Biatain Fibre Ag:n kliinisen suorituskyvyn tutkiminen palovammoissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uutta geeliytyvää, hopeaa sisältävää haavasidosta potilailla, joilla on osittainen paksuinen palovamma, joka on infektio tai tartuntariski.
Osallistujia pyydetään käyttämään testisidosta kahden viikon aikana (+/- 2 päivää), joka koostuu 3-4 opintokäynnistä, ja sidos vaihdetaan kerran pr. viikolla tutkimuskeskuksessa. Haava puhdistetaan, arvioidaan ja valokuvat ladataan digitaaliseen ohjelmistojärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus on ei-vertaileva, yksikätinen, avoin, monikeskustutkimus.
Testituote Biatain Fibre Ag on CE-merkitty geeliytyvä kuituhaavaside, joka sisältää hopeaa. Tuote on tarkoitettu kosteahaavojen parantamiseen ja eritteiden hallintaan kohtalaisesti tai runsaasti erittävissä haavoissa. Tuotteella on luokitus III, koska se sisältää vaikuttavana aineena hopeaa.
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on saada kliinistä tietoa, joka tukee Biatain Fibre Ag:n tehokkuutta CE-merkin saamiseksi EU:ssa.
Kohteen kokonaisopintojen kesto on noin kaksi viikkoa (+/- 2 päivää), joka koostuu kahden viikon testijaksosta ja 4 opintokäynnistä (V0/V1, V2 ja V3). V3 päättää myös 2 viikon opintojakson.
Ensisijainen päätetapahtuma on 14 vuorokauden sisällä parantuneiden haavojen prosenttiosuus (≥ 95 %:n uudelleenepitelisaatio). Kliininen tutkimus suoritetaan yhteensä 50 soveltuvalla koehenkilöllä, joilla on osittainen paksuinen palovamma, jotka ovat infektoituneita tai joilla on infektioriski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mette Krogh
- Puhelinnumero: +4549113245
- Sähköposti: dkmekr@coloplast.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Krarup Simonsen
- Puhelinnumero: +4549111873
- Sähköposti: dktksi@coloplast.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cosham, Yhdistynyt kuningaskunta, P06 3LY
- Ei vielä rekrytointia
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospital University Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Christiane Vorwerk
-
East Grinstead, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen Victoria Hospital Nhs Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Baljit Dheansa
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE3 3HD
- Rekrytointi
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Lewis
- Puhelinnumero: +44 0191 282 9674
- Sähköposti: christopher.lewis10@nhs.net
-
-
Bristol
-
Westbury, Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Rekrytointi
- North Bristol Southmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Wearn
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury,, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 8AL
- Ei vielä rekrytointia
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Fadi Issa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- On 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy seuraamaan tutkimusmenettelyä (tutkijan arvioima).
- On osittaisen paksuinen palovamma
- hänellä on palovamma, joka on tulehtunut tai jossa on infektioriski (tutkijan arvioima)
- Palovamman koon (mukaan lukien sekä tutkimushaavat että ei-tutkimukseen liittyvät vammat) kokonaiskehon pinta-ala (TBSA) on alle 20 % (tutkijan arvioima).
- Haavan tulee mahtua 20x30 cm (600 cm2) tai pienemmän sidoksen alle
- Haavan muodon ja sijainnin tulee olla valokuvaamiseen sopiva (tutkijan arvioima).
- Hänellä on haava, jonka eritteen taso on keskitasoa tai korkea (tutkijan arvioima)
- Soveltuu käytettäväksi testituotteella haavan hoitoon (tutkijan arvioima).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana/imettävänä
- Saa parhaillaan tai on saanut viimeisten 60 päivän aikana säde- ja/tai kemoterapiaa (pieniä annoksia säde- ja/tai kemoterapiaa sallitaan muihin indikaatioihin kuin syöpään, jos tutkija arvioi, ettei se vaikuta tutkimushaavan pinta-alaan)
- Tunnettu ihon herkkyys jollekin testisidoksen aineosalle
- >72 tuntia loukkaantumishetkestä
- Antibioottien otto viikon sisällä ennen ilmoittautumisen alkamista
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaarantaa tämän tutkimushoidon (tutkijan arvioima).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: päävarsi
Ei-vertaileva - Yksi aseistettu - avoin interventio - koehenkilöt käyttävät testisidosta kahden viikon kuluessa ja suunnitellut sidoksen vaihdot kerran pr.
viikko.
|
interventio, joka sisältää haavasidoksen hopealla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus haavoista parantui 14 päivän kuluessa
Aikaikkuna: viikko 2
|
kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi niiden haavojen prosenttiosuutena, jotka paranivat 14 päivän kuluessa (+/- 2 päivää).
Täydellinen paraneminen määritellään ≥ 95 %:n uudelleenepitelisaatioksi.
|
viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .