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Avatrombopag zur Thrombozytenregeneration nach UCBT bei Patienten mit Knochenmarkinsuffizienz (AVA)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag zur Thrombozytenwiederherstellung nach unabhängiger Nabelschnurbluttransplantation bei Patienten mit Knochenmarkinsuffizienz: eine monozentrische, einarmige Phase-II-Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag zur Thrombozytenregeneration nach unabhängiger Nabelschnurbluttransplantation (UCBT) bei Patienten mit Knochenmarkinsuffizienz

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Persistierende Thrombozytopenie ist eine häufige Komplikation nach Nabelschnurbluttransplantation (UCBT), die eine Thrombozytentransfusion erforderlich macht und zu einer erhöhten transplantationsbedingten Mortalität führt. Dies ist eine monozentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag für die Thrombozytenregeneration nach UCBT bei Patienten mit Knochenmarkversagen (BMFD) zu bewerten. Die Studie wurde an Patienten durchgeführt, bei denen BFMD diagnostiziert wurde und die UCBT erhielten. Nachdem die Probanden unterschrieben, informiert und qualifiziert worden waren, erhielten sie vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der Transplantation eine Behandlung mit Avatrombopag. In dieser Studie wurde die kumulative Thrombozytenimplantationsrate 28 Tage nach der Transplantation als therapeutischer Hauptindex verwendet, und 40 Patienten sollten aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Knochenmarkversagen diagnostiziert wurde und die eine Nabelschnurbluttransplantation erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥12 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Patienten mit diagnostizierter Knochenmarkinsuffizienz einschließlich aplastischer Anämie (AA), Fanconi-Anämie (FA), paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) und einer UCBT;
  • ECOG-Score ≤2;
  • Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, Patienten verstehen den Inhalt der Studie vollständig und unterzeichnen die Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen；
  • Bekannte Allergie gegen Avatrombopag;
  • Eine Vorgeschichte schwerer thrombotischer Ereignisse oder bekannter Risikofaktoren für Thrombosen oder aktive Thromboembolien, die eine Antikoagulation erfordern;
  • Eine Vorgeschichte von Thrombozytenfunktionsstörungen oder einer zu Blutungen neigenden Erkrankung oder schweren Blutungen (die eine Infusion von mehr als 2 Einheiten roter Blutkörperchen oder einen Hämatokritabfall von ≥ 10 % erfordern) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening;
  • chronisch aktive Hepatitis B und C;
  • Wiederholte oder mehrfache Transplantation oder mehrfache Organtransplantation;
  • HIV-positiv, EBV-DNA-positiv, CMV-DNA-positiv;
  • Schwere Infektion oder Komplikationen mit schweren Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren-, neurologischen oder Stoffwechselerkrankungen haben;
  • Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Stufe 4 oder 5) gemäß Definition in der Allgemeinen Standardterminologie für unerwünschte Ereignisse, Version 4.0, trat während des Zeitraums vor der Behandlung auf;
  • Die Teilnehmer nehmen innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch an einer anderen klinischen Studie mit einem explorativen Medikament oder Gerät teil; Beobachtungsstudien sind erlaubt;
  • Probanden mit kognitiver Beeinträchtigung oder unkontrollierter Geisteskrankheit;
  • Subjekte und/oder autorisierte Familienmitglieder, die Behandlung mit Avatrombopag abzulehnen;
  • Diejenigen, die von den Forschern als nicht für die Aufnahme geeignet beurteilt werden (z. B. begleitende Anamnese, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen kann oder die Behandlung aufgrund finanzieller Probleme voraussichtlich nicht eingehalten werden kann).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Avatrombopag-Gruppe
Die Dauer der Studie beträgt 4 Wochen, von +1 Tag bis +28 Tage nach UCBT, die Patienten erhalten Avatrombopag mit einer empfohlenen Dosis von 40 mg pro Tag. Nach 28 Tagen der Verabreichung können die Patienten die Medikation basierend auf dem Thrombozytenstatus der Patienten fortsetzen, ändern oder absetzen.
Arzneimittel: Avatrombopag
Indikationen für Medikamentenreduktion und -entzug: Ohne Bluttransfusionsfaktoren beträgt die Reduktion 20 mg/Tag, wenn PLT≥50×10^9/L; Die Medikamentenverabreichung wird gestoppt, wenn PLT≥100×10^9/L.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: 28 Tage
Thrombozytentransplantation ist definiert als Unabhängigkeit von einer Thrombozytentransfusion für mindestens 7 Tage mit einer Thrombozytenzahl von mehr als ≥20 × 10^9/L.
28 Tage
Die kumulative Inzidenz der Thrombozytentransplantation 28 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 28 Tage
Thrombozytentransplantation ist definiert als Unabhängigkeit von einer Thrombozytentransfusion für mindestens 7 Tage mit einer Thrombozytenzahl von mehr als ≥20 × 10^9/L.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Inzidenz der Thrombozyten-Erholungsrate 28 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 28 Tage
Die Thrombozytenerholung wurde definiert als Unabhängigkeit von Thrombozytentransfusionen für mindestens 7 Tage mit einer Thrombozytenzahl von mehr als ≥50×10^9/L.
28 Tage
Vollständige Thrombozytentransfusion während einer 4-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Vollständige Thrombozytentransfusion während einer 4-wöchigen Behandlung
28 Tage
neutrophile Rekonstitution
Zeitfenster: 28 Tage
Die Neutrophilentransplantationszeit wurde als der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen die Neutrophilenzahl mindestens 0,5 × 10 9 /L betrug.
28 Tage
erythroide Rekonstitution
Zeitfenster: 28 Tage
Die Erythrozytentransplantationszeit wurde als der erste Tag definiert, an dem an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine Retikulozytenzahl von mehr als 1 % erreicht wurde.
28 Tage
Megakaryozytenspiegel in Knochenmarkausstrichen 4 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Megakaryozytenspiegel in Knochenmarkausstrichen 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen
Zeitpunkt der Erholung der Blutplättchen
Zeitfenster: 100 Tage
Thrombozytenzahl ≥50×10^9/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Thrombozytentransfusionen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
100 Tage
Thrombozytenzeit ≥100×10^9/L.
Zeitfenster: 100 Tage
Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10 ^ 9 / l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Thrombozytentransfusionen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVA&MDS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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