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골수부전증 환자의 UCBT 후 혈소판 회복을 위한 Avatrombopag (AVA)

2024년 12월 30일 업데이트: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

골수부전증 환자의 관련 없는 제대혈 이식 후 혈소판 회복을 위한 Avatrombopag의 효능 및 안전성: 단일 센터, 단일 암, 2상 시험

골수부전증 환자의 비관련 제대혈 이식(UCBT) 후 혈소판 회복에 대한 아바트롬보팍의 효능 및 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지속적인 혈소판 감소증은 혈소판 수혈을 필요로 하고 이식 관련 사망률을 증가시키는 제대혈 이식(UCBT) 후 흔한 합병증입니다. 이것은 골수부전증(BMFD) 환자의 UCBT 후 혈소판 회복을 위한 Avatrombopag의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 단일군, II상 임상 시험입니다. 이 연구는 BFMD 진단을 받고 UCBT를 받는 환자를 대상으로 실시되었습니다. 피험자가 서명하고 정보를 제공하고 자격을 얻은 후 이식 후 첫날부터 28일까지 Avatrombopag 치료를 받았습니다. 본 연구에서는 이식 후 28일째 누적 혈소판 이식률을 주요 치료지표로 사용하였으며, 40명의 환자를 등록할 계획이었다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230036
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

골수부전 진단을 받고 제대혈 이식을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥12세, 남성 또는 여성;
  • 재생불량성 빈혈(AA), 판코니 빈혈(FA), 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)을 포함하는 골수 부전 질환으로 진단되고 UCBT를 겪고 있는 환자;
  • ECOG 점수 ​​≤2;
  • 본 임상시험에 자발적으로 참여하는 환자는 시험 내용을 충분히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부;
  • Avatrombopag에 대한 알려진 알레르기;
  • 심각한 혈전 사건의 병력 또는 항응고가 필요한 혈전증 또는 활동성 혈전색전증에 대한 알려진 위험 인자;
  • 스크리닝 전 7일 이내에 혈소판 기능 장애 또는 출혈성 질환 또는 중증 출혈(2단위 이상의 적혈구 주입 또는 ≥10%의 헤마토크리트 강하가 필요함)의 병력;
  • 만성 활동성 B형 및 C형 간염;
  • 반복 또는 다중 이식 또는 다중 장기 이식;
  • HIV 양성, EBV-DNA 양성, CMV-DNA 양성;
  • 심각한 감염 또는 심각한 심장, 간, 폐, 신장, 신경계 또는 대사 질환을 동반한 합병증이 있는 경우
  • 부작용에 대한 표준 일반 용어 버전 4.0에 정의된 심각한 부작용(레벨 4 또는 5)이 치료 전 기간 동안 발생했습니다.
  • 참가자는 기준선 방문 전 30일 이내에 탐색 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 연구에 참여합니다. 관찰 연구가 허용됩니다.
  • 인지 장애 또는 통제되지 않는 정신 질환이 있는 피험자
  • Avatrombopag 치료를 거부할 수 있는 피험자 및/또는 승인된 가족 구성원,
  • 연구자가 편입에 적합하지 않다고 판단한 자(동반 병력 등으로 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있거나 재정적인 문제로 치료를 지속할 수 없다고 추정되는 자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Avatrombopag 그룹
연구 기간은 UCBT 후 +1일에서 +28일까지 4주이며, 환자에게 하루 40mg의 권장 용량으로 Avatrombopag를 투여합니다. 투여 28일 후 환자는 환자의 혈소판 상태에 따라 약물 치료를 계속하거나 변경하거나 중단할 수 있습니다.
의약품: 아바트롬보팍
약물 감소 및 중단에 대한 적응증: 수혈 인자를 제외하고, 감소는 PLT≥50×10^9/L인 경우 20mg/d; PLT≥100×10^9/L일 때 약물 투여를 중단한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 생착 시간
기간: 28일
혈소판 생착은 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않고 혈소판 수가 ≥20 × 10^9/L 이상인 것으로 정의됩니다.
28일
이식 후 28일째 혈소판 생착 누적 발생률
기간: 28일
혈소판 생착은 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않고 혈소판 수가 ≥20 × 10^9/L 이상인 것으로 정의됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 28일째 혈소판 회복률 누적 발생률
기간: 28일
혈소판 회복은 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 하지 않고 혈소판 수가 ≥50×10^9/L 이상인 경우로 정의했습니다.
28일
치료 4주 동안 총 혈소판 수혈
기간: 28일
치료 4주 동안 총 혈소판 수혈
28일
호중구 재구성
기간: 28일
호중구 생착 시간은 호중구 수가 0.5×10^9/L 이상인 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의되었습니다.
28일
적혈구 재구성
기간: 28일
RBC 생착 시간은 연속 3일 동안 1% 이상의 망상적혈구 수를 달성한 첫날로 정의되었습니다.
28일
치료 4주 후 골수 도말에서 거핵구 수치
기간: 4 주
치료 4주 후 골수 도말에서 거핵구 수치
4 주
혈소판 회복 시간
기간: 100일
연속 7일 동안 혈소판 수혈 없이 연속 3일 동안 혈소판 수 ≥50×10^9/L
100일
혈소판 시간 ≥100×10^9/L.
기간: 100일
연속 7일 동안 혈소판 수혈 없이 연속 3일 동안 혈소판 수 ≥100×10^9/L
100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Provincial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVA&MDS-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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