Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Formaderm (hyaluronsyra) för ansiktsförstärkning av mjukvävnad

20 april 2023 uppdaterad av: Maxigen Biotech Inc.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av Formaderm (hyaluronsyra) för ansiktsförstärkning av mjukvävnad

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av Formaderm (hyaluronsyra) dermal fillerinjektion för mjukvävnadsförstärkning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Skillnaderna mellan Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) efter injektionen.
  • Skillnaderna i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) efter injektionen.
  • Behandlingens subjektiva tillfredsställelse.
  • Säkerhetsindikatorer för vilka incidenser på dagen för injektionen eller efter injektionen.

Deltagarna kommer att vara självkontrollerade och randomiserade under samma period

  • fick både testprodukt och kontrollprodukt samtidigt.
  • återbesöks vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52 efter injektionen.

Forskare kommer att jämföra om testprodukten är non-inferiority till Q-Med Restylane.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Formaderm (hyaluronsyra) dermal fillerinjektion för mjukvävnadsförstärkning. En enkelcenter, non-inferior, randomiserad, dubbelblind studie med en kontrollgrupp genomfördes i denna studie. Varje försöksperson fick testprodukten och kontrollproduktinjektioner samtidigt. Det var planerat att rekrytera 95 försökspersoner med 10 % avhopp. Denna kliniska prövning är i enlighet med "Good Clinical Practice (GCP) utfärdad av Department of Health och ISO14155-1:2003 Klinisk undersökning av medicintekniska produkter för människor - Del 1: Allmänna krav och utförd enligt prövningsförslaget som godkänts av Tri-Service General Hospital Human Subjects Review Committee.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna är i åldern 30-65 år av båda könen.
  • Försökspersoner som är villiga att genomgå WSRS-terapi.
  • WSRS baslinjemätningen ska vara 3-4 punkter och vänster och höger sida ska vara i symmetri.
  • Ansiktshuden är frisk, utan någon sjukdom som eventuellt stör hudens åldrandestatus.
  • Försökspersonen är villig att undvika att genomgå annan kosmetisk behandling och operation, inklusive Botox-injektion.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar, planerar att bli gravida och som inte är villiga att ta preventivmedel under försöksperioden.
  • De som är känslomässigt instabila eller lider av en psykisk sjukdom.
  • De som har svår hudsjukdom, inflammation eller relaterade symtom som infektioner, psoriasis, herpes och liknande.
  • De som har genomgått kosmetisk behandling eller operation före rättegången:
  • De som har genomgått laserbehandling eller dermabrasion inom de senaste 12 månaderna.
  • De som har genomgått kemisk peelingsbehandling inom de senaste tre månaderna.
  • De som har genomgått ansiktsrynkförstoringsoperationer såsom Botox-injektioner under de senaste 12 månaderna.
  • De med silikon i kroppen eller material som inte kan tas upp av kroppen (permanent fyllmedel).
  • De som har genomgått ansiktskirurgi eller arkiveringsimplantat i nasolabialveckområdet under de senaste 24 månaderna.
  • De som har ett ärr eller lokaliserad infektion i nasolabialveckområdet.
  • De med bindvävssjukdomar.
  • De med diabetes eller systemisk sjukdom som inte kan kontrolleras.
  • De som lider av humant immunbristsyndrom.
  • De som lider av immunitetsrelaterad störning eller har haft försämring av immunsystemet tidigare.
  • De med en ärrbenägen konstitution, benägna att bilda ärr eller hypertrofiska ärr.
  • De som har anslutit sig till andra kliniska prövningar, t.ex. medicintekniska produkter och andra liknande prövningar under de senaste sex månaderna.
  • De med en medicinsk historia av kosmetisk fyllmedelsallergi, någon typ av hyaluronsyraimplantat eller läkemedel (som antibiotika, antihistamin, icke-steroida antiinflammatoriska analgetika), eller de med en medicinsk historia av lokalbedövningsmedelsallergi.
  • Patienter som genomgår antikoagulantiabehandling, de som har en medicinsk historia av koagulationsdefekter eller de som tar kinesisk medicin för att främja blodcirkulationen.
  • De vars medicinering och medicinska tillstånd bedöms olämpliga att ingå i forskningen baserat på forskarens bedömning.
  • De som inte kan följa återbesöksschemat eller mår dåligt ska underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Formaderm(FD) grupp
Formaderm administrerades slumpmässigt på vardera sidan av försökspersonernas ansiktsområden en gång. Injektionsvolymen var begränsad till 2c.c.
Dermal fillerinjektion till ansiktsområden
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Som en självkontrollerad studie skulle "Q-MED" RESTYLANE administreras på andra sidan efter injicering av Formaderm. Injektionsvolymen var begränsad till 2c.c.
Dermal fillerinjektion till ansiktsområden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WSRS-förbättringsförhållande vid vecka 24 efter injektion
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Skillnaden mellan WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) mellan baslinjen och vecka 24. Ett positivt värde indikerade "effektiv" förbättring; medan ett värde på 0 eller ett negativt värde ansågs vara "ineffektiv" behandling. Och WSRS-förbättringsförhållandet definierades som det effektiva förbättringsförhållandet för båda grupperna.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan WSRS-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24 efter injektion
Baserat på fotografierna bedömde en blind läkare poängen för WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) för båda grupperna. WSRS är ett 5-gradigt instrument för ansiktsrynkor, grad 1 (frånvarande, inget synligt nasolabialveck; kontinuerlig hudlinje) till grad 5 (extremt, extremt djupt och långt nasolabialveck, skadligt för ansiktets utseende; 2-4 mm synligt V- formade veck när det sträcks; det är osannolikt att det har tillfredsställande korrigering med enbart injicerbart implantat) Och skillnaden i WSRS-poäng beräknades som vecka 2, 4, 12 och 24 subtraherad från baslinjen.
Baslinje till vecka 24 efter injektion
GAIS poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24 efter injektion
Jämfört med baslinjefotografierna bedömde en blind läkare klassen GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) från 5 (exceptionell förbättring, utmärkt korrigerande resultat) till 1 (försämrad patient, utseendet har försämrats jämfört med det ursprungliga tillståndet) för båda grupperna. Och skillnaden i GAIS-poäng bedömdes vid vecka 2, 4, 12 och 24.
Baslinje till vecka 24 efter injektion
Skillnad mellan behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje till vecka 24 efter injektion
Försökspersonerna betygsatte poängen för tillfredsställelse efter behandling subjektivt från 1 (extremt missnöjd) till 5 (extremt nöjd). Och skillnaden i tillfredsställelse beräknades som vecka 2, 4, 12 och 24 subtraherade från baslinjen.
Baslinje till vecka 24 efter injektion
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: vecka 0 till vecka 52
Biverkningarna definieras som alla ogynnsamma tecken som inträffar hos en patient efter behandling. Utredaren bedömer svårighetsgraden och sambandet mellan varje händelse och användningen av studieapparaten.
vecka 0 till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Första postat (Faktisk)

21 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2-102-05-113

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera