- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05822778
Formaderm (hyaluronsyre) for ansiktsforsterkning av mykt vev
20. april 2023 oppdatert av: Maxigen Biotech Inc.
Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Formaderm (hyaluronsyre) for ansiktsforsterkning av mykt vev
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Formaderm (hyaluronsyre) dermal fyllstoffinjeksjon for bløtvevsforstørrelse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forskjellene i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) etter injeksjonen.
- Forskjellene i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) etter injeksjonen.
- Behandlingens subjektive tilfredsstillelse.
- Sikkerhetsindikatorer for hvilke forekomster på injeksjonsdagen eller etter injeksjonen.
Deltakerne vil være selvkontrollerte og randomiserte for samme periode
- mottok både prøveprodukt og kontrollprodukt samtidig.
- besøkes på nytt uke 2, 4, 12, 24, 36 og 52 etter injeksjon.
Forskere vil sammenligne om testproduktet er non-inferiority til Q-Med Restylane.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Formaderm (hyaluronsyre) dermal fillerinjeksjon for bløtvevsforstørrelse.
En enkeltsenter, non-inferior, randomisert, dobbeltblind studie med en kontrollgruppe ble utført i denne studien.
Hvert forsøksperson fikk prøveproduktet og kontrollproduktinjeksjonene samtidig.
Det var planlagt å rekruttere 95 forsøkspersoner med 10 % frafall.
Denne kliniske studien er i samsvar med "Good Clinical Practice (GCP) utstedt av Department of Health og ISO14155-1:2003 Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr for mennesker - Del 1: Generelle krav og utført i henhold til prøveforslaget godkjent av Tri-Service General Hospital Human Subjects Review Committee.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er i alderen 30-65 år av begge kjønn.
- Forsøkspersoner som er villige til å gjennomgå WSRS-terapi.
- WSRS grunnlinjemåling skal være 3-4 punkter og venstre og høyre side skal være i symmetri.
- Ansiktshuden er sunn, uten sykdom som muligens forstyrrer vurderingen av hudens aldring.
- Forsøkspersonen er villig til å unngå å gjennomgå annen kosmetisk behandling og kirurgi, inkludert Botox-injeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide og ikke er villige til å ta prevensjon i prøveperioden.
- De som er følelsesmessig ustabile eller lider av en psykisk sykdom.
- De som har alvorlig hudsykdom, betennelse eller relaterte symptomer som infeksjoner, psoriasis, herpes og lignende.
- De som har gjennomgått kosmetisk behandling eller kirurgi før rettssaken:
- De som har gjennomgått laserbehandling eller dermabrasjon i løpet av de siste 12 månedene.
- De som har gjennomgått kjemisk peelingsbehandling i løpet av de siste tre månedene.
- De som har gjennomgått rynkeforsterkende ansiktsoperasjoner som Botox-injeksjoner i løpet av de siste 12 månedene.
- De med silikon i kroppen eller materiale som ikke kan absorberes av kroppen (permanent fyllmiddel).
- De som har gjennomgått ansiktskirurgi eller arkiveringsimplantater i nasolabialfoldområdet i løpet av de siste 24 månedene.
- De som har et arr eller lokalisert infeksjon i nasolabialfoldområdet.
- De med bindevevssykdommer.
- De med diabetes eller systemisk sykdom som ikke kan kontrolleres.
- De som lider av humant immunsviktsyndrom.
- De som lider av immunitetsrelatert lidelse eller har hatt nedbrytning av immunsystemet tidligere.
- De med en arrutsatt konstitusjon, utsatt for arrdannelse eller hypertrofiske arr.
- De som har sluttet seg til andre kliniske studier, for eksempel medisinsk utstyrsrelatert og andre lignende studier i løpet av de siste seks månedene.
- De med en medisinsk historie med kosmetisk fyllmiddelallergi, alle typer hyaluronsyreimplantater eller medisiner (som antibiotika, antihistamin, ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika), eller de med en medisinsk historie med lokalbedøvelsesallergi.
- Pasienter som gjennomgår antikoagulasjonsbehandling, de som har en medisinsk historie med koagulasjonsdefekter, eller de som tar kinesisk medisin for å fremme blodsirkulasjonen.
- De hvis medisinering og medisinske tilstander anses uegnet for inkludering i forskningen basert på forskerens vurdering.
- De som ikke er i stand til å overholde tidsplanen for gjenbesøk eller er uvel, må signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Formaderm(FD) gruppe
Formaderm ble administrert tilfeldig på hver side av forsøkspersonens ansiktsområder én gang.
Injeksjonsvolumet var begrenset til 2c.c.
|
Dermal fyllstoffinjeksjon til ansiktsområder
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Som en selvkontrollert studie vil "Q-MED" RESTYLANE bli administrert på den andre siden etter injisert Formaderm.
Injeksjonsvolumet var begrenset til 2c.c.
|
Dermal fyllstoffinjeksjon til ansiktsområder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WSRS forbedringsforhold ved uke 24 etter injeksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Forskjellen på WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) mellom baseline og uke 24.
En positiv verdi indikerte "effektiv" forbedring; mens en verdi på 0 eller en negativ verdi ble sett på som "ineffektiv" behandling.
Og WSRS-forbedringsforholdet ble definert som det effektive forbedringsforholdet for begge grupper.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen på WSRS-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 24 etter injeksjon
|
Basert på fotografiene vurderte blindet lege poengsummen til WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) for henholdsvis begge gruppene.
WSRS er et 5-grads instrument for ansiktsrynker, grad 1 (fraværende, ingen synlig nasolabialfold; kontinuerlig hudlinje) til grad 5 (ekstrem, ekstremt dyp og lang nasolabialfold, skadelig for ansiktets utseende; 2-4 mm synlig V- formet fold når strukket, usannsynlig å ha tilfredsstillende korreksjon med injiserbart implantat alene) Og forskjellen i WSRS-score ble beregnet som uke 2, 4, 12 og 24 trukket fra baseline.
|
Baseline til uke 24 etter injeksjon
|
GAIS-score
Tidsramme: Baseline til uke 24 etter injeksjon
|
Sammenlignet med baseline-fotografiene vurderte blindet lege klassen GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) fra 5 (eksepsjonell forbedring, utmerket korrigerende resultat) til 1 (forverret pasient, utseendet har forverret seg sammenlignet med den opprinnelige tilstanden) for henholdsvis begge grupper.
Og forskjellen i GAIS-score ble vurdert ved uke 2, 4, 12 og 24.
|
Baseline til uke 24 etter injeksjon
|
Forskjell i behandlingstilfredshet
Tidsramme: Baseline til uke 24 etter injeksjon
|
Forsøkspersonene vurderte tilfredshetspoengene etter behandling subjektivt fra 1 (ekstremt misfornøyd) til 5 (ekstremt fornøyd).
Og forskjellen i tilfredshet ble beregnet som uke 2, 4, 12 og 24 trukket fra baseline.
|
Baseline til uke 24 etter injeksjon
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: uke 0 til uke 52
|
Bivirkningene er definert som enhver ugunstig tegnforekomst hos en person etter behandling.
Utforskeren vurderer alvorlighetsgraden og forholdet mellom hver hendelse og bruken av studieapparatet.
|
uke 0 til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2-102-05-113
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dermal fyllstoff
-
AllerganFullførtDermal NoduleForente stater
-
Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.Fullført
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBulk-fill som er en spesiell type harpikskompositt | Bisfenol A-Glycidyl MetakrylatEgypt
-
Biopolimeri Srl1MedRekrutteringDermal fyllstoff | Volummangel på midtansiktenItalia
-
SciVision Biotech Inc.FullførtNasolabial fold | Hyaluronsyre | Dermal fyllstoff
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHFullført
-
Johns Hopkins UniversityFullførtAcellulær dermal matrise i brystrekonstruksjonForente stater
-
King Edward Medical UniversityFullført
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeDermal fyllstoff | ForyngelseForente stater
-
BioSCIENCE GmbHHeiMedFullførtDermal fyllstoffTyskland
Kliniske studier på Formaderm Dermal Filler Injection
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtLidokain | Hyaluronsyre | HudfyllstofferTaiwan
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.FullførtRynker som nasolabiale folderTaiwan