Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Formaderm (kwas hialuronowy) do powiększania tkanek miękkich twarzy

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Maxigen Biotech Inc.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Formadermu (kwasu hialuronowego) do powiększania tkanek miękkich twarzy

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji wypełniacza skórnego Formaderm (kwas hialuronowy) w celu powiększenia tkanek miękkich. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Różnice w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) po wstrzyknięciu.
  • Różnice Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) po wstrzyknięciu.
  • Subiektywna satysfakcja z leczenia.
  • Wskaźniki bezpieczeństwa, które występują w dniu wstrzyknięcia lub po wstrzyknięciu.

Uczestnicy będą samokontrolowani i losowo wybierani na ten sam okres

  • otrzymał jednocześnie produkt próbny i produkt kontrolny.
  • ponownie odwiedził w 2, 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniu po wstrzyknięciu.

Badacze porównają, czy testowany produkt nie jest gorszy od Q-Med Restylane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji wypełniacza skórnego Formaderm (kwas hialuronowy) do powiększania tkanek miękkich. W tym badaniu przeprowadzono jednoośrodkowe, równoważne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z grupą kontrolną. Każdy pacjent otrzymał zastrzyki z produktu próbnego i produktu kontrolnego w tym samym czasie. Zaplanowano rekrutację 95 osób z 10% wskaźnikiem rezygnacji. Niniejsze badanie kliniczne jest zgodne z „Dobrymi praktykami klinicznymi (GCP) wydanymi przez Ministerstwo Zdrowia oraz normą ISO14155-1:2003 Badanie kliniczne urządzeń medycznych dla ludzi — część 1: Wymagania ogólne i zostało przeprowadzone zgodnie z propozycją badania zatwierdzoną przez Komitet ds. Przeglądu Podmiotów Ludzkich Szpitala Ogólnego Tri-Service.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane są w wieku 30-65 lat, obojga płci.
  • Osoby chętne do poddania się terapii WSRS.
  • Pomiar linii bazowej WSRS powinien wynosić 3-4 punkty, a lewa i prawa strona powinny znajdować się w symetrii.
  • Skóra twarzy jest zdrowa, bez chorób mogących zaburzać ocenę stanu starzenia się skóry.
  • Pacjentka chce uniknąć innych zabiegów kosmetycznych i operacji, w tym zastrzyków z botoksu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajście w ciążę i nie chcą stosować antykoncepcji w okresie próbnym.
  • Ci, którzy są niestabilni emocjonalnie lub cierpią na chorobę psychiczną.
  • Ci, którzy mają ciężką chorobę skóry, zapalenie lub powiązane objawy, takie jak infekcje, łuszczyca, opryszczka i tym podobne.
  • Osoby, które przed badaniem przeszły zabieg kosmetyczny lub operację:
  • Osoby, które przeszły zabieg laserowy lub dermabrazję w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy poddały się zabiegom peelingów chemicznych.
  • Osoby, które przeszły operację powiększania zmarszczek twarzy, taką jak zastrzyki z botoksu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Osoby z silikonem w ciele lub materiałem, który nie może zostać wchłonięty przez organizm (trwały środek wypełniający).
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 24 miesięcy przeszły operację twarzy lub implanty wypełniające w okolicy fałdu nosowo-wargowego.
  • Ci, którzy mają bliznę lub zlokalizowaną infekcję w okolicy fałdu nosowo-wargowego.
  • Osoby z chorobami tkanki łącznej.
  • Osoby z cukrzycą lub chorobą ogólnoustrojową, której nie można kontrolować.
  • Osoby cierpiące na ludzki zespół niedoboru odporności.
  • Osoby cierpiące na zaburzenia związane z odpornością lub cierpiące na degradację układu odpornościowego w przeszłości.
  • Osoby o budowie podatnej na blizny, skłonne do powstawania blizn lub blizn przerosłych.
  • Ci, którzy dołączyli do innych badań klinicznych, takich jak badania związane z urządzeniami medycznymi i inne podobne badania w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Osoby z historią medyczną alergii na kosmetyczne środki wypełniające, wszelkiego rodzaju implanty kwasu hialuronowego lub leki (takie jak antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, niesteroidowe przeciwzapalne leki przeciwbólowe) lub osoby z historią medyczną alergii na środki miejscowo znieczulające.
  • Pacjenci poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu, ci, którzy mają wady krzepnięcia w wywiadzie lub ci, którzy przyjmują chińską medycynę poprawiającą krążenie krwi.
  • Osoby, których leki i stan zdrowia zostały uznane za nienadające się do włączenia do badania na podstawie oceny badacza.
  • Osoby, które nie są w stanie dotrzymać harmonogramu ponownych wizyt lub źle się czują, podpisują świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formaderm (FD).
Formaderm podawano raz losowo po obu stronach twarzy pacjentów. Objętość wstrzyknięcia ograniczono do 2 c.c.
Wstrzyknięcie wypełniacza skórnego w okolice twarzy
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Jako samokontrolne badanie „Q-MED” RESTYLANE byłby podawany na drugi bok po wstrzyknięciu Formadermu. Objętość wstrzyknięcia ograniczono do 2 c.c.
Wstrzyknięcie wypełniacza skórnego w okolice twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy WSRS w 24 tygodniu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Różnica WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) między punktem wyjściowym a tygodniem 24. Wartość dodatnia wskazywała na „skuteczną” poprawę; podczas gdy wartość 0 lub wartość ujemna uznano za „nieskuteczne” leczenie. A współczynnik poprawy WSRS zdefiniowano jako efektywny współczynnik poprawy każdej z grup.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wyniku WSRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia po wstrzyknięciu
Na podstawie zdjęć niewidomy lekarz ocenił wynik WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) odpowiednio dla obu grup. WSRS to 5-stopniowy instrument do usuwania zmarszczek na twarzy, od stopnia 1 (brak, brak widocznego fałdu nosowo-wargowego; ciągła linia skóry) do stopnia 5 (ekstremalnie głęboki i długi fałd nosowo-wargowy, szkodliwy dla wyglądu twarzy; widoczne 2-4 mm V- uformowany fałd po rozciągnięciu; jest mało prawdopodobne, aby uzyskano zadowalającą korektę za pomocą samego implantu do wstrzykiwań) A różnicę w wyniku WSRS obliczono, odejmując tydzień 2, 4, 12 i 24 od wartości wyjściowej.
Linia bazowa do 24 tygodnia po wstrzyknięciu
Wynik GAIS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia po wstrzyknięciu
W porównaniu ze zdjęciami wyjściowymi, zaślepiony lekarz ocenił klasę GAIS (Globalna Skala Poprawy Estetyki) od 5 (wyjątkowa poprawa, doskonały wynik korekcji) do 1 (pogorszony stan pacjenta, wygląd pogorszył się w porównaniu z pierwotnym stanem) odpowiednio dla obu grup. A różnicę w wyniku GAIS oceniano w 2, 4, 12 i 24 tygodniu.
Linia bazowa do 24 tygodnia po wstrzyknięciu
Różnica satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia po wstrzyknięciu
Badani oceniali subiektywnie punkty zadowolenia po leczeniu od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). A różnicę zadowolenia obliczono jako tydzień 2, 4, 12 i 24 odjęty od wartości wyjściowej.
Linia bazowa do 24 tygodnia po wstrzyknięciu
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 52
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne objawy występujące u osobnika po leczeniu. Badacz ocenia nasilenie i związek każdego zdarzenia z użyciem urządzenia badawczego.
od tygodnia 0 do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-102-05-113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formaderm Dermal Filler do iniekcji

3
Subskrybuj