Investigación del rendimiento clínico de Biatain Fiber Ag en quemaduras
El objetivo de este estudio es probar un nuevo apósito de fibra gelificante con plata en pacientes con una herida por quemadura de espesor parcial, que está infectada o en riesgo de infección.
Se les pedirá a los participantes que usen el vendaje de prueba en un período de dos semanas (+/- 2 días) que consta de 3 a 4 visitas de estudio, y se les cambiará el vendaje una vez pr. semana en el centro de investigación. La herida se limpiará, evaluará y las fotos se cargarán en un sistema de software digital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica es un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, no comparativo.
El producto de prueba, Biatain Fiber Ag, es un apósito de fibra gelificante sin marcado CE que contiene plata. El producto está diseñado para la cicatrización húmeda de heridas y el control del exudado de heridas con exudado moderado a alto. El producto tiene una clasificación III, ya que contiene el ingrediente activo plata.
El objetivo general de esta investigación es obtener datos clínicos que respalden la eficacia de Biatain Fiber Ag para obtener la marca CE en la UE.
La duración total del estudio para el sujeto será de aproximadamente dos semanas (+/- 2 días), que constará de un período de prueba de dos semanas y 4 visitas de estudio (V0/V1, V2 y V3). V3 también terminará el período de estudio de 2 semanas.
El criterio principal de valoración es el porcentaje de heridas curadas en 14 días (≥ 95 % de reepitelización). La investigación clínica se llevará a cabo en un total de 50 sujetos elegibles con una herida por quemadura de espesor parcial que estén infectadas o en riesgo de infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mette Krogh
- Número de teléfono: +4549113245
- Correo electrónico: dkmekr@coloplast.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Krarup Simonsen
- Número de teléfono: +4549111873
- Correo electrónico: dktksi@coloplast.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cosham, Reino Unido, P06 3LY
- Aún no reclutando
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospital University Trust
-
Contacto:
- Christiane Vorwerk
-
East Grinstead, Reino Unido
- Reclutamiento
- Queen Victoria Hospital Nhs Foundation Trust
-
Contacto:
- Baljit Dheansa
-
Newcastle, Reino Unido, NE3 3HD
- Reclutamiento
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Christopher Lewis
- Número de teléfono: +44 0191 282 9674
- Correo electrónico: christopher.lewis10@nhs.net
-
-
Bristol
-
Westbury, Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Reclutamiento
- North Bristol Southmead Hospital
-
Contacto:
- Christopher Wearn
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury,, Buckinghamshire, Reino Unido, HP21 8AL
- Aún no reclutando
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Contacto:
- Fadi Issa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha firmado consentimiento informado
- Tiene 18 años o más
- Es capaz de seguir el procedimiento del estudio (evaluado por el investigador).
- Tiene una herida por quemadura de espesor parcial
- Tiene una herida por quemadura que está infectada o en riesgo de infección (evaluada por el investigador)
- El tamaño de la quemadura (que incluye tanto la herida del estudio como las lesiones que no pertenecen al estudio) tiene un área de superficie corporal total (TBSA) inferior al 20 % (evaluado por el investigador).
- La herida debe caber debajo de un vendaje de 20x30 cm (600 cm2) o más pequeño
- La forma y la ubicación de la herida deben ser adecuadas para la captura de fotografías (evaluadas por el investigador).
- Tiene una herida que tiene un nivel medio a alto de exudado (evaluado por el investigador)
- Es adecuado utilizar el producto de prueba para el tratamiento de heridas (evaluado por el investigador).
Criterio de exclusión:
- Está embarazada/amamantando
- Está recibiendo actualmente o ha recibido en los últimos 60 días radio y/o quimioterapia (se permiten dosis bajas de radio y/o quimioterapia para otras indicaciones además del cáncer si el investigador evalúa que no influyen en el área de la herida del estudio)
- Antecedentes conocidos de sensibilidad de la piel a cualquiera de los componentes de los apósitos de prueba.
- >72 horas desde el momento de la lesión
- Ingesta de antibióticos dentro de una semana antes del inicio de la inscripción
- Participación en cualquier otro estudio clínico que pueda comprometer el tratamiento de este estudio (evaluado por el investigador).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: brazo principal
No comparativa - Un brazo - Intervención con etiqueta abierta - los sujetos usarán el vendaje de prueba en un período de dos semanas con cambios de vendaje planificados una vez pr.
semana.
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intervención que consiste en un vendaje de heridas con plata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
porcentaje de heridas curadas en 14 días
Periodo de tiempo: Semana 2
|
para evaluar el rendimiento clínico en términos de porcentaje de heridas que lograron cicatrizar en 14 días (+/- 2 días).
La curación completa se define como ≥ 95% de reepitelización.
|
Semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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