Untersuchung der klinischen Leistung von Biatain Fibre Ag bei Verbrennungen
Das Ziel dieser Studie ist es, einen neuen gelbildenden Faser-Wundverband mit Silber an Patienten mit einer infizierten oder infektionsgefährdeten Brandwunde 2. Grades zu testen.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Testverband in einem Zeitraum von zwei Wochen (+/- 2 Tage), der aus 3-4 Studienbesuchen besteht, zu tragen, und der Verband wird einmal pro Woche gewechselt. Woche in der Forschungseinrichtung. Die Wunde wird gereinigt, beurteilt und Fotos werden in ein digitales Softwaresystem hochgeladen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Prüfung ist eine nicht-vergleichende, einarmige, offene, multizentrische Studie.
Das Testprodukt Biatain Fibre Ag ist ein nicht CE-gekennzeichneter Wundverband aus gelbildenden Fasern, der Silber enthält. Das Produkt ist für die feuchte Wundheilung und das Exsudatmanagement von mäßig bis stark exsudierenden Wunden bestimmt. Das Produkt hat eine Einstufung III, da es den Wirkstoff Silber enthält.
Der allgemeine Zweck dieser Untersuchung besteht darin, klinische Daten zu erhalten, die die Wirksamkeit von Biatain Fibre Ag zur Erlangung der CE-Kennzeichnung in der EU belegen.
Die Gesamtstudiendauer für den Probanden beträgt ungefähr zwei Wochen (+/- 2 Tage), bestehend aus einer zweiwöchigen Testphase und 4 Studienbesuchen (V0/V1, V2 und V3). V3 wird auch die 2-wöchige Studienzeit beenden.
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der innerhalb von 14 Tagen geheilten Wunden (≥ 95 % Reepithelisierung). Die klinische Prüfung wird an insgesamt 50 geeigneten Probanden mit einer Brandwunde 2. Grades durchgeführt, die infiziert oder infektionsgefährdet sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mette Krogh
- Telefonnummer: +4549113245
- E-Mail: dkmekr@coloplast.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Krarup Simonsen
- Telefonnummer: +4549111873
- E-Mail: dktksi@coloplast.com
Studienorte
-
-
-
Cosham, Vereinigtes Königreich, P06 3LY
- Noch keine Rekrutierung
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospital University Trust
-
Kontakt:
- Christiane Vorwerk
-
East Grinstead, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Queen Victoria Hospital Nhs Foundation Trust
-
Kontakt:
- Baljit Dheansa
-
Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE3 3HD
- Rekrutierung
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Christopher Lewis
- Telefonnummer: +44 0191 282 9674
- E-Mail: christopher.lewis10@nhs.net
-
-
Bristol
-
Westbury, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- Rekrutierung
- North Bristol Southmead Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Wearn
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury,, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
- Noch keine Rekrutierung
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Fadi Issa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
- Ist 18 Jahre oder älter
- Ist in der Lage, das Studienverfahren zu befolgen (vom Prüfarzt beurteilt).
- Hat eine Brandwunde von teilweiser Dicke
- Hat eine Brandwunde, die infiziert oder infektionsgefährdet ist (vom Ermittler beurteilt)
- Die Größe der Verbrennung (einschließlich Studienwunde und Nicht-Studienverletzungen) hat eine Gesamtkörperoberfläche (TBSA) von weniger als 20 % (vom Prüfarzt beurteilt).
- Die Wunde sollte unter einen Verband von 20 x 30 cm (600 cm2) oder kleiner passen
- Form und Ort der Wunde sollten für Fotoaufnahmen geeignet sein (beurteilt durch den Untersucher).
- Hat eine Wunde mit mittlerer bis hoher Exsudatmenge (vom Untersucher beurteilt)
- Ist geeignet, das Testprodukt zur Wundbehandlung zu verwenden (vom Prüfarzt beurteilt).
Ausschlusskriterien:
- schwanger ist/stillt
- Erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten 60 Tage eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten (niedrig dosierte Strahlen- und/oder Chemotherapie ist für andere Indikationen als Krebs zulässig, wenn vom Prüfarzt beurteilt, dass sie den Wundbereich der Studie nicht beeinflusst)
- Bekannte Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit gegenüber Komponenten der Testverbände
- >72 Stunden ab dem Zeitpunkt der Verletzung
- Einnahme von Antibiotika innerhalb einer Woche vor Studienbeginn
- Teilnahme an anderen klinischen Studien, die diese Studienbehandlung beeinträchtigen können (vom Prüfarzt beurteilt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Hauptarm
Nicht vergleichend – einarmig – offen beschriftet Intervention – Probanden tragen den Testverband in einem Zeitraum von zwei Wochen mit geplanten Verbandswechseln einmal pro Woche.
Woche.
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Eingriff mit einem Wundverband mit Silber
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Wunden, die innerhalb von 14 Tagen geheilt wurden
Zeitfenster: Woche 2
|
um die klinische Leistung in Bezug auf den Prozentsatz der Wunden zu bewerten, die innerhalb von 14 Tagen (+/- 2 Tage) heilen.
Eine vollständige Heilung ist definiert als ≥ 95 % Reepithelisierung.
|
Woche 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP357
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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