- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05822778
Formaderm (kwas hialuronowy) do powiększania tkanek miękkich twarzy
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Formadermu (kwasu hialuronowego) do powiększania tkanek miękkich twarzy
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji wypełniacza skórnego Formaderm (kwas hialuronowy) w celu powiększenia tkanek miękkich. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Różnice w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) po wstrzyknięciu.
- Różnice Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) po wstrzyknięciu.
- Subiektywna satysfakcja z leczenia.
- Wskaźniki bezpieczeństwa, które występują w dniu wstrzyknięcia lub po wstrzyknięciu.
Uczestnicy będą samokontrolowani i losowo wybierani na ten sam okres
- otrzymał jednocześnie produkt próbny i produkt kontrolny.
- ponownie odwiedził w 2, 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniu po wstrzyknięciu.
Badacze porównają, czy testowany produkt nie jest gorszy od Q-Med Restylane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane są w wieku 30-65 lat, obojga płci.
- Osoby chętne do poddania się terapii WSRS.
- Pomiar linii bazowej WSRS powinien wynosić 3-4 punkty, a lewa i prawa strona powinny znajdować się w symetrii.
- Skóra twarzy jest zdrowa, bez chorób mogących zaburzać ocenę stanu starzenia się skóry.
- Pacjentka chce uniknąć innych zabiegów kosmetycznych i operacji, w tym zastrzyków z botoksu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajście w ciążę i nie chcą stosować antykoncepcji w okresie próbnym.
- Ci, którzy są niestabilni emocjonalnie lub cierpią na chorobę psychiczną.
- Ci, którzy mają ciężką chorobę skóry, zapalenie lub powiązane objawy, takie jak infekcje, łuszczyca, opryszczka i tym podobne.
- Osoby, które przed badaniem przeszły zabieg kosmetyczny lub operację:
- Osoby, które przeszły zabieg laserowy lub dermabrazję w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Osoby, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy poddały się zabiegom peelingów chemicznych.
- Osoby, które przeszły operację powiększania zmarszczek twarzy, taką jak zastrzyki z botoksu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Osoby z silikonem w ciele lub materiałem, który nie może zostać wchłonięty przez organizm (trwały środek wypełniający).
- Osoby, które w ciągu ostatnich 24 miesięcy przeszły operację twarzy lub implanty wypełniające w okolicy fałdu nosowo-wargowego.
- Ci, którzy mają bliznę lub zlokalizowaną infekcję w okolicy fałdu nosowo-wargowego.
- Osoby z chorobami tkanki łącznej.
- Osoby z cukrzycą lub chorobą ogólnoustrojową, której nie można kontrolować.
- Osoby cierpiące na ludzki zespół niedoboru odporności.
- Osoby cierpiące na zaburzenia związane z odpornością lub cierpiące na degradację układu odpornościowego w przeszłości.
- Osoby o budowie podatnej na blizny, skłonne do powstawania blizn lub blizn przerosłych.
- Ci, którzy dołączyli do innych badań klinicznych, takich jak badania związane z urządzeniami medycznymi i inne podobne badania w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Osoby z historią medyczną alergii na kosmetyczne środki wypełniające, wszelkiego rodzaju implanty kwasu hialuronowego lub leki (takie jak antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, niesteroidowe przeciwzapalne leki przeciwbólowe) lub osoby z historią medyczną alergii na środki miejscowo znieczulające.
- Pacjenci poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu, ci, którzy mają wady krzepnięcia w wywiadzie lub ci, którzy przyjmują chińską medycynę poprawiającą krążenie krwi.
- Osoby, których leki i stan zdrowia zostały uznane za nienadające się do włączenia do badania na podstawie oceny badacza.
- Osoby, które nie są w stanie dotrzymać harmonogramu ponownych wizyt lub źle się czują, podpisują świadomą zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Formaderm (FD).
Formaderm podawano raz losowo po obu stronach twarzy pacjentów.
Objętość wstrzyknięcia ograniczono do 2 c.c.
|
Wstrzyknięcie wypełniacza skórnego w okolice twarzy
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Jako samokontrolne badanie „Q-MED” RESTYLANE byłby podawany na drugi bok po wstrzyknięciu Formadermu.
Objętość wstrzyknięcia ograniczono do 2 c.c.
|
Wstrzyknięcie wypełniacza skórnego w okolice twarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik poprawy WSRS w 24 tygodniu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Różnica WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) między punktem wyjściowym a tygodniem 24.
Wartość dodatnia wskazywała na „skuteczną” poprawę; podczas gdy wartość 0 lub wartość ujemna uznano za „nieskuteczne” leczenie.
A współczynnik poprawy WSRS zdefiniowano jako efektywny współczynnik poprawy każdej z grup.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica wyniku WSRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia po wstrzyknięciu
|
Na podstawie zdjęć niewidomy lekarz ocenił wynik WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) odpowiednio dla obu grup.
WSRS to 5-stopniowy instrument do usuwania zmarszczek na twarzy, od stopnia 1 (brak, brak widocznego fałdu nosowo-wargowego; ciągła linia skóry) do stopnia 5 (ekstremalnie głęboki i długi fałd nosowo-wargowy, szkodliwy dla wyglądu twarzy; widoczne 2-4 mm V- uformowany fałd po rozciągnięciu; jest mało prawdopodobne, aby uzyskano zadowalającą korektę za pomocą samego implantu do wstrzykiwań) A różnicę w wyniku WSRS obliczono, odejmując tydzień 2, 4, 12 i 24 od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa do 24 tygodnia po wstrzyknięciu
|
Wynik GAIS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia po wstrzyknięciu
|
W porównaniu ze zdjęciami wyjściowymi, zaślepiony lekarz ocenił klasę GAIS (Globalna Skala Poprawy Estetyki) od 5 (wyjątkowa poprawa, doskonały wynik korekcji) do 1 (pogorszony stan pacjenta, wygląd pogorszył się w porównaniu z pierwotnym stanem) odpowiednio dla obu grup.
A różnicę w wyniku GAIS oceniano w 2, 4, 12 i 24 tygodniu.
|
Linia bazowa do 24 tygodnia po wstrzyknięciu
|
Różnica satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia po wstrzyknięciu
|
Badani oceniali subiektywnie punkty zadowolenia po leczeniu od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
A różnicę zadowolenia obliczono jako tydzień 2, 4, 12 i 24 odjęty od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa do 24 tygodnia po wstrzyknięciu
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 52
|
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne objawy występujące u osobnika po leczeniu.
Badacz ocenia nasilenie i związek każdego zdarzenia z użyciem urządzenia badawczego.
|
od tygodnia 0 do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-102-05-113
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Formaderm Dermal Filler do iniekcji
-
Maxigen Biotech Inc.ZakończonyLidokaina | Kwas hialuronowy | Wypełniacze skórneTajwan