Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avatrombopag do odzyskiwania płytek krwi po UCBT u pacjentów z niewydolnością szpiku kostnego (AVA)

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awatrombopagu w odzyskiwaniu płytek krwi po przeszczepie krwi pępowinowej innej osoby u pacjentów z niewydolnością szpiku kostnego: jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania awatrombopagu w odzyskiwaniu płytek krwi po przeszczepie krwi pępowinowej niespokrewnionej (UCBT) u pacjentów z niewydolnością szpiku kostnego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrzymująca się trombocytopenia jest częstym powikłaniem po przeszczepieniu krwi pępowinowej (UCBT), które wymaga transfuzji płytek krwi i prowadzi do zwiększonej śmiertelności związanej z przeszczepem. Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Avatrombopag w odzyskiwaniu płytek krwi po UCBT u pacjentów z niewydolnością szpiku kostnego (BMFD). Badanie przeprowadzono u pacjentów z rozpoznaniem BFMD i otrzymujących UCBT. Po podpisaniu, poinformowaniu i zakwalifikowaniu uczestników poddano leczeniu preparatem Avatrombopag od pierwszego do 28. dnia po przeszczepie. W tym badaniu jako główny wskaźnik terapeutyczny zastosowano skumulowany wskaźnik implantacji płytek krwi po 28 dniach od przeszczepu, a planowano włączenie 40 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230036
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością szpiku kostnego i otrzymujący przeszczep krwi pępowinowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥12 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą niewydolności szpiku kostnego, w tym niedokrwistością aplastyczną (AA), niedokrwistością Fanconiego (FA), napadową nocną hemoglobinurią (PNH) i poddawani UCBT;
  • wynik ECOG ≤2;
  • Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym, pacjenci w pełni rozumieją treść badania i podpisują świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Znana alergia na Avatrombopag;
  • Ciężkie zdarzenia zakrzepowe w wywiadzie lub znane czynniki ryzyka zakrzepicy lub czynnej choroby zakrzepowo-zatorowej wymagające leczenia przeciwkrzepliwego;
  • Historia dysfunkcji płytek krwi lub choroby skłonnej do krwawień lub ciężkiego krwawienia (wymagającego więcej niż 2 jednostek wlewu krwinek czerwonych lub spadku hematokrytu o ≥10%) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C;
  • Powtórne lub wielokrotne przeszczepy lub przeszczepy wielu narządów;
  • HIV pozytywny, EBV-DNA pozytywny, CMV-DNA pozytywny;
  • Mają ciężkie zakażenie lub powikłane poważnymi chorobami serca, wątroby, płuc, nerek, neurologicznymi lub metabolicznymi;
  • Poważne zdarzenie niepożądane (poziom 4 lub 5), zgodnie z definicją zawartą w Standardowej terminologii ogólnej dotyczącej zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0, wystąpiło w okresie poprzedzającym leczenie;
  • Uczestnicy biorą udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek eksploracyjnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową; Dozwolone są badania obserwacyjne;
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub niekontrolowaną chorobą psychiczną;
  • Podmioty i/lub upoważnieni członkowie rodziny do odmowy leczenia produktem Avatrombopag;
  • Osoby, które zostały uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia (np. towarzysząca historia medyczna, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów lub szacuje się, że leczenie nie może być przestrzegane z powodu problemów finansowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Avatrombopag
Czas trwania badania wynosi 4 tygodnie, od +1 dnia do +28 dni po UCBT, pacjenci otrzymają Avatrombopag w zalecanej dawce 40 mg na dobę. Po 28 dniach podawania pacjenci mogą kontynuować, zmienić lub przerwać podawanie leku w zależności od stanu płytek krwi.
Lek: Awatrombopag
Wskazania do redukcji i odstawienia leku: z wyłączeniem czynników transfuzyjnych, redukcja wyniesie 20mg/d gdy PLT≥50×10^9/L; Podawanie leku zostanie przerwane, gdy PLT≥100×10^9/L.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Wszczepienie płytek krwi definiuje się jako niezależność od transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przy liczbie płytek krwi większej niż ≥20 × 10^9/l.
28 dni
Skumulowana częstość występowania wszczepienia płytek krwi po 28 dniach od przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni
Wszczepienie płytek krwi definiuje się jako niezależność od transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przy liczbie płytek krwi większej niż ≥20 × 10^9/l.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania wskaźnika odzyskiwania płytek krwi po 28 dniach od przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni
Odzyskiwanie płytek krwi zdefiniowano jako niezależność od transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przy liczbie płytek krwi większej niż 50×10^9/l.
28 dni
Całkowita transfuzja płytek krwi w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowita transfuzja płytek krwi w ciągu 4 tygodni leczenia
28 dni
rekonstytucja neutrofilów
Ramy czasowe: 28 dni
czas wszczepienia neutrofilów zdefiniowano jako pierwszy z trzech kolejnych dni, podczas których liczba neutrofili wynosiła co najmniej 0,5 x 10^9/l.
28 dni
rekonstytucja erytroidalna
Ramy czasowe: 28 dni
Czas wszczepienia erytrocytów zdefiniowano jako pierwszy dzień osiągnięcia liczby retikulocytów większej niż 1% przez 3 kolejne dni.
28 dni
Poziomy megakariocytów w rozmazach szpiku kostnego 4 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy megakariocytów w rozmazach szpiku kostnego 4 tygodnie po leczeniu
4 tygodnie
Czas regeneracji płytek krwi
Ramy czasowe: 100 dni
Liczba płytek krwi ≥50×10^9/l przez 3 kolejne dni bez transfuzji płytek krwi przez 7 kolejnych dni
100 dni
Czas płytek krwi ≥100×10^9/L.
Ramy czasowe: 100 dni
Liczba płytek krwi ≥100×10^9/l przez 3 kolejne dni bez transfuzji płytek krwi przez 7 kolejnych dni
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVA&MDS-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj