拜尔坦纤维银对烧伤临床疗效的考察
2023年12月1日 更新者：Coloplast A/S
本研究的目的是在感染或有感染风险的部分厚度烧伤伤口的患者身上测试一种新的含银胶凝纤维伤口敷料。
参与者将被要求在两周内（+/- 2 天）穿上测试敷料，包括 3-4 次研究访问，并且将更换一次敷料。 在研究设施的一周。 伤口将被清洁、评估，照片将上传到数字软件系统。
研究概览
详细说明
临床研究是一项非比较、单臂、开放标签、多中心研究。
测试产品 Biatain Fiber Ag 是一种无 CE 标记的胶凝纤维伤口敷料，含银。 该产品用于湿性伤口愈合和中度至高度渗出伤口的渗出液管理。 该产品属于 III 类，因为它含有活性成分银。
本次调查的总体目的是获取支持拜尔坦纤维银在欧盟获得 CE 标志有效性的临床数据。
受试者的总研究持续时间约为两周（+/- 2 天），包括两周的测试期和 4 次研究访问（V0/V1、V2 和 V3）。 V3 也将终止为期 2 周的学习期。
主要终点是伤口在 14 天内愈合的百分比（≥ 95% 再上皮化） 临床调查将在总共 50 名合格受试者中进行，这些受试者有感染或有感染风险的部分厚度烧伤伤口。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mette Krogh
- 电话号码：+4549113245
- 邮箱：dkmekr@coloplast.com
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Krarup Simonsen
- 电话号码：+4549111873
- 邮箱：dktksi@coloplast.com
学习地点
-
-
-
Cosham、英国、P06 3LY
- 尚未招聘
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospital University Trust
-
接触：
- Christiane Vorwerk
-
East Grinstead、英国
- 招聘中
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
接触：
- Baljit Dheansa
-
Newcastle、英国、NE3 3HD
- 招聘中
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- Christopher Lewis
- 电话号码：+44 0191 282 9674
- 邮箱：christopher.lewis10@nhs.net
-
-
Bristol
-
Westbury、Bristol、英国、BS10 5NB
- 招聘中
- North Bristol Southmead Hospital
-
接触：
- Christopher Wearn
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury,、Buckinghamshire、英国、HP21 8AL
- 尚未招聘
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
接触：
- Fadi Issa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书
- 年满 18 岁或以上
- 能够遵循研究程序（由研究者评估）。
- 有部分厚度的烧伤伤口
- 有感染或有感染风险的烧伤伤口（由调查员评估）
- 烧伤面积（包括研究伤口和非研究损伤）的总体表面积 (TBSA) 小于 20%（由研究者评估）。
- 伤口应适合 20x30 厘米的敷料（600 平方厘米）或更小
- 伤口的形状和位置应适合拍照（由研究者评估）。
- 伤口有中度至高度渗出液（由调查员评估）
- 适合使用受试产品进行伤口处理（由研究者评估）。
排除标准：
- 怀孕/哺乳
- 目前正在接受或在过去 60 天内接受过放疗和/或化疗（如果研究者评估不影响研究伤口面积，则允许低剂量放疗和/或化疗用于癌症以外的其他适应症）
- 已知的皮肤对测试敷料的任何成分敏感的历史
- 受伤后 >72 小时
- 入组开始前一周内服用抗生素
- 参与可能影响该研究治疗的任何其他临床研究（由研究者评估）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：主臂
非比较 - 一个武装 - 开放标记的干预 - 受试者将在两周内穿上测试敷料，计划更换敷料一次。
星期。
|
涉及银伤口敷料的干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
14 天内愈合的伤口百分比
大体时间：第 2 周
|
根据在 14 天内（+/- 2 天）内愈合的伤口百分比来评估临床表现。
完全愈合定义为 ≥ 95% 再上皮化。
|
第 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月27日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月11日
首次发布 (实际的)
2023年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
局部皮层烧伤的临床试验
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