Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avatrombopag a vérlemezkék helyreállításához az UCBT után csontvelő-elégtelenségben szenvedő betegeknél (AVA)

2023. október 5. frissítette: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Az Avatrombopag hatékonysága és biztonságossága a thrombocyta-helyreállításhoz nem kapcsolódó köldökzsinórvér-transzplantáció után csontvelő-elégtelenségben szenvedő betegeknél: egyközpontú, egykaros, II. fázisú vizsgálat

Az Avatrombopag hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a nem kapcsolódó köldökzsinórvér-transzplantáció (UCBT) utáni vérlemezkék helyreállítására csontvelő-elégtelenségben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perzisztáló thrombocytopenia gyakori szövődmény a köldökzsinórvér-transzplantáció (UCBT) után, amely vérlemezke-transzfúziót tesz szükségessé, és a transzplantációval összefüggő mortalitás növekedéséhez vezet. Ez egy egyközpontú, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja az Avatrombopag hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a csontvelő-elégtelenségben (BMFD) szenvedő betegek UCBT utáni vérlemezke-helyreállításában. A vizsgálatot BFMD-vel diagnosztizált és UCBT-ben részesülő betegeken végezték. Miután az alanyok aláírták, tájékoztatták és minősítették őket, Avatrombopag-kezelésben részesültek a transzplantációt követő első naptól a 28. napig. Ebben a vizsgálatban a transzplantáció utáni 28. napon mért thrombocytaimplantációs ráta kumulatív értékét használták fő terápiás indexként, és 40 beteg felvételét tervezték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230036
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csontvelő-elégtelenséggel diagnosztizált és köldökzsinórvér-transzplantációban részesülő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥12 éves, férfi vagy nő;
  • Csontvelő-elégtelenséggel diagnosztizált betegek, beleértve az aplasztikus anémiát (AA), Fanconi-vérszegénységet (FA), paroxizmális éjszakai hemoglobinuriát (PNH), és UCBT-n estek át;
  • ECOG pontszám ≤2;
  • Önkéntes részvétel ebben a klinikai vizsgálatban, a betegek teljes mértékben megértik a vizsgálat tartalmát, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot；

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők；
  • ismert allergia az Avatrombopag-ra;
  • Súlyos trombózisos események, vagy trombózis vagy aktív thromboembolia ismert kockázati tényezői, amelyek véralvadásgátló kezelést igényelnek;
  • A szűrést megelőző 7 napon belül vérlemezke-működési zavar vagy vérzésre hajlamos betegség vagy súlyos vérzés (több mint 2 egység vörösvérsejt-infúziót vagy ≥10%-os hematokrit-csökkenést igényel);
  • Krónikus aktív hepatitis B és C;
  • Ismételt vagy többszörös transzplantáció vagy több szervátültetés;
  • HIV pozitív, EBV-DNS pozitív, CMV-DNS pozitív;
  • Ha súlyos fertőzése van, vagy súlyos szív-, máj-, tüdő-, vese-, neurológiai vagy anyagcsere-betegségben szenved;
  • A nemkívánatos eseményekre vonatkozó szabványos általános terminológia 4.0-s verziója szerint súlyos nemkívánatos esemény (4. vagy 5. szint) következett be az előkezelési időszakban;
  • A résztvevők egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt bármely feltáró gyógyszerrel vagy eszközzel az alaplátogatást megelőző 30 napon belül; A megfigyelési vizsgálatok megengedettek;
  • Kognitív károsodásban vagy kontrollálatlan mentális betegségben szenvedő alanyok;
  • alanyok és/vagy felhatalmazott családtagok, akik megtagadják az Avatrombopag-kezelést;
  • Azok, akiket a kutatók nem alkalmasnak minősítenek a felvételre (pl. kísérő kórtörténet, ami befolyásolhatja az alanyok biztonságát, vagy becslések szerint anyagi gondok miatt nem tartható be a kezelés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Avatrombopag csoport
A vizsgálat időtartama 4 hét, az UCBT után +1 naptól +28 napig, a betegek Avatrombopagot kapnak napi 40 mg ajánlott adaggal. 28 napos beadás után a betegek a vérlemezke státusza alapján folytathatják, megváltoztathatják vagy abbahagyhatják a gyógyszeres kezelést.
Drog: Avatrombopag
A gyógyszer csökkentésére és megvonására vonatkozó javallatok: a vértranszfúziós faktorok kivételével a csökkenés 20mg/nap, ha PLT≥50×10^9/L; A gyógyszer beadása leáll, ha PLT≥100×10^9/l.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke-beültetés ideje
Időkeret: 28 nap
A vérlemezke-beültetés a thrombocyta-transzfúziótól való függetlenségként definiálható legalább 7 napig, ha a vérlemezkeszám ≥20 × 10^9/l-nél nagyobb.
28 nap
A vérlemezke-beültetés kumulatív előfordulása a transzplantációt követő 28. napon
Időkeret: 28 nap
A vérlemezke-beültetés a thrombocyta-transzfúziótól való függetlenségként definiálható legalább 7 napig, ha a vérlemezkeszám ≥20 × 10^9/l-nél nagyobb.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke-helyreállási arány kumulatív előfordulása a transzplantáció után 28 nappal
Időkeret: 28 nap
A vérlemezke-helyreállást úgy határozták meg, hogy legalább 7 napig független volt a vérlemezke-transzfúziótól, ha a vérlemezkeszám több mint 50 × 10^9/l.
28 nap
Teljes vérlemezke transzfúzió 4 hetes kezelés alatt
Időkeret: 28 nap
Teljes vérlemezke transzfúzió 4 hetes kezelés alatt
28 nap
neutrofilek helyreállítása
Időkeret: 28 nap
A neutrofil beültetési idő a három egymást követő nap közül az első, amely alatt a neutrofilszám legalább 0,5×10^9/l volt.
28 nap
eritroid helyreállítás
Időkeret: 28 nap
A vörösvértestek beültetési idejét úgy határoztuk meg, mint azt az első napot, amikor 3 egymást követő napon 1%-nál nagyobb retikulocitaszámot értek el.
28 nap
Megakariocita szint a csontvelő kenetekben 4 héttel a kezelés után
Időkeret: 4 hét
Megakariocita szint a csontvelő kenetekben 4 héttel a kezelés után
4 hét
A vérlemezkék helyreállításának ideje
Időkeret: 100 nap
Thrombocytaszám ≥50×10^9/l 3 egymást követő napon vérlemezke transzfúzió nélkül 7 egymást követő napon
100 nap
A vérlemezkék kialakulásának ideje ≥100×10^9/L.
Időkeret: 100 nap
Thrombocytaszám ≥100×10^9/l 3 egymást követő napon vérlemezke transzfúzió nélkül 7 egymást követő napon
100 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anhui Provincial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVA&MDS-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Avatrombopag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel