Undersøgelse af den kliniske ydeevne af Biatain Fiber Ag på forbrændinger
Målet med denne undersøgelse er at teste en ny gelerende fibersårbandage med sølv på patienter med et forbrændingssår med delvis tykkelse, som er inficeret eller med risiko for infektion.
Deltagerne vil blive bedt om at bære testforbindingen i en to ugers periode (+/- 2 dage) bestående af 3-4 studiebesøg, og vil få forbindingen skiftet en gang pr. uge på forskningsanlægget. Såret vil blive renset, vurderet og billeder vil blive uploadet til et digitalt softwaresystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske undersøgelse er en ikke-komparativ, en-armet, åben-mærket, multicenter undersøgelse.
Testproduktet, Biatain Fiber Ag, er en ikke-CE-mærket sårforbinding af gelatinerende fiber, der indeholder sølv. Produktet er beregnet til fugtig sårheling og ekssudatbehandling af moderat til højt væskende sår. Produktet har en klassificering III, da det indeholder det aktive stof sølv.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at opnå kliniske data, der understøtter effektiviteten af Biatain Fibre Ag til at opnå CE-mærket i EU.
Den samlede studievarighed for emnet vil være cirka to uger (+/- 2 dage), bestående af en to-ugers testperiode og 4 studiebesøg (V0/V1, V2 og V3). V3 vil også afslutte den 2-ugers studieperiode.
Det primære endepunkt er procentdelen af sår, der er helet inden for 14 dage (≥ 95 % reepithelialisering). Den kliniske undersøgelse vil blive udført i i alt 50 egnede forsøgspersoner med et forbrændingssår med delvis tykkelse, som er inficeret eller med risiko for infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cosham, Det Forenede Kongerige, P06 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospital University Trust
-
East Grinstead, Det Forenede Kongerige
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE3 3HD
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Bristol
-
Westbury, Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- North Bristol Southmead Hospital
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har underskrevet informeret samtykke
- Er 18 år eller derover
- Er i stand til at følge undersøgelsesproceduren (vurderet af investigator).
- Har et brandsår i delvis tykkelse
- Har et forbrændingssår, der er inficeret eller med risiko for infektion (vurderet af investigator)
- Størrelsen af forbrændingen (inklusive både undersøgelsessår og ikke-undersøgelsesskader) har et Total Body Surface Area (TBSA) på mindre end 20 % (vurderet af investigator).
- Såret skal passe under en 20x30 cm bandage (600 cm2) eller mindre
- Sårets form og placering skal være egnet til fotooptagelse (vurderet af investigator).
- Har et sår, der har et medium til højt niveau af ekssudat (vurderet af investigator)
- Er egnet til at bruge testproduktet til sårbehandling (vurderet af investigator).
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid/ammer
- Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 60 dage modtaget radio- og/eller kemoterapi (lave doser radio- og/eller kemoterapi er tilladt for andre indikationer end cancer, hvis det vurderes af investigator ikke at påvirke undersøgelsens sårområde)
- Kendt historie med hudfølsomhed over for komponenter i testforbindingerne
- >72 timer fra skadetidspunktet
- Indtagelse af antibiotika inden for en uge før start af tilmeldingen
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der kan kompromittere denne undersøgelsesbehandling (vurderet af investigator).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: hovedarm
Ikke sammenlignende - En bevæbnet - åbent mærket Intervention - forsøgspersoner vil bære testforbindingen i en periode på to uger med planlagt forbindingsskift én gang pr.
uge.
|
indgreb, der involverer en sårforbinding med sølv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af sår helet inden for 14 dage
Tidsramme: 2 uger
|
Procentdelen af sår, der opnår heling inden for 14 dage (+/- 2 dage).
Et sår blev betragtet som helbredet, hvis re-epitelisering visuelt blev vurderet til at være 95% eller større.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP357
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .