Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání klinické účinnosti Biatain Fiber Ag na popáleniny

1. prosince 2023 aktualizováno: Coloplast A/S

Cílem této studie je otestovat nový gelový vláknitý obvaz na rány se stříbrem na pacientech s částečně tlustou popáleninou, která je infikovaná nebo ohrožená infekcí.

Účastníci budou požádáni, aby nosili testovací obvaz v období dvou týdnů (+/- 2 dny) skládajícího se ze 3-4 studijních návštěv, a bude jim obvaz vyměněn jednou za pr. týden ve výzkumném zařízení. Rána bude vyčištěna, posouzena a fotografie budou nahrány do digitálního softwarového systému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická zkouška je nekomparativní, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie.

Testovaný produkt, Biatain Fiber Ag, je gelový vláknitý obvaz na rány bez označení CE, obsahující stříbro. Přípravek je určen pro vlhké hojení ran a zvládání exsudátu u středně až silně exsudujících ran. Výrobek má klasifikaci III, protože obsahuje účinnou látku stříbro.

Celkovým účelem tohoto výzkumu je získat klinická data podporující účinnost Biatain Fiber Ag pro získání značky CE v EU.

Celková doba trvání studie pro subjekt bude přibližně dva týdny (+/- 2 dny), sestávající z dvoutýdenního testovacího období a 4 studijních návštěv (VO/V1, V2 a V3). V3 také ukončí 2týdenní studium.

Primárním cílovým parametrem je procento ran zhojených během 14 dnů (≥ 95 % reepitelizace). Klinická zkouška bude provedena u celkem 50 vhodných subjektů s popáleninami s částečnou tloušťkou, které jsou infikované nebo s rizikem infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cosham, Spojené království, P06 3LY
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospital University Trust
        • Kontakt:
          • Christiane Vorwerk
      • East Grinstead, Spojené království
        • Nábor
        • Queen Victoria Hospital Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Baljit Dheansa
      • Newcastle, Spojené království, NE3 3HD
        • Nábor
        • Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Bristol
      • Westbury, Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Nábor
        • North Bristol Southmead Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Wearn
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury,, Buckinghamshire, Spojené království, HP21 8AL
        • Zatím nenabíráme
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Fadi Issa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal informovaný souhlas
  2. Je 18 let nebo více
  3. Je schopen dodržet studijní postup (posouzen zkoušejícím).
  4. Má částečně silnou popáleninu
  5. Má popálenou ránu, která je infikovaná nebo s rizikem infekce (posouzeno zkoušejícím)
  6. Velikost popáleniny (včetně studované rány i nestudovaných zranění) má celkovou plochu povrchu těla (TBSA) menší než 20 % (posouzeno zkoušejícím).
  7. Rána by se měla vejít pod obvaz 20x30 cm (600 cm2) nebo menší
  8. Tvar a umístění rány by měly být vhodné pro fotografování (posouzeno vyšetřovatelem).
  9. Má ránu se střední až vysokou úrovní exsudátu (posouzeno vyšetřovatelem)
  10. Je vhodné použít testovaný přípravek k ošetření ran (posouzeno zkoušejícím).

Kritéria vyloučení:

  1. Je těhotná/kojící
  2. V současné době dostává nebo v posledních 60 dnech podstoupil radioterapii a/nebo chemoterapii (nízké dávky radioterapie a/nebo chemoterapie jsou povoleny pro jiné indikace než je rakovina, pokud zkoušející vyhodnotil, že neovlivňuje oblast rány ve studii)
  3. Známá anamnéza citlivosti kůže na jakoukoli složku testovacích obvazů
  4. >72 hodin od okamžiku zranění
  5. Příjem antibiotik do jednoho týdne před začátkem zápisu
  6. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích, které mohou ohrozit tuto studijní léčbu (posouzeno zkoušejícím).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: hlavní rameno
Nekomparativní - Jednoruké - otevřené označené Intervence - subjekty budou nosit testovací obvaz v období dvou týdnů s plánovanou výměnou obvazu jednou za pár. týden.
Přístroj: Gelující vlákno na rány se stříbrem
zásah zahrnující krytí rány stříbrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento ran zhojených do 14 dnů
Časové okno: týden 2
vyhodnotit klinický výkon z hlediska procenta ran, které dosáhly zhojení do 14 dnů (+/- 2 dny). Úplné zhojení je definováno jako ≥ 95% reepitelizace.
týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP357

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení částečné tloušťky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit