Onderzoek naar de klinische prestaties van Biatain Fiber Ag op brandwonden
Het doel van deze studie is om een nieuw wondverband met gelvormende vezels met zilver te testen op patiënten met een gedeeltelijke brandwond, die geïnfecteerd is of het risico loopt op infectie.
Deelnemers wordt gevraagd om het testverband te dragen in een periode van twee weken (+/- 2 dagen), bestaande uit 3-4 studiebezoeken, en het verband zal worden vervangen zodra pr. week in de onderzoeksfaciliteit. De wond wordt schoongemaakt, beoordeeld en foto's worden geüpload naar een digitaal softwaresysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het klinisch onderzoek is een niet-vergelijkend, eenarmig, open-label onderzoek in meerdere centra.
Het testproduct, Biatain Fiber Ag, is een niet-CE-gemarkeerd gelvormend vezelwondverband dat zilver bevat. Het product is bedoeld voor vochtige wondgenezing en exsudaatbeheer van matig tot sterk exsuderende wonden. Het product heeft classificatie III, omdat het de werkzame stof zilver bevat.
Het algemene doel van dit onderzoek is het verkrijgen van klinische gegevens ter ondersteuning van de doeltreffendheid van Biatain Fiber Ag om de CE-markering in de EU te verkrijgen.
De totale studieduur van de proefpersoon is ongeveer twee weken (+/- 2 dagen), bestaande uit een testperiode van twee weken en 4 studiebezoeken (V0/V1, V2 en V3). V3 beëindigt ook de studieperiode van 2 weken.
Het primaire eindpunt is het percentage wonden dat binnen 14 dagen geneest (≥ 95 % re-epithelisatie). Het klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd bij in totaal 50 in aanmerking komende proefpersonen met een gedeeltelijke brandwond die geïnfecteerd zijn of het risico lopen op infectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cosham, Verenigd Koninkrijk, P06 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospital University Trust
-
East Grinstead, Verenigd Koninkrijk
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE3 3HD
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Bristol
-
Westbury, Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- North Bristol Southmead Hospital
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
- Is 18 jaar of ouder
- Is in staat de studieprocedure te volgen (beoordeeld door onderzoeker).
- Heeft een brandwond van gedeeltelijke dikte
- Heeft een brandwond die geïnfecteerd is of risico loopt op infectie (beoordeeld door onderzoeker)
- De grootte van de brandwond (inclusief zowel studiewond als niet-studieletsel) heeft een Total Body Surface Area (TBSA) van minder dan 20% (beoordeeld door de onderzoeker).
- De wond moet passen onder een verband van 20x30 cm (600 cm2) of kleiner
- De vorm en locatie van de wond moeten geschikt zijn voor foto-opname (beoordeeld door de onderzoeker).
- Heeft een wond met gemiddeld tot veel exsudaat (beoordeeld door de onderzoeker)
- Is geschikt om het testproduct te gebruiken voor wondbehandeling (beoordeeld door de onderzoeker).
Uitsluitingscriteria:
- Is zwanger / geeft borstvoeding
- Ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen 60 dagen radio- en/of chemotherapie gekregen (lage doses radio- en/of chemotherapie zijn toegestaan voor andere indicaties dan kanker, indien beoordeeld door de onderzoeker dat deze geen invloed hebben op het onderzoekswondgebied)
- Bekende geschiedenis van huidgevoeligheid voor componenten van de testverbanden
- >72 uur vanaf het moment van letsel
- Inname van antibiotica binnen een week voor aanvang van de inschrijving
- Deelname aan andere klinische onderzoeken die deze onderzoeksbehandeling in gevaar kunnen brengen (beoordeeld door de onderzoeker).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: hoofdarm
Niet-vergelijkend - Eenarmig - open label Interventie - proefpersonen zullen het testverband in een periode van twee weken dragen met geplande verbandwisselingen zodra pr.
week.
|
ingreep waarbij een wondverband met zilver wordt aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage wonden genezen binnen 14 dagen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het percentage wonden dat binnen 14 dagen (+/- 2 dagen) genezing bereikt.
Een wond werd als genezen beschouwd als re-epithelialisatie visueel werd beoordeeld als 95% of hoger.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP357
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .