고위험 AML 또는 MDS 환자를 치료하는 동종이계 HCTin 후 아자시티딘과 병용한 마그롤리맙

포함 기준:

• 환자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서(HCT 0일로부터 30일 이내에 완료).

• 진단 종양 생검에서 보관 조직의 사용을 허용하는 데 동의합니다.

  • 사용할 수 없는 경우, 연구 책임자(PI) 승인으로 예외가 허용될 수 있습니다.
• 나이: 18-75세.
• Eastern Cooperative Oncology Group =< 2.
• ELN(European Leukemia Net)에 따라 고위험 세포유전학이 있는 AML 또는 위험도가 낮은 세포유전학 또는 분자 마커가 있는 중간 2의 IPSS(International Prognostic Scoring System)가 있는 MDS에 대해 동종이계 HCT를 받을 예정인 환자. 또는 MRD+ 질병이 있는 환자 또는 HCT 시점에 모세포가 10% 미만인 활성 질병이 있는 환자.
• GVHD 예방 요법과 관계없이 감소된 강도 조절 요법(기관 표준에 따라 감소된 강도 조절 요법은 허용됨)으로 첫 번째 또는 두 번째 HCT를 받을 예정인 환자.
• 공여자 유형(일치, 불일치, 일배체 등) 또는 이식 소스(골수 또는 동원된 말초 혈액 줄기 세포)에 관계없이 동종이계 이식이 포함됩니다.
• 저메틸화제(HMA)의 항-CD47에 HCT 전 노출은 치료 진행이 문서화되지 않은 경우 허용됩니다.

• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5(지난 2주 동안 과립구 콜로니 자극 인자[GCSF]를 사용하지 않음)(달리 명시되지 않는 한 이식 전 45일 이내에 수행됨).

  • 참고: 위에서 언급한 수를 달성하기 위한 수혈(적혈구[RBC] 또는 혈소판)은 허용됩니다.

• 혈소판 수 >= 50K(달리 명시하지 않는 한 이식 전 45일 이내에 수행해야 함).

  • 참고: 위에서 언급한 수치를 달성하기 위한 수혈(RBC 또는 혈소판)은 허용됩니다.
  • 참고: 전체 혈구 수(CBC)는 프로토콜의 1일차로부터 2주 이내에 수행되어야 합니다.
• 총 빌리루빈 = < 1.5 X 정상 상한(ULN)(길버트병이 있는 경우 제외)(달리 명시되지 않는 한 이식 전 45일 이내에 수행됨).
• Aspartate transaminase(AST) =< 1.5X ULN(달리 명시되지 않는 한 이식 전 45일 이내에 수행됨).
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) = < 1.5 X ULN(달리 명시되지 않는 한 이식 전 45일 이내에 수행됨).
• 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식당 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min(달리 명시되지 않는 한 이식 전 45일 이내에 수행됨).
• 좌심실 박출률(LVEF) >= 45%(달리 명시되지 않는 한 이식 전 45일 이내에 수행됨).
• 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 경우: 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량(확산 용량) >= 예상(헤모글로빈에 대해 보정됨)의 50% ). 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 경우: 실내 공기에서 산소(O2) 포화 > 92%. (달리 명시되지 않는 한 이식 전 45일 이내에 수행해야 함).
• 가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. (달리 명시되지 않는 한 이식 전 45일 이내에 수행해야 함).

• 프로토콜 요법의 마지막 투약 후 적어도 6개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임 여성 및 남성의 동의.

  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당).

제외 기준:

• 2개 이상의 동종 HCT를 받은 환자.
• 연구 제제(아자시티딘 또는 마그롤리맙)와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 여성 전용: 임신 또는 모유 수유.
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태.
• 알려진 유전 또는 후천성 출혈 장애.
• MDS에 의한 활성 중추신경계(CNS) 침범의 임상적 의심.
• 지난 6개월 이내의 급성 심근 경색증, 불안정 협심증, 조절되지 않는 당뇨병, 중대한 활동성 감염 및 울혈성 심부전(CHF) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3-4를 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 의학적 질병 또는 상태.
• 병력에 알려진 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
• 연구책임자(PI)의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류 관련 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예상 환자.