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Formaderm (acido ialuronico) per l'aumento dei tessuti molli del viso

20 aprile 2023 aggiornato da: Maxigen Biotech Inc.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Formaderm (acido ialuronico) per l'aumento dei tessuti molli facciali

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di filler dermico Formaderm (acido ialuronico) per l'aumento dei tessuti molli. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Le differenze di Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) dopo l'iniezione.
  • Le differenze della Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) dopo l'iniezione.
  • La soddisfazione soggettiva del trattamento.
  • Indicatori di sicurezza di cui le incidenze nel giorno dell'iniezione o dopo l'iniezione.

I partecipanti saranno autocontrollati e randomizzati per lo stesso periodo

  • ricevuto contemporaneamente sia il prodotto di prova che il prodotto di controllo.
  • rivisitato alla settimana 2, 4, 12, 24, 36 e 52 dopo l'iniezione.

I ricercatori confronteranno se il prodotto in esame è di non inferiorità rispetto a Q-Med Restylane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di filler dermico Formaderm (acido ialuronico) per l'aumento dei tessuti molli. In questo studio è stato condotto uno studio monocentrico, non inferiore, randomizzato, in doppio cieco con un gruppo di controllo. Ogni soggetto ha ricevuto contemporaneamente il prodotto di prova e le iniezioni del prodotto di controllo. Si prevedeva di reclutare 95 soggetti con un tasso di abbandono del 10%. Questa sperimentazione clinica è conforme alla "Buona pratica clinica (GCP) emessa dal Dipartimento della salute e ISO14155-1：2003 Indagine clinica sui dispositivi medici per soggetti umani - Parte 1: Requisiti generali ed eseguita secondo la proposta di sperimentazione approvata da il Comitato di revisione dei soggetti umani del Tri-Service General Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno un'età compresa tra 30 e 65 anni di entrambi i sessi.
  • Soggetti che sono disposti a sottoporsi a terapia WSRS.
  • La misurazione della linea di base WSRS dovrebbe essere di 3-4 punti e il lato sinistro e destro dovrebbero essere in simmetria.
  • La pelle del viso è sana, senza alcuna malattia che possa interferire con la valutazione dello stato di invecchiamento cutaneo.
  • Il soggetto è disposto a evitare di sottoporsi ad altri trattamenti cosmetici e interventi chirurgici, inclusa l'iniezione di Botox.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti donne in gravidanza, allattamento, che stanno pianificando una gravidanza e non disposti a prendere contraccettivi durante il periodo di prova.
  • Coloro che sono emotivamente instabili o che soffrono di una malattia mentale.
  • Coloro che hanno gravi malattie della pelle, infiammazioni o sintomi correlati come infezioni, psoriasi, herpes e simili.
  • Coloro che hanno subito trattamenti estetici o interventi chirurgici prima del processo:
  • Coloro che hanno subito un trattamento laser o dermoabrasione negli ultimi 12 mesi.
  • Coloro che hanno subito un trattamento di peeling chimico negli ultimi tre mesi.
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico per l'aumento delle rughe del viso come le iniezioni di Botox negli ultimi 12 mesi.
  • Quelli con silicone nel corpo o materiale che non può essere assorbito dal corpo (agente riempitivo permanente).
  • Coloro che hanno subito interventi di chirurgia facciale o impianti di agente di limatura nell'area delle pieghe nasolabiali negli ultimi 24 mesi.
  • Coloro che hanno una cicatrice o un'infezione localizzata nell'area delle pieghe naso-labiali.
  • Quelli con malattie del tessuto connettivo.
  • Quelli con diabete o malattie sistemiche che non possono essere controllate.
  • Coloro che soffrono di sindrome da immunodeficienza umana.
  • Coloro che soffrono di disturbi legati all'immunità o hanno avuto un degrado del sistema immunitario in passato.
  • Quelli con una costituzione soggetta a cicatrici, inclini alla formazione di cicatrici o cicatrici ipertrofiche.
  • Coloro che hanno aderito ad altri studi clinici come quelli correlati ai dispositivi medici e altri studi simili negli ultimi sei mesi.
  • Quelli con una storia medica di allergia agli agenti di riempimento cosmetico, qualsiasi tipo di impianto di acido ialuronico o farmaci (come antibiotici, antistaminici, analgesici antinfiammatori non steroidei) o quelli con una storia medica di allergia agli anestetici locali.
  • Pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante, coloro che hanno una storia clinica di difetti della coagulazione o coloro che assumono la medicina cinese per favorire la circolazione sanguigna.
  • Coloro i cui farmaci e condizioni mediche sono ritenuti non idonei per l'inclusione nella ricerca in base al giudizio del ricercatore.
  • Coloro che non sono in grado di rispettare il programma di rivisitazione o non sono in grado di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Formaderm (FD).
Formaderm è stato somministrato una volta in modo casuale su entrambi i lati delle aree facciali dei soggetti. Il volume di iniezione era limitato a 2c.c.
Dispositivo: Iniezione di filler dermico Formaderm
Iniezione di filler dermico nelle aree del viso
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Come studio autocontrollato, "Q-MED" RESTYLANE verrebbe somministrato dall'altra parte dopo l'iniezione di Formaderm. Il volume di iniezione era limitato a 2c.c.
Dispositivo: RESTYLANE "Q-MED".
Iniezione di filler dermico nelle aree del viso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di miglioramento del WSRS alla settimana 24 dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La differenza di WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) tra il basale e la settimana 24. Un valore positivo indicava un miglioramento "efficace"; mentre un valore pari a 0 o un valore negativo era considerato un trattamento "inefficace". E il rapporto di miglioramento WSRS è stato definito come il rapporto di miglioramento effettivo di entrambi i gruppi.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del punteggio WSRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 dopo l'iniezione
Sulla base delle fotografie, il medico cieco ha valutato rispettivamente il punteggio di WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) per entrambi i gruppi. Il WSRS è uno strumento di grado 5 per le rughe facciali, dal grado 1 (piega naso-labiale assente, non visibile; linea cutanea continua) al grado 5 (piega naso-labiale estrema, estremamente profonda e lunga, dannosa per l'aspetto del viso; 2-4 mm visibile V- piega sagomata quando allungata; improbabile che abbia una correzione soddisfacente con il solo impianto iniettabile) E la differenza del punteggio WSRS è stata calcolata come settimana 2, 4, 12 e 24 sottratta dal basale.
Dal basale alla settimana 24 dopo l'iniezione
Punteggio GAIS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 dopo l'iniezione
Rispetto alle fotografie di base, il medico in cieco ha valutato la classe GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) da 5 (miglioramento eccezionale, eccellente risultato correttivo) a 1 (paziente peggiorato, l'aspetto è peggiorato rispetto alla condizione originale) rispettivamente per entrambi i gruppi. E la differenza del punteggio GAIS è stata valutata alla settimana 2, 4, 12 e 24.
Dal basale alla settimana 24 dopo l'iniezione
Differenza di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 dopo l'iniezione
I soggetti hanno valutato soggettivamente i punti di soddisfazione dopo il trattamento da 1 (estremamente insoddisfatto) a 5 (estremamente soddisfatto). E la differenza di soddisfazione è stata calcolata come la settimana 2, 4, 12 e 24 sottratta dal basale.
Dal basale alla settimana 24 dopo l'iniezione
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 52
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi manifestazione di segno sfavorevole in un soggetto dopo il trattamento. Lo sperimentatore valuta la gravità e la relazione di ciascun evento con l'uso del dispositivo dello studio.
dalla settimana 0 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-102-05-113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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