Undersøkelse av den kliniske ytelsen til Biatain Fiber Ag på brannskader
Målet med denne studien er å teste en ny gelerende fibersårbandasje med sølv på pasienter med et brannsår med delvis tykkelse, som er infisert eller med risiko for infeksjon.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke testbandasjen i en to ukers periode (+/- 2 dager) bestående av 3-4 studiebesøk, og vil få bandasjen skiftet en gang pr. uke på forskningsanlegget. Såret vil bli renset, vurdert og bilder vil bli lastet opp til et digitalt programvaresystem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske undersøkelsen er en ikke-komparativ, enarmet, åpen merket, multisenterstudie.
Testproduktet, Biatain Fiber Ag, er en ikke-CE-merket sårbandasje av gelerende fiber, som inneholder sølv. Produktet er beregnet på fuktig sårheling og ekssudatbehandling av moderate til høyt væskende sår. Produktet har en klassifisering III, da det inneholder virkestoffet sølv.
Det overordnede formålet med denne undersøkelsen er å skaffe kliniske data som støtter effektiviteten til Biatain Fiber Ag for å oppnå CE-merket i EU.
Total studietid for emnet vil være ca. to uker (+/- 2 dager), bestående av en to ukers prøveperiode og 4 studiebesøk (V0/V1, V2 og V3). V3 vil også avslutte 2-ukers studieperiode.
Det primære endepunktet er prosentandelen av sår leget innen 14 dager (≥ 95 % reepitelialisering) Den kliniske undersøkelsen vil bli utført på totalt 50 kvalifiserte personer med et brannsår med delvis tykkelse som er infisert eller med risiko for infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cosham, Storbritannia, P06 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospital University Trust
-
East Grinstead, Storbritannia
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Storbritannia, NE3 3HD
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Bristol
-
Westbury, Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- North Bristol Southmead Hospital
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Storbritannia, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har signert informert samtykke
- Er 18 år eller eldre
- Er i stand til å følge studieprosedyre (vurdert av etterforsker).
- Har et brannsår med delvis tykkelse
- Har et brannsår som er infisert eller med risiko for infeksjon (vurdert av etterforsker)
- Størrelsen på forbrenningen (inkludert både undersøkelsessår og ikke-studieskader) har et totalt kroppsoverflateareal (TBSA) mindre enn 20 % (vurdert av etterforsker).
- Såret skal passe under en 20x30 cm bandasje (600 cm2) eller mindre
- Formen og plasseringen av såret bør være egnet for fotofangst (vurdert av etterforskeren).
- Har et sår som har middels til høyt nivå av ekssudat (vurdert av etterforskeren)
- Er egnet til å bruke testproduktet til sårbehandling (vurdert av utreder).
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid/ammer
- Mottar for øyeblikket eller har i løpet av de siste 60 dagene mottatt radio- og/eller kjemoterapi (lave doser stråle- og/eller kjemoterapi er tillatt for andre indikasjoner enn kreft dersom det vurderes av utforsker å ikke påvirke studiens sårområde)
- Kjent historie med hudfølsomhet overfor noen komponenter i testbandasjene
- >72 timer fra skadetidspunktet
- Inntak av antibiotika innen en uke før start av påmeldingen
- Deltakelse i andre kliniske studier som kan kompromittere denne studiebehandlingen (vurdert av etterforskeren).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: hovedarm
Ikke komparativ - En bevæpnet - åpen merket Intervensjon - forsøkspersoner vil bruke testbandasjen i løpet av en to ukers periode med planlagte bandasjeskift en gang pr.
uke.
|
intervensjon som involverer en sårbandasje med sølv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av sår helbredet innen 14 dager
Tidsramme: 2 uker
|
Andelen sår som oppnår helbredelse i løpet av 14 dager (+/- 2 dager).
Et sår ble ansett som helbredet hvis re-epitelisering ble visuelt vurdert til å være 95% eller større.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP357
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .