Formaderm (hyaluronihappo) kasvojen pehmytkudosten kasvattamiseen
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Maxigen Biotech Inc.
Formadermin (hyaluronihapon) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kasvojen pehmytkudosten lisäämiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Formaderm (hyaluronihappo) ihon täyteaineruiskeen turvallisuutta ja tehoa pehmytkudosten lisäämiseen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -luokitusasteikon erot injektion jälkeen.
- Global Aesthetic Improvement Scalen (GAIS) erot injektion jälkeen.
- Hoidon subjektiivinen tyytyväisyys.
- Turvallisuusindikaattorit, joiden ilmaantuvuus injektiopäivänä tai injektion jälkeen.
Osallistujat ovat itseohjautuvia ja satunnaistettuja samalle ajanjaksolle
- sai sekä koetuotteen että kontrollituotteen samanaikaisesti.
- vieraili uudelleen viikolla 2, 4, 12, 24, 36 ja 52 injektion jälkeen.
Tutkijat vertaavat, onko testituote yhtä huono kuin Q-Med Restylane.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Formaderm (hyaluronihappo) ihon täyteaineruiskeen turvallisuutta ja tehoa pehmytkudosten lisäämiseen.
Tässä tutkimuksessa suoritettiin yhden keskuksen, non-inferior, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kontrolliryhmän kanssa.
Jokainen koehenkilö sai koevalmisteen ja kontrollituotteen injektiot samaan aikaan.
Suunnitelmissa oli rekrytoida 95 tutkittavaa, joiden keskeyttämisprosentti oli 10 prosenttia.
Tämä kliininen tutkimus on terveysministeriön julkaiseman hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja ISO14155-1:2003:n ihmisille tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kliininen tutkimus - Osa 1: Yleiset vaatimukset ja suoritettu hyväksytyn tutkimusehdotuksen mukaisesti. Tri-Service General Hospital Human Subjects Review Committee.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat iältään 30-65-vuotiaita molempia sukupuolia.
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita käymään WSRS-terapiassa.
- WSRS-perusmittauksen tulee olla 3-4 pistettä ja vasemman ja oikean puolen tulee olla symmetrisesti.
- Kasvojen iho on terve, ilman ihon ikääntymisen tilan arviointia mahdollisesti häiritseviä sairauksia.
- Kohde on valmis välttämään muita kosmeettisia hoitoja ja leikkauksia, mukaan lukien Botox-injektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta eivätkä halua käyttää ehkäisyä koeajan aikana.
- Ne, jotka ovat emotionaalisesti epävakaita tai kärsivät mielisairaudesta.
- Henkilöt, joilla on vakava ihosairaus, tulehdus tai vastaavat oireet, kuten infektiot, psoriaasi, herpes ja vastaavat.
- Ne, joille on tehty kosmeettinen hoito tai leikkaus ennen koetta:
- Ne, joille on tehty laserhoito tai dermabrasio viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ne, joille on tehty kemiallinen kuorintakäsittely viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Ne, joille on tehty kasvojen ryppyjen lisäämisleikkaus, kuten Botox-injektio viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ne, joiden kehossa on silikonia tai materiaalia, jota keho ei voi imeä (pysyvä täyteaine).
- Ne, joille on tehty kasvoleikkaus tai viilausimplantaatti nenälabiaalisen poimualueen alueelle viimeisen 24 kuukauden aikana.
- Ne, joilla on arpi tai paikallinen infektio nasolaabiaalisessa poimussa.
- Ne, joilla on sidekudossairauksia.
- Ne, joilla on diabetes tai systeeminen sairaus, jota ei voida hallita.
- Ihmisen immuunikatooireyhtymästä kärsivät.
- Ne, jotka kärsivät immuniteettiin liittyvästä häiriöstä tai joilla on aiemmin ollut immuunijärjestelmän heikkeneminen.
- Ne, joilla on arpeille altis rakenne, altis arpien muodostumiselle tai hypertrofisille arpeille.
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin, kuten lääkinnällisiin laitteisiin liittyviin ja muihin vastaaviin tutkimuksiin viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on ollut kosmeettisia täyteaineallergioita, minkä tahansa tyyppisiä hyaluronihappoimplantteja tai lääkkeitä (kuten antibiootteja, antihistamiinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) tai henkilöille, joilla on ollut paikallispuudutteen allergiaa.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, jotka ovat sairastaneet hyytymishäiriöitä tai jotka käyttävät kiinalaista lääkettä verenkierron edistämiseen.
- Ne, joiden lääkitys ja sairaudet katsotaan tutkijan harkinnan perusteella soveltumattomiksi tutkimukseen.
- Ne, jotka eivät pysty noudattamaan uusintakäynnin aikataulua tai voivat huonosti, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Formaderm(FD) -ryhmä
Formadermia annettiin kerran satunnaisesti molemmille puolille koehenkilöiden kasvoalueita.
Injektiotilavuus rajoitettiin 2 c.c.
|
Ihon kautta tapahtuva täyteaineinjektio kasvojen alueelle
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Itseohjautuvana tutkimuksena "Q-MED" RESTYLANE annettaisiin toiselle puolelle Formadermin ruiskeen jälkeen.
Injektiotilavuus rajoitettiin 2 c.c.
|
Ihon kautta tapahtuva täyteaineinjektio kasvojen alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WSRS:n paranemisaste viikolla 24 injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
WSRS:n (ryppyjen vakavuusluokitusasteikon) ero lähtötilanteen ja viikon 24 välillä.
Positiivinen arvo osoitti "tehokkaan" parannuksen; kun taas arvoa 0 tai negatiivista arvoa pidettiin "tehottomana" hoitona.
Ja WSRS-parannussuhde määriteltiin kumman tahansa ryhmän tehokkaaksi parannussuhteeksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WSRS-pisteiden ero
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 injektion jälkeen
|
Valokuvien perusteella sokeutunut lääkäri arvioi kummankin ryhmän WSRS-pistemäärän (Wrinkle Severity Rating Scales).
WSRS on 5-asteen instrumentti kasvojen ryppyjen hoitoon, luokka 1 (poissa, ei näkyvää nasolaabiaalista poimua; jatkuva iholinja ) - luokkaan 5 (äärimmäinen, erittäin syvä ja pitkä nasolaabiaalinen poimu, haitallinen kasvojen ulkonäölle; 2-4 mm näkyvä V- muotoinen laskos venytettynä; ei todennäköisesti saa tyydyttävää korjausta pelkällä injektoitavalla implantilla) Ja WSRS-pisteiden ero laskettiin viikoilla 2, 4, 12 ja 24 vähennettynä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne viikolle 24 injektion jälkeen
|
|
GAIS-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 injektion jälkeen
|
Verrattuna perusvalokuviin sokeutunut lääkäri arvioi GAIS-luokan (Global Aesthetic Improvement Scale) arvosta 5 (poikkeuksellinen parannus, erinomainen korjaustulos) 1:een (huonentunut potilas, ulkonäkö on huonontunut alkuperäiseen tilaan verrattuna) molemmissa ryhmissä.
Ja GAIS-pisteiden ero arvioitiin viikolla 2, 4, 12 ja 24.
|
Lähtötilanne viikolle 24 injektion jälkeen
|
|
Hoitotyytyväisyyden ero
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 injektion jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat tyytyväisyyspisteet hoidon jälkeen subjektiivisesti arvosta 1 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen).
Ja tyytyväisyyden ero laskettiin vähentämällä viikot 2, 4, 12 ja 24 lähtötasosta.
|
Lähtötilanne viikolle 24 injektion jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 52
|
Haittatapahtumat määritellään mitä tahansa epäsuotuisiksi oireiksi kohteella hoidon jälkeen.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman vakavuuden ja suhteen tutkimuslaitteen käyttöön.
|
viikosta 0 viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-102-05-113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .