- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05822778
Formaderm (hyaluronsyre) til ansigtsforøgelse af blødt væv
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Formaderm (hyaluronsyre) til forstærkning af blødt ansigtsvæv
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Formaderm (hyaluronsyre) dermal filler-injektion til bløddelsforøgelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forskellene i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) efter injektionen.
- Forskellene i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) efter injektionen.
- Behandlingens subjektive tilfredsstillelse.
- Sikkerhedsindikatorer for hvilke forekomster på dagen for injektionen eller efter injektionen.
Deltagerne vil være selvkontrollerede og randomiserede i samme periode
- modtog både forsøgsprodukt og kontrolprodukt på samme tid.
- genbesøgt i uge 2, 4, 12, 24, 36 og 52 efter injektion.
Forskere vil sammenligne, om testproduktet er non-inferiority i forhold til Q-Med Restylane.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne er i alderen 30-65 år af begge køn.
- Forsøgspersoner, der er villige til at gennemgå WSRS-terapi.
- WSRS-basislinjemålingen skal være 3-4 punkter, og venstre og højre side skal være i symmetri.
- Ansigtshuden er sund, uden nogen sygdom, der muligvis forstyrrer vurderingen af hudens aldringsstatus.
- Forsøgspersonen er villig til at undgå at gennemgå anden kosmetisk behandling og operation, herunder Botox-indsprøjtning.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide og ikke er villige til at tage prævention i forsøgsperioden.
- Dem, der er følelsesmæssigt ustabile eller lider af en psykisk sygdom.
- Dem, der har alvorlig hudsygdom, betændelse eller relaterede symptomer såsom infektioner, psoriasis, herpes og lignende.
- De, der har gennemgået kosmetisk behandling eller operation forud for forsøget:
- Dem, der har gennemgået laserbehandling eller dermabrasion inden for de seneste 12 måneder.
- Dem, der har gennemgået en kemisk peelingsbehandling inden for de sidste tre måneder.
- Dem, der har gennemgået en ansigtsrynkeforstørrelsesoperation, såsom Botox-indsprøjtninger inden for de seneste 12 måneder.
- Dem med silikone i kroppen eller materiale, der ikke kan optages af kroppen (permanent fyldstof).
- Dem, der har gennemgået en ansigtskirurgi eller arkiveringsmiddelimplantater i det nasolabiale foldområde inden for de seneste 24 måneder.
- Dem, der har et ar eller lokaliseret infektion i nasolabialfoldområdet.
- Dem med bindevævssygdomme.
- Dem med diabetes eller systemisk sygdom, der ikke kan kontrolleres.
- Dem, der lider af humant immundefektsyndrom.
- Dem, der lider af immunitetsrelateret lidelse eller har haft immunsystemnedbrydning i fortiden.
- Dem med en ar-tilbøjelig konstitution, tilbøjelige til ardannelse eller hypertrofiske ar.
- De, der har tilsluttet sig andre kliniske forsøg, såsom medicinsk udstyrsrelaterede og andre lignende forsøg inden for de seneste seks måneder.
- Dem med en sygehistorie med kosmetisk fyldstofallergi, enhver form for hyaluronsyreimplantater eller lægemidler (såsom antibiotika, antihistamin, ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika), eller dem med en sygehistorie med lokalbedøvelsesallergi.
- Patienter, der gennemgår antikoagulantbehandling, dem, der har en anamnese med koagulationsdefekter, eller dem, der tager kinesisk medicin for at fremme blodcirkulationen.
- De, hvis medicin og medicinske tilstande anses for uegnede til at indgå i forskningen baseret på forskerens vurdering.
- De, der ikke er i stand til at overholde genbesøgsplanen eller er syge, skal underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Formaderm(FD) gruppe
Formaderm blev tilfældigt administreret på hver side af forsøgspersonernes ansigtsområder én gang.
Injektionsvolumenet var begrænset til 2c.c.
|
Dermal filler-injektion til ansigtsområder
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Som en selvkontrolleret undersøgelse ville "Q-MED" RESTYLANE blive administreret på den anden side efter injiceret Formaderm.
Injektionsvolumenet var begrænset til 2c.c.
|
Dermal filler-injektion til ansigtsområder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WSRS forbedringsforhold i uge 24 efter injektion
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Forskellen mellem WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) mellem baseline og uge 24.
En positiv værdi indikerede "effektiv" forbedring; mens en værdi på 0 eller en negativ værdi blev betragtet som "ineffektiv" behandling.
Og WSRS-forbedringsforholdet blev defineret som det effektive forbedringsforhold for begge grupper.
|
Baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på WSRS-score
Tidsramme: Baseline til uge 24 efter injektion
|
Baseret på fotografierne vurderede en blindet læge scoren for WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) for henholdsvis begge grupper.
WSRS er et 5-grads instrument til ansigtsrynker, grad 1 (fraværende, ingen synlig nasolabial fold; kontinuerlig hudlinje) til grad 5 (ekstrem, ekstrem dyb og lang nasolabial fold, skadelig for ansigtets udseende; 2-4 mm synlig V- formet fold, når strakt, usandsynligt at have tilfredsstillende korrektion med injicerbart implantat alene) Og forskellen i WSRS-score blev beregnet som uge 2, 4, 12 og 24 fratrukket baseline.
|
Baseline til uge 24 efter injektion
|
|
GAIS-score
Tidsramme: Baseline til uge 24 efter injektion
|
Sammenlignet med baseline-fotografierne vurderede en blindet læge klassen af GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) fra 5 (exceptionel forbedring, fremragende korrigerende resultat) til 1 (forværret patient, udseendet er forværret sammenlignet med den oprindelige tilstand) for henholdsvis begge grupper.
Og forskellen i GAIS-score blev vurderet i uge 2, 4, 12 og 24.
|
Baseline til uge 24 efter injektion
|
|
Forskel i behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline til uge 24 efter injektion
|
Forsøgspersonerne bedømte tilfredshedspunkterne efter behandling subjektivt fra 1 (ekstremt utilfreds) til 5 (ekstremt tilfreds).
Og forskellen i tilfredshed blev beregnet som uge 2, 4, 12 og 24 fratrukket baseline.
|
Baseline til uge 24 efter injektion
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: uge 0 til uge 52
|
De uønskede hændelser defineres som enhver ugunstig tegnforekomst hos et individ efter behandling.
Investigatoren vurderer sværhedsgraden og forholdet mellem hver hændelse og brugen af undersøgelsesudstyret.
|
uge 0 til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-102-05-113
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dermal Filler
-
Jen-Ai Hospital Institutional Review BoardAfsluttet
-
AllerganAfsluttetDermal NoduleForenede Stater
-
Sakarya UniversityIkke rekrutterer endnuTilfredshed | Vedhæftet fil | Virtuelt
-
Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.Afsluttet
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityKahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttet
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetPsykoterapi | Behandlingsresultat | Vedhæftet fil | Selvoplysning
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuAcellulær dermal matrix | Knogletransplantation | Soft Tissue GraftingForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAnkara City Hospital BilkentTilmelding efter invitationSygeplejerske caries | Selvtillid | Nyfødt | Vedhæftet filKalkun
-
Eastern Mediterranean UniversityRekrutteringAmning | Selveffektivitet | Vedhæftet filCypern
Kliniske forsøg med Formaderm Dermal Filler Injection
-
Maxigen Biotech Inc.AfsluttetLidokain | Hyaluronsyre | Dermale fyldstofferTaiwan