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Indagine sulle prestazioni cliniche di Biatain Fiber Ag sulle ustioni

1 dicembre 2023 aggiornato da: Coloplast A/S

L'obiettivo di questo studio è testare una nuova medicazione per ferite in fibra gelificante con argento su pazienti con una ferita da ustione a spessore parziale, che è infetta o a rischio di infezione.

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare la medicazione di prova in un periodo di due settimane (+/- 2 giorni) costituito da 3-4 visite di studio e la medicazione verrà cambiata una volta pr. settimana presso la struttura di ricerca. La ferita verrà pulita, valutata e le foto verranno caricate su un sistema software digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine clinica è uno studio non comparativo, a un braccio, in aperto, multicentrico.

Il prodotto in esame, Biatain Fiber Ag, è una medicazione in fibra gelificante priva di marcatura CE, contenente argento. Il prodotto è destinato alla guarigione delle ferite in ambiente umido e alla gestione dell'essudato di ferite con essudazione da moderata a elevata. Il prodotto ha una classificazione III, in quanto contiene il principio attivo argento.

Lo scopo generale di questa indagine è ottenere dati clinici a supporto dell'efficacia di Biatain Fiber Ag per ottenere il marchio CE nell'UE.

La durata totale dello studio per il soggetto sarà di circa due settimane (+/- 2 giorni), costituita da un periodo di prova di due settimane e 4 visite di studio (V0/V1, V2 e V3). V3 terminerà anche il periodo di studio di 2 settimane.

L'endpoint primario è la percentuale di ferite guarite entro 14 giorni (≥ 95% di riepitelizzazione) L'indagine clinica sarà condotta su un totale di 50 soggetti idonei con una ferita da ustione a spessore parziale che sono infetti oa rischio di infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cosham, Regno Unito, P06 3LY
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospital University Trust
        • Contatto:
          • Christiane Vorwerk
      • East Grinstead, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Victoria Hospital Nhs Foundation Trust
        • Contatto:
          • Baljit Dheansa
      • Newcastle, Regno Unito, NE3 3HD
        • Reclutamento
        • Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
    • Bristol
      • Westbury, Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Reclutamento
        • North Bristol Southmead Hospital
        • Contatto:
          • Christopher Wearn
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury,, Buckinghamshire, Regno Unito, HP21 8AL
        • Non ancora reclutamento
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Fadi Issa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha firmato il consenso informato
  2. Ha 18 anni o più
  3. È in grado di seguire la procedura dello studio (valutata dallo sperimentatore).
  4. Ha una ferita da ustione a spessore parziale
  5. Ha una ferita da ustione infetta o a rischio di infezione (valutata dallo sperimentatore)
  6. La dimensione dell'ustione (incluse sia la ferita dello studio che le lesioni non studiate) ha un'area di superficie corporea totale (TBSA) inferiore al 20% (valutata dallo sperimentatore).
  7. La ferita deve adattarsi a una medicazione di 20x30 cm (600 cm2) o inferiore
  8. La forma e la posizione della ferita devono essere adatte per l'acquisizione di foto (valutate dall'investigatore).
  9. Ha una ferita che ha un livello medio-alto di essudato (valutato dall'investigatore)
  10. È idoneo l'uso del prodotto in esame per il trattamento delle ferite (valutato dallo sperimentatore).

Criteri di esclusione:

  1. È incinta/allatta
  2. Sta attualmente ricevendo o ha ricevuto negli ultimi 60 giorni radio e/o chemioterapia (la radio e/o la chemioterapia a basse dosi è consentita per indicazioni diverse dal cancro se valutato dallo sperimentatore per non influenzare l'area della ferita dello studio)
  3. Storia nota di sensibilità cutanea a qualsiasi componente delle medicazioni di prova
  4. >72 ore dal momento dell'infortunio
  5. Assunzione di antibiotici entro una settimana prima dell'inizio dell'arruolamento
  6. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che possa compromettere questo trattamento in studio (valutato dallo sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio principale
Non comparativo - Un braccio - Intervento in aperto - i soggetti indosseranno la medicazione di prova in un periodo di due settimane con cambi di medicazione pianificati una volta pr. settimana.
Dispositivo: Medicazione per ferite in fibra gelificante con argento
intervento che comporta una medicazione della ferita con argento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di ferite guarite entro 14 giorni
Lasso di tempo: settimana 2
valutare la performance clinica in termini di percentuale di ferite che guariscono entro 14 giorni (+/- 2 giorni). La guarigione completa è definita come riepitelizzazione ≥ 95%.
settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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