Исследование клинической эффективности Biatain Fiber Ag при ожогах
Целью данного исследования является испытание новой раневой повязки из гелеобразного волокна с серебром на пациентах с ожоговой раной частичной толщины, инфицированной или подверженной риску инфицирования.
Участникам будет предложено надеть тестовую повязку в течение двухнедельного периода (+/- 2 дня), состоящего из 3-4 учебных посещений, и повязка будет заменена один раз pr. неделю в исследовательском центре. Рана будет очищена, оценена и фотографии будут загружены в систему цифрового программного обеспечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование представляет собой несравнительное, одностороннее, открытое, многоцентровое исследование.
Исследуемый продукт, Biatain Fiber Ag, представляет собой гелеобразную раневую повязку без маркировки CE, содержащую серебро. Продукт предназначен для влажного заживления ран и удаления экссудата из ран с умеренной и высокой экссудацией. Продукт имеет классификацию III, так как содержит активное вещество серебро.
Общая цель этого исследования — получить клинические данные, подтверждающие эффективность Biatain Fiber Ag для получения знака СЕ в ЕС.
Общая продолжительность исследования для субъекта будет составлять примерно две недели (+/- 2 дня), состоящих из двухнедельного тестового периода и 4 учебных визитов (V0/V1, V2 и V3). V3 также прекратит двухнедельный период обучения.
Первичной конечной точкой является процент ран, заживших в течение 14 дней (реэпителизация ≥ 95 %). Клиническое исследование будет проведено в общей сложности у 50 подходящих субъектов с ожоговой раной частичной толщины, инфицированных или подверженных риску инфицирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mette Krogh
- Номер телефона: +4549113245
- Электронная почта: dkmekr@coloplast.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Krarup Simonsen
- Номер телефона: +4549111873
- Электронная почта: dktksi@coloplast.com
Места учебы
-
-
-
Cosham, Соединенное Королевство, P06 3LY
- Еще не набирают
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospital University Trust
-
Контакт:
- Christiane Vorwerk
-
East Grinstead, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Queen Victoria Hospital Nhs Foundation Trust
-
Контакт:
- Baljit Dheansa
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE3 3HD
- Рекрутинг
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Christopher Lewis
- Номер телефона: +44 0191 282 9674
- Электронная почта: christopher.lewis10@nhs.net
-
-
Bristol
-
Westbury, Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Рекрутинг
- North Bristol Southmead Hospital
-
Контакт:
- Christopher Wearn
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury,, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP21 8AL
- Еще не набирают
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Fadi Issa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписал информированное согласие
- 18 лет и старше
- Способен следовать процедуре обучения (оценивается исследователем).
- Имеет неполную толщину ожоговой раны
- Имеет инфицированную ожоговую рану или риск инфицирования (по оценке следователя)
- Размер ожога (включая как исследуемую рану, так и неисследованные травмы) имеет общую площадь поверхности тела (TBSA) менее 20% (по оценке исследователя).
- Рана должна поместиться под повязку размером 20x30 см (600 см2) или меньше.
- Форма и расположение раны должны быть пригодны для фотофиксации (оценивается следователем).
- Имеет рану со средним или высоким уровнем экссудата (по оценке исследователя)
- Подходит ли тестируемый продукт для лечения ран (по оценке исследователя).
Критерий исключения:
- беременна / кормит грудью
- Получает в настоящее время или получал в течение последних 60 дней лучевую и/или химиотерапию (низкие дозы радио- и/или химиотерапии разрешены по другим показаниям, кроме рака, если по оценке исследователя не влияют на исследуемую область раны)
- Известная история чувствительности кожи к любым компонентам тестируемых повязок.
- >72 часов с момента травмы
- Прием антибиотиков в течение одной недели до начала набора
- Участие в любых других клинических исследованиях, которые могут поставить под угрозу данное исследование (оценивается исследователем).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: главная рука
Несравнительный - Одна рука - Вмешательство с открытым ярлыком - субъекты будут носить тестовую повязку в течение двух недель с запланированной сменой повязки один раз pr.
неделя.
|
вмешательство с перевязкой раны серебром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент заживления ран в течение 14 дней
Временное ограничение: неделя 2
|
оценить клиническую эффективность с точки зрения процента заживления ран в течение 14 дней (+/- 2 дня).
Полное заживление определяется как реэпителизация ≥ 95%.
|
неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP357
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .