- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05822778
Formaderm (ácido hialurônico) para aumento dos tecidos moles faciais
Estudo de segurança e eficácia do Formaderm (ácido hialurônico) para aumento de tecidos moles faciais
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia da injeção de preenchimento dérmico Formaderm (ácido hialurônico) para aumento de tecidos moles. As principais questões que pretende responder são:
- As diferenças de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) após a injeção.
- As diferenças da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) após a injeção.
- A satisfação subjetiva do tratamento.
- Indicadores de segurança de quais incidências no dia da injeção ou após a injeção.
Os participantes serão autocontrolados e randomizados pelo mesmo período
- recebeu o produto de teste e o produto de controle ao mesmo tempo.
- revisitado na semana 2, 4, 12, 24, 36 e 52 após a injeção.
Os pesquisadores irão comparar se o produto de teste é não inferior ao Q-Med Restylane.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos têm idade entre 30 e 65 anos, de ambos os sexos.
- Indivíduos que desejam se submeter à terapia WSRS.
- A medição da linha de base do WSRS deve ser de 3 a 4 pontos e os lados esquerdo e direito devem estar em simetria.
- A pele facial é saudável, sem nenhuma doença que possivelmente interfira na avaliação do estado de envelhecimento da pele.
- O sujeito está disposto a evitar outros tratamentos cosméticos e cirurgias, incluindo injeção de Botox.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar e não estão dispostas a tomar métodos contraceptivos durante o período experimental.
- Aqueles que são emocionalmente instáveis ou sofrem de uma doença mental.
- Aqueles que têm doença de pele grave, inflamação ou sintomas relacionados, como infecções, psoríase, herpes e similares.
- Aqueles que se submeteram a tratamento cosmético ou cirurgia antes do julgamento:
- Aqueles que foram submetidos a tratamento a laser ou dermoabrasão nos últimos 12 meses.
- Aqueles que fizeram tratamento com peelings químicos nos últimos três meses.
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia de aumento de rugas faciais, como injeções de Botox, nos últimos 12 meses.
- Aqueles com silicone no corpo ou material que não pode ser absorvido pelo corpo (preenchimento permanente).
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia facial ou implantes de agentes de arquivamento na área do sulco nasolabial nos últimos 24 meses.
- Quem tem cicatriz ou infecção localizada na região do sulco nasolabial.
- Aqueles com doenças do tecido conjuntivo.
- Aqueles com diabetes ou doença sistêmica que não pode ser controlada.
- Aqueles que sofrem de síndrome de imunodeficiência humana.
- Aqueles que sofrem de distúrbios relacionados à imunidade ou tiveram degradação do sistema imunológico no passado.
- Aqueles com uma constituição propensa a cicatrizes, propensas à formação de cicatrizes ou cicatrizes hipertróficas.
- Aqueles que se juntaram a outros ensaios clínicos, como relacionados a dispositivos médicos e outros ensaios semelhantes nos últimos seis meses.
- Aqueles com histórico médico de alergia a agentes de preenchimento cosmético, qualquer tipo de implante de ácido hialurônico ou medicamentos (como antibióticos, anti-histamínicos, analgésicos anti-inflamatórios não esteróides) ou aqueles com histórico médico de alergia a anestésicos locais.
- Pacientes em tratamento anticoagulante, com histórico médico de problemas de coagulação ou em uso de remédios chineses para promover a circulação sanguínea.
- Aqueles cuja medicação e condições médicas são consideradas impróprias para inclusão na pesquisa com base no julgamento do pesquisador.
- Aqueles que não puderem cumprir o cronograma de nova visita ou não estiverem bem para assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Formaderm(FD)
Formaderm foi administrado aleatoriamente em ambos os lados das áreas faciais dos indivíduos uma vez.
O volume de injeção foi limitado a 2c.c.
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Injeção de preenchimento dérmico para áreas faciais
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Comparador Ativo: grupo de controle
Como um estudo autocontrolado, "Q-MED" RESTYLANE seria administrado no outro lado após a injeção de Formaderm.
O volume de injeção foi limitado a 2c.c.
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Injeção de preenchimento dérmico para áreas faciais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de melhora de WSRS na semana 24 após a injeção
Prazo: Linha de base e semana 24
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A diferença de WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) entre a linha de base e a semana 24.
Um valor positivo indica melhora "efetiva"; enquanto um valor de 0 ou um valor negativo foi considerado como tratamento "ineficaz".
E a taxa de melhoria do WSRS foi definida como a taxa de melhoria efetiva de qualquer um dos grupos.
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Linha de base e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de pontuação WSRS
Prazo: Linha de base até a semana 24 pós-injeção
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Com base nas fotografias, o médico cego classificou a pontuação de WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) para ambos os grupos, respectivamente.
O WSRS é um instrumento de 5 graus para rugas faciais, Grau 1 (ausente, sem dobra nasolabial visível; linha de pele contínua) a Grau 5 (dobra nasolabial extrema, extremamente profunda e longa, prejudicial à aparência facial; V visível de 2-4 mm dobra em forma quando esticada; improvável que tenha correção satisfatória apenas com implante injetável) E a diferença da pontuação WSRS foi calculada como semana 2, 4, 12 e 24 subtraída da linha de base.
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Linha de base até a semana 24 pós-injeção
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Pontuação GAIS
Prazo: Linha de base até a semana 24 pós-injeção
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Comparado com as fotografias de linha de base, o médico cego avaliou a classe da GAIS (Escala de Melhoria Estética Global) de 5 (melhora excepcional, excelente resultado corretivo) a 1 (paciente piorado, a aparência piorou em comparação com a condição original) para ambos os grupos, respectivamente.
E a diferença do escore GAIS foi avaliada nas semanas 2, 4, 12 e 24.
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Linha de base até a semana 24 pós-injeção
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Diferença de Satisfação do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 24 pós-injeção
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Os sujeitos classificaram os pontos de satisfação após o tratamento subjetivamente de 1 (extremamente insatisfeito) a 5 (extremamente satisfeito).
E a diferença de satisfação foi calculada como semanas 2, 4, 12 e 24 subtraídas da linha de base.
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Linha de base até a semana 24 pós-injeção
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: semana 0 a semana 52
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Os eventos adversos são definidos como qualquer ocorrência de sinal desfavorável em um sujeito após o tratamento.
O investigador avalia a gravidade e a relação de cada evento com o uso do dispositivo de estudo.
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semana 0 a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2-102-05-113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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