- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05822778
Formaderm (hyaluronsyra) för ansiktsförstärkning av mjukvävnad
Säkerhets- och effektivitetsstudie av Formaderm (hyaluronsyra) för ansiktsförstärkning av mjukvävnad
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av Formaderm (hyaluronsyra) dermal fillerinjektion för mjukvävnadsförstärkning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Skillnaderna mellan Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) efter injektionen.
- Skillnaderna i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) efter injektionen.
- Behandlingens subjektiva tillfredsställelse.
- Säkerhetsindikatorer för vilka incidenser på dagen för injektionen eller efter injektionen.
Deltagarna kommer att vara självkontrollerade och randomiserade under samma period
- fick både testprodukt och kontrollprodukt samtidigt.
- återbesöks vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52 efter injektionen.
Forskare kommer att jämföra om testprodukten är non-inferiority till Q-Med Restylane.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna är i åldern 30-65 år av båda könen.
- Försökspersoner som är villiga att genomgå WSRS-terapi.
- WSRS baslinjemätningen ska vara 3-4 punkter och vänster och höger sida ska vara i symmetri.
- Ansiktshuden är frisk, utan någon sjukdom som eventuellt stör hudens åldrandestatus.
- Försökspersonen är villig att undvika att genomgå annan kosmetisk behandling och operation, inklusive Botox-injektion.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar, planerar att bli gravida och som inte är villiga att ta preventivmedel under försöksperioden.
- De som är känslomässigt instabila eller lider av en psykisk sjukdom.
- De som har svår hudsjukdom, inflammation eller relaterade symtom som infektioner, psoriasis, herpes och liknande.
- De som har genomgått kosmetisk behandling eller operation före rättegången:
- De som har genomgått laserbehandling eller dermabrasion inom de senaste 12 månaderna.
- De som har genomgått kemisk peelingsbehandling inom de senaste tre månaderna.
- De som har genomgått ansiktsrynkförstoringsoperationer såsom Botox-injektioner under de senaste 12 månaderna.
- De med silikon i kroppen eller material som inte kan tas upp av kroppen (permanent fyllmedel).
- De som har genomgått ansiktskirurgi eller arkiveringsimplantat i nasolabialveckområdet under de senaste 24 månaderna.
- De som har ett ärr eller lokaliserad infektion i nasolabialveckområdet.
- De med bindvävssjukdomar.
- De med diabetes eller systemisk sjukdom som inte kan kontrolleras.
- De som lider av humant immunbristsyndrom.
- De som lider av immunitetsrelaterad störning eller har haft försämring av immunsystemet tidigare.
- De med en ärrbenägen konstitution, benägna att bilda ärr eller hypertrofiska ärr.
- De som har anslutit sig till andra kliniska prövningar, t.ex. medicintekniska produkter och andra liknande prövningar under de senaste sex månaderna.
- De med en medicinsk historia av kosmetisk fyllmedelsallergi, någon typ av hyaluronsyraimplantat eller läkemedel (som antibiotika, antihistamin, icke-steroida antiinflammatoriska analgetika), eller de med en medicinsk historia av lokalbedövningsmedelsallergi.
- Patienter som genomgår antikoagulantiabehandling, de som har en medicinsk historia av koagulationsdefekter eller de som tar kinesisk medicin för att främja blodcirkulationen.
- De vars medicinering och medicinska tillstånd bedöms olämpliga att ingå i forskningen baserat på forskarens bedömning.
- De som inte kan följa återbesöksschemat eller mår dåligt ska underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Formaderm(FD) grupp
Formaderm administrerades slumpmässigt på vardera sidan av försökspersonernas ansiktsområden en gång.
Injektionsvolymen var begränsad till 2c.c.
|
Dermal fillerinjektion till ansiktsområden
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Som en självkontrollerad studie skulle "Q-MED" RESTYLANE administreras på andra sidan efter injicering av Formaderm.
Injektionsvolymen var begränsad till 2c.c.
|
Dermal fillerinjektion till ansiktsområden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WSRS-förbättringsförhållande vid vecka 24 efter injektion
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Skillnaden mellan WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) mellan baslinjen och vecka 24.
Ett positivt värde indikerade "effektiv" förbättring; medan ett värde på 0 eller ett negativt värde ansågs vara "ineffektiv" behandling.
Och WSRS-förbättringsförhållandet definierades som det effektiva förbättringsförhållandet för båda grupperna.
|
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan WSRS-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24 efter injektion
|
Baserat på fotografierna bedömde en blind läkare poängen för WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) för båda grupperna.
WSRS är ett 5-gradigt instrument för ansiktsrynkor, grad 1 (frånvarande, inget synligt nasolabialveck; kontinuerlig hudlinje) till grad 5 (extremt, extremt djupt och långt nasolabialveck, skadligt för ansiktets utseende; 2-4 mm synligt V- formade veck när det sträcks; det är osannolikt att det har tillfredsställande korrigering med enbart injicerbart implantat) Och skillnaden i WSRS-poäng beräknades som vecka 2, 4, 12 och 24 subtraherad från baslinjen.
|
Baslinje till vecka 24 efter injektion
|
|
GAIS poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24 efter injektion
|
Jämfört med baslinjefotografierna bedömde en blind läkare klassen GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) från 5 (exceptionell förbättring, utmärkt korrigerande resultat) till 1 (försämrad patient, utseendet har försämrats jämfört med det ursprungliga tillståndet) för båda grupperna.
Och skillnaden i GAIS-poäng bedömdes vid vecka 2, 4, 12 och 24.
|
Baslinje till vecka 24 efter injektion
|
|
Skillnad mellan behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje till vecka 24 efter injektion
|
Försökspersonerna betygsatte poängen för tillfredsställelse efter behandling subjektivt från 1 (extremt missnöjd) till 5 (extremt nöjd).
Och skillnaden i tillfredsställelse beräknades som vecka 2, 4, 12 och 24 subtraherade från baslinjen.
|
Baslinje till vecka 24 efter injektion
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: vecka 0 till vecka 52
|
Biverkningarna definieras som alla ogynnsamma tecken som inträffar hos en patient efter behandling.
Utredaren bedömer svårighetsgraden och sambandet mellan varje händelse och användningen av studieapparaten.
|
vecka 0 till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2-102-05-113
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .