Формадерм (гиалуроновая кислота) для увеличения мягких тканей лица
20 апреля 2023 г. обновлено: Maxigen Biotech Inc.
Исследование безопасности и эффективности препарата Формадерм (гиалуроновая кислота) для увеличения мягких тканей лица
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности инъекций кожных наполнителей Formaderm (гиалуроновая кислота) для увеличения мягких тканей. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Различия шкалы оценки тяжести морщин (WSRS) после инъекции.
- Различия шкалы глобального эстетического улучшения (GAIS) после инъекции.
- Субъективная удовлетворенность лечением.
- Показатели безопасности каких случаев в день инъекции или после инъекции.
Участники будут находиться под самоконтролем и рандомизированы на тот же период.
- получили как пробный продукт, так и контрольный продукт одновременно.
- повторно посещали на 2, 4, 12, 24, 36 и 52 неделе после инъекции.
Исследователи будут сравнивать, не уступает ли тестируемый продукт Q-Med Restylane.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инъекций кожных наполнителей Formaderm (гиалуроновая кислота) для увеличения мягких тканей.
В этом исследовании было проведено одноцентровое рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности с контрольной группой.
Каждый субъект получал инъекции пробного продукта и контрольного продукта одновременно.
Планировалось набрать 95 испытуемых с отсевом 10%.
Это клиническое испытание проводится в соответствии с «Надлежащей клинической практикой» (GCP), выпущенной Министерством здравоохранения, и ISO14155-1:2003 «Клинические исследования медицинских устройств для людей — Часть 1: Общие требования» и проводится в соответствии с предложением об испытании, утвержденным Комитет по обзору человеческих испытуемых Tri-Service General Hospital.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 30-65 лет обоих полов.
- Субъекты, желающие пройти WSRS-терапию.
- Измерение базовой линии WSRS должно составлять 3-4 точки, а левая и правая стороны должны быть симметричны.
- Кожа лица здорова, без каких-либо заболеваний, которые могут мешать оценке состояния старения кожи.
- Субъект желает избежать других косметических процедур и операций, включая инъекции ботокса.
Критерий исключения:
- Женщины-субъекты, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть и не хотят принимать противозачаточные средства в течение испытательного периода.
- Тем, кто эмоционально нестабилен или страдает психическим заболеванием.
- Те, у кого есть серьезные кожные заболевания, воспаления или сопутствующие симптомы, такие как инфекции, псориаз, герпес и тому подобное.
- Те, кто подвергся косметическому лечению или хирургическому вмешательству перед испытанием:
- Те, кто прошел лазерное лечение или дермабразию в течение последних 12 месяцев.
- Те, кто прошел лечение химическим пилингом в течение последних трех месяцев.
- Те, кто перенес операцию по увеличению морщин на лице, например инъекции ботокса, в течение последних 12 месяцев.
- Те, у кого в теле есть силикон или материал, который не может быть абсорбирован телом (постоянный наполнитель).
- Те, кто в течение последних 24 месяцев перенес операцию на лице или имплантацию филирующего агента в область носогубной складки.
- Тем, у кого есть шрам или локальная инфекция в области носогубной складки.
- Людям с заболеваниями соединительной ткани.
- Людям с диабетом или системными заболеваниями, которые невозможно контролировать.
- Тем, кто страдает синдромом иммунодефицита человека.
- Те, кто страдает расстройствами, связанными с иммунитетом, или у которых в прошлом была деградация иммунной системы.
- Людям со склонной к рубцам конституцией, склонным к образованию рубцов или гипертрофическим рубцам.
- Те, кто присоединился к другим клиническим испытаниям, таким как медицинские устройства и другие подобные испытания, в течение последних шести месяцев.
- Те, у кого в анамнезе аллергия на косметические наполнители, любые имплантаты гиалуроновой кислоты или лекарства (такие как антибиотики, антигистаминные препараты, нестероидные противовоспалительные анальгетики), или те, у кого в анамнезе аллергия на местные анестетики.
- Пациенты, проходящие лечение антикоагулянтами, те, у кого в анамнезе есть дефекты свертывания крови, или те, кто принимает китайские лекарства для улучшения кровообращения.
- Те, чье лечение и состояние здоровья считаются непригодными для включения в исследование на основании суждения исследователя.
- Те, кто не может соблюдать график повторных посещений или плохо себя чувствует, подписывают информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формадерм(ФД) группа
Формадерм случайным образом вводился однократно в обе стороны области лица испытуемого.
Объем инъекции был ограничен 2c.c.
|
Инъекция дермального наполнителя в области лица
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
В качестве самоконтролируемого исследования, «Q-MED» RESTYLANE будет вводиться с другой стороны после инъекции Formaderm.
Объем инъекции был ограничен 2c.c.
|
Инъекция дермального наполнителя в области лица
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент улучшения WSRS на 24-й неделе после инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Разница WSRS (шкала оценки тяжести морщин) между исходным уровнем и 24-й неделей.
Положительное значение указывало на «эффективное» улучшение; в то время как значение 0 или отрицательное значение расценивалось как «неэффективное» лечение.
И коэффициент улучшения WSRS был определен как эффективный коэффициент улучшения любой группы.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах WSRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели после инъекции
|
Основываясь на фотографиях, врач вслепую оценивал баллы по WSRS (оценочная шкала тяжести морщин) для обеих групп соответственно.
WSRS представляет собой 5-балльную шкалу морщин на лице, от 1-й степени (отсутствие видимой носогубной складки; непрерывная кожная линия) до 5-й степени (чрезвычайно глубокая и длинная носогубная складка, ухудшающая внешний вид лица; видимая V-образная форма 2-4 мм). форменная складка при растяжении; маловероятно, что удовлетворительная коррекция только с помощью инъекционного имплантата) И разница в баллах WSRS была рассчитана как 2, 4, 12 и 24 неделя, вычтенная из исходного уровня.
|
Исходный уровень до 24 недели после инъекции
|
|
Оценка ГАИС
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели после инъекции
|
По сравнению с исходными фотографиями ослепленный врач оценил класс GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения) от 5 (исключительное улучшение, отличный результат коррекции) до 1 (ухудшение состояния пациента, внешний вид ухудшился по сравнению с исходным состоянием) для обеих групп соответственно.
И разница баллов GAIS оценивалась на 2, 4, 12 и 24 неделе.
|
Исходный уровень до 24 недели после инъекции
|
|
Разница удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели после инъекции
|
Испытуемые субъективно оценивали степень удовлетворенности после лечения от 1 (крайне неудовлетворен) до 5 (крайне удовлетворен).
И разница в удовлетворенности была рассчитана как недели 2, 4, 12 и 24, вычтенные из исходного уровня.
|
Исходный уровень до 24 недели после инъекции
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: с 0 по 52 неделю
|
Нежелательные явления определяют как возникновение любого неблагоприятного признака у субъекта после лечения.
Исследователь оценивает серьезность и связь каждого события с использованием исследуемого устройства.
|
с 0 по 52 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2-102-05-113
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .