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用于面部软组织增强的 Formaderm(透明质酸)

2023年4月20日 更新者:Maxigen Biotech Inc.

Formaderm(透明质酸)用于面部软组织填充的安全性和有效性研究

该临床试验的目的是评估 Formaderm(透明质酸)真皮填充剂注射用于软组织增强的安全性和有效性。 它旨在回答的主要问题是:

  • 注射后皱纹严重程度评定量表(WSRS)的差异。
  • 注射后全球审美改善量表(GAIS)的差异。
  • 治疗的主观满意度。
  • 在注射当天或注射后发生的安全指标。

参与者将在同一时期进行自我控制和随机分配

  • 同时收到试用产品和对照产品。
  • 注射后第 2、4、12、24、36 和 52 周再次访问。

研究人员将比较测试产品是否不劣于 Q-Med Restylane。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估 Formaderm(透明质酸)真皮填充剂注射用于软组织增强的安全性和有效性。 本研究进行了一项单中心、非劣效、随机、双盲试验,并设有对照组。 每个受试者同时接受试验产品和对照产品注射。 计划招募95名受试者,辍学率为10%。 本次临床试验按照卫生署颁发的《临床试验质量管理规范》和ISO14155-1:2003《人体用医疗器械临床研究-第1部分:一般要求》,按照卫生部批准的试验方案进行。三军总医院人类受试者审查委员会。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄在 30-65 岁之间,男女皆宜。
  • 愿意接受 WSRS 治疗的受试者。
  • WSRS基线测量应为3-4个点,左右对称。
  • 面部皮肤健康,无任何可能干扰皮肤老化状态评估的疾病。
  • 受试者愿意避免接受其他美容治疗和手术,包括肉毒杆菌素注射。

排除标准:

  • 怀孕、哺乳、计划怀孕、试验期间不愿采取避孕措施的女性受试者。
  • 情绪不稳定或患有精神疾病者。
  • 有严重皮肤病、炎症或感染、牛皮癣、疱疹等相关症状者。
  • 试验前曾接受美容治疗或手术者:
  • 在过去 12 个月内接受过激光治疗或皮肤磨削术的人。
  • 在过去三个月内接受过化学换肤治疗的人。
  • 在过去 12 个月内接受过面部除皱手术(例如注射保妥适)的人。
  • 那些体内含有硅胶或不能被人体吸收的材料(永久性填充剂)。
  • 在过去 24 个月内曾在鼻唇沟区域接受过面部手术或锉刀植入的人。
  • 鼻唇沟部位有疤痕或局部感染者。
  • 结缔组织病患者。
  • 患有糖尿病或无法控制的全身性疾病者。
  • 患有人类免疫缺陷综合症的人。
  • 那些患有免疫相关疾病或过去有过免疫系统退化的人。
  • 疤痕体质者,容易形成疤痕或增生性疤痕。
  • 在过去六个月内参加过其他临床试验,例如医疗器械相关和其他类似试验的人员。
  • 对美容填充剂、任何类型的玻尿酸植入物或药物(如抗生素、抗组胺药、非甾体类消炎镇痛药)有过敏史者,或有局麻药过敏史者。
  • 正在接受抗凝治疗、有凝血功能障碍病史或服用活血中药的患者。
  • 经研究者判断,用药及身体状况不宜纳入研究者。
  • 不能按时复诊或身体不适者签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Formaderm(FD) 组
Formaderm 在受试者面部区域的任一侧随机给药一次。 注射体积限制为 2c.c.
面部真皮填充剂注射
有源比较器:控制组
作为一项自我对照研究,“Q-MED”RESTYLANE 将在注射 Formaderm 后在另一侧给药。 注射体积限制为 2c.c.
面部真皮填充剂注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注射后第 24 周的 WSRS 改善率
大体时间:基线和第 24 周
WSRS(Wrinkle Severity Rating Scales)基线与第24周的差异。 正值表示“有效”改进;而值为 0 或负值则被视为“无效”治疗。 并将WSRS改善率定义为任一组的有效改善率。
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WSRS分数的差异
大体时间:注射后第 24 周的基线
根据照片,盲法医师分别对两组的 WSRS(皱纹严重程度评定量表)进行评分。 WSRS 是面部皱纹的 5 级仪器,1 级(无,无可见鼻唇沟;连续皮肤线)至 5 级(极、极深和长的鼻唇沟,不利于面部外观;2-4mm 可见 V-拉伸时形成折叠;单独使用可注射植入物不太可能获得令人满意的矫正)并且 WSRS 评分的差异计算为从基线减去第 2、4、12 和 24 周。
注射后第 24 周的基线
GAIS分数
大体时间:注射后第 24 周的基线
与基线照片相比,盲法医师分别对两组患者进行了 GAIS(全球审美改善量表)评分,从 5(异常改善,矫正效果极佳)到 1(恶化的患者,外观比原来的情况更差)。 并在第 2、4、12 和 24 周评估 GAIS 评分的差异。
注射后第 24 周的基线
治疗满意度差异
大体时间:注射后第 24 周的基线
受试者对治疗后的满意度评分从 1(极度不满意)到 5(极度满意)。 满意度差异计算为从基线减去第 2、4、12 和 24 周。
注射后第 24 周的基线
治疗相关不良事件的发生率
大体时间:第 0 周到第 52 周
不良事件被定义为治疗后受试者中出现的任何不利征兆。 研究者评估每个事件的严重性和与研究设备使用的关系。
第 0 周到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月13日

初级完成 (实际的)

2015年3月15日

研究完成 (实际的)

2015年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月20日

首次发布 (实际的)

2023年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月20日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2-102-05-113

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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