Formaderm (ácido hialurónico) para el aumento de tejido blando facial
20 de abril de 2023 actualizado por: Maxigen Biotech Inc.
Estudio de seguridad y eficacia de Formaderm (ácido hialurónico) para el aumento de tejido blando facial
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de relleno dérmico Formaderm (ácido hialurónico) para el aumento de tejido blando. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Las diferencias de la Escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) después de la inyección.
- Las diferencias de la Escala de Mejora Estética Global (GAIS) después de la inyección.
- La satisfacción subjetiva del trato.
- Indicadores de seguridad de qué incidencias el día de la inyección o después de la inyección.
Los participantes serán autocontrolados y aleatorizados durante el mismo período.
- recibió el producto de prueba y el producto de control al mismo tiempo.
- revisado en las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52 después de la inyección.
Los investigadores compararán si el producto de prueba no es inferior a Q-Med Restylane.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de relleno dérmico Formaderm (ácido hialurónico) para el aumento de tejido blando.
En este estudio se realizó un ensayo doble ciego, aleatorizado, no inferior, de un solo centro con un grupo de control.
Cada sujeto recibió las inyecciones del producto de prueba y del producto de control al mismo tiempo.
Se planeó reclutar 95 sujetos con una tasa de abandono del 10%.
Este ensayo clínico está de acuerdo con las "Buenas Prácticas Clínicas (GCP) emitidas por el Departamento de Salud e ISO14155-1: 2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para sujetos humanos - Parte 1: Requisitos generales y llevado a cabo de acuerdo con la propuesta de ensayo aprobada por el Comité de Revisión de Sujetos Humanos del Tri-Service General Hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen entre 30 y 65 años de edad de ambos sexos.
- Sujetos que estén dispuestos a someterse a la terapia WSRS.
- La medida de referencia de WSRS debe ser de 3 a 4 puntos y los lados izquierdo y derecho deben estar en simetría.
- La piel del rostro está sana, sin ninguna enfermedad que pueda interferir con la evaluación del estado de envejecimiento de la piel.
- El sujeto está dispuesto a evitar someterse a otros tratamientos y cirugías cosméticas, incluida la inyección de Botox.
Criterio de exclusión:
- Sujetos mujeres que están embarazadas, amamantando, que planean quedar embarazadas y que no desean tomar anticonceptivos durante el período de prueba.
- Aquellos que son emocionalmente inestables o sufren de una enfermedad mental.
- Aquellos que tienen una enfermedad grave de la piel, inflamación o síntomas relacionados, como infecciones, psoriasis, herpes y similares.
- Quienes se hayan sometido a un tratamiento o cirugía estética antes del ensayo:
- Aquellos que se hayan sometido a un tratamiento con láser o dermoabrasión en los últimos 12 meses.
- Quienes se hayan sometido a un tratamiento de peeling químico en los últimos tres meses.
- Aquellos que se han sometido a una cirugía de aumento de arrugas faciales, como inyecciones de Botox, en los últimos 12 meses.
- Aquellos con silicona en su cuerpo o material que no puede ser absorbido por el cuerpo (agente de relleno permanente).
- Aquellos que se hayan sometido a cirugía facial o implantes de agente de limadura en el área del pliegue nasolabial en los últimos 24 meses.
- Aquellos que tienen una cicatriz o infección localizada en el área del pliegue nasolabial.
- Aquellos con enfermedades del tejido conectivo.
- Aquellos con diabetes o enfermedad sistémica que no se puede controlar.
- Los que padecen el síndrome de inmunodeficiencia humana.
- Aquellos que sufren de un trastorno relacionado con la inmunidad o han tenido una degradación del sistema inmunológico en el pasado.
- Aquellos con una constitución propensa a la cicatriz, propensos a la formación de cicatrices o cicatrices hipertróficas.
- Aquellos que se han unido a otros ensayos clínicos, como los relacionados con dispositivos médicos y otros ensayos similares en los últimos seis meses.
- Aquellos con antecedentes médicos de alergia a los agentes de relleno cosmético, cualquier tipo de implantes de ácido hialurónico o medicamentos (como antibióticos, antihistamínicos, analgésicos antiinflamatorios no esteroideos), o aquellos con antecedentes médicos de alergia a los anestésicos locales.
- Pacientes en tratamiento anticoagulante, que tengan antecedentes médicos de defectos de coagulación o que tomen medicina china para favorecer la circulación sanguínea.
- Aquellos cuya medicación y condiciones médicas se consideren no aptas para su inclusión en la investigación con base en el juicio del investigador.
- Aquellos que no puedan cumplir con el programa de revisión o no se encuentren bien para firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Formaderm (FD)
Formaderm se administró aleatoriamente a cada lado de las áreas faciales de los sujetos una vez.
El volumen de inyección se limitó a 2c.c.
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Inyección de relleno dérmico en áreas faciales
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Comparador activo: grupo de control
Como estudio autocontrolado, RESTYLANE "Q-MED" se administraría en el otro lado después de inyectar Formaderm.
El volumen de inyección se limitó a 2c.c.
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Inyección de relleno dérmico en áreas faciales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de mejora de WSRS en la semana 24 después de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La diferencia de WSRS (Escalas de calificación de gravedad de arrugas) entre el inicio y la semana 24.
Un valor positivo indicaba una mejora "efectiva"; mientras que un valor de 0 o un valor negativo se consideró como un tratamiento "ineficaz".
Y el índice de mejora de WSRS se definió como el índice de mejora efectivo de cada grupo.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de puntuación WSRS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 después de la inyección
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Con base en las fotografías, el médico cegado calificó la puntuación de WSRS (Escalas de calificación de gravedad de arrugas) para ambos grupos, respectivamente.
El WSRS es un instrumento de grado 5 para arrugas faciales, Grado 1 (ausente, sin pliegue nasolabial visible; línea de piel continua) a Grado 5 (pliegue nasolabial extremo, extremadamente profundo y largo, perjudicial para la apariencia facial; 2-4 mm visible V- pliegue en forma cuando se estira; es poco probable que tenga una corrección satisfactoria con el implante inyectable solo) Y la diferencia de la puntuación WSRS se calculó como las semanas 2, 4, 12 y 24 restadas del valor inicial.
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Línea de base a la semana 24 después de la inyección
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Puntuación GAIS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 después de la inyección
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En comparación con las fotografías de referencia, el médico cegado calificó la clase de GAIS (Escala de mejora estética global) de 5 (mejoría excepcional, resultado correctivo excelente) a 1 (paciente empeorado, la apariencia ha empeorado en comparación con la condición original) para ambos grupos respectivamente.
Y la diferencia de puntuación GAIS se evaluó en las semanas 2, 4, 12 y 24.
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Línea de base a la semana 24 después de la inyección
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Diferencia de Satisfacción de trato
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 después de la inyección
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Los sujetos calificaron los puntos de satisfacción después del tratamiento subjetivamente de 1 (extremadamente insatisfecho) a 5 (extremadamente satisfecho).
Y la diferencia de satisfacción se calculó como las semanas 2, 4, 12 y 24 restadas del valor inicial.
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Línea de base a la semana 24 después de la inyección
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 52
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Los eventos adversos se definen como cualquier aparición de signos desfavorables en un sujeto después del tratamiento.
El investigador evalúa la gravedad y la relación de cada evento con el uso del dispositivo de estudio.
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semana 0 a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2-102-05-113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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