화상에 대한 바이아테인 섬유소 Ag의 임상 성능 조사
이 연구의 목표는 감염되었거나 감염 위험이 있는 부분적 화상 상처가 있는 환자에게 은을 사용한 새로운 겔화 섬유 상처 드레싱을 테스트하는 것입니다.
참가자는 3-4회의 연구 방문으로 구성된 2주 기간(+/- 2일) 동안 테스트 드레싱을 착용해야 하며, 1회 pr. 연구 시설에서 일주일. 상처를 세척하고 평가하며 사진을 디지털 소프트웨어 시스템에 업로드합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 조사는 비비교적, 단일 무장, 개방형, 다기관 연구입니다.
테스트 제품인 Biatain Fiber Ag는 은을 함유한 비 CE 마크 겔화 섬유 창상 드레싱입니다. 이 제품은 습윤 상처 치유 및 삼출물이 중간에서 많이 발생하는 상처의 삼출물 관리를 목적으로 합니다. 이 제품에는 활성 성분인 은이 포함되어 있으므로 분류 III이 있습니다.
이 조사의 전반적인 목적은 EU에서 CE 마크를 획득하기 위해 Biatain Fiber Ag의 유효성을 뒷받침하는 임상 데이터를 확보하는 것입니다.
피험자의 총 연구 기간은 약 2주(+/- 2일)이며, 2주의 시험 기간과 4회의 연구 방문(V0/V1, V2 및 V3)으로 구성됩니다. V3는 또한 2주간의 학습 기간을 종료합니다.
1차 종점은 14일 이내에 치유된 상처의 백분율(≥ 95% 재상피화)입니다. 임상 조사는 감염되었거나 감염 위험이 있는 부분 화상 상처가 있는 총 50명의 적격 피험자에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cosham, 영국, P06 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospital University Trust
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East Grinstead, 영국
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국, NE3 3HD
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol
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Westbury, Bristol, 영국, BS10 5NB
- North Bristol Southmead Hospital
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Buckinghamshire
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Aylesbury, Buckinghamshire, 영국, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상
- 연구 절차를 따를 수 있습니다(조사관이 평가함).
- 부분적인 화상 상처가 있음
- 감염되었거나 감염 위험이 있는 화상 상처가 있음(조사자가 평가함)
- 화상의 크기(연구 상처 및 비연구 부상 모두 포함)는 20% 미만의 총 체표면적(TBSA)을 갖는다(조사자가 평가함).
- 상처는 20x30cm 드레싱(600cm2) 이하여야 합니다.
- 상처의 모양과 위치는 사진 캡처에 적합해야 합니다(조사자가 평가).
- 중간 내지 높은 수준의 삼출물이 있는 상처가 있음(조사자가 평가함)
- 상처 치료를 위해 시험 제품을 사용하기에 적합함(조사자에 의해 평가됨).
제외 기준:
- 임신/수유 중
- 현재 받고 있거나 지난 60일 이내에 받은 적이 있는 방사선 요법 및/또는 화학 요법(저용량 방사선 요법 및/또는 화학 요법은 조사자가 연구 상처 부위에 영향을 미치지 않는다고 평가한 경우 암 이외의 다른 징후에 대해 허용됨)
- 테스트 드레싱의 모든 구성 요소에 대한 알려진 피부 민감성 이력
- > 부상 시간으로부터 72시간
- 등록 시작 전 일주일 이내 항생제 복용
- 이 연구 치료를 손상시킬 수 있는 다른 모든 임상 연구에 참여(시험자가 평가함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 메인 암
비비교 - 1개 무장 - 공개 라벨 개입 - 피험자는 2주 동안 시험용 드레싱을 착용하고 계획된 드레싱 교체는 한 번 pr.
주.
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은을 사용한 상처 드레싱과 관련된 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처의 비율은 14 일 이내에 치유되었습니다
기간: 2 주
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상처의 비율은 14 일 이내에 치유를 달성합니다 (+/- 2 일).
재 상피화가 시각적으로 95% 이상으로 평가되면 상처가 치유 된 것으로 간주되었습니다.
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2 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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