 4, 12 og 24.
Baseline til uke 24 etter injeksjon
Forskjell i behandlingstilfredshet
Tidsramme: Baseline til uke 24 etter injeksjon
Forsøkspersonene vurderte tilfredshetspoengene etter behandling subjektivt fra 1 (ekstremt misfornøyd) til 5 (ekstremt fornøyd). Og forskjellen i tilfredshet ble beregnet som uke 2, 4, 12 og 24 trukket fra baseline.
Baseline til uke 24 etter injeksjon
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: uke 0 til uke 52
Bivirkningene er definert som enhver ugunstig tegnforekomst hos en person etter behandling. Utforskeren vurderer alvorlighetsgraden og forholdet mellom hver hendelse og bruken av studieapparatet.
uke 0 til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2-102-05-113

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dermal fyllstoff

Kliniske studier på Formaderm Dermal Filler Injection

3
Abonnere