Investigação do desempenho clínico do Biatain Fiber Ag em queimaduras
O objetivo deste estudo é testar um novo curativo de fibra gelificante com prata em pacientes com queimaduras de espessura parcial infectadas ou em risco de infecção.
Os participantes serão solicitados a usar o curativo de teste em um período de duas semanas (+/- 2 dias), consistindo em 3-4 visitas do estudo, e o curativo será trocado uma vez pr. semana no centro de pesquisa. A ferida será limpa, avaliada e as fotos serão carregadas em um sistema de software digital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação clínica é um estudo não comparativo, de braço único, aberto e multicêntrico.
O produto de teste, Biatain Fiber Ag, é um curativo de fibra gelificante sem marcação CE, contendo prata. O produto destina-se à cicatrização de feridas úmidas e ao gerenciamento de exsudato de feridas com exsudato moderado a alto. O produto possui classificação III, pois contém o princípio ativo prata.
O objetivo geral desta investigação é obter dados clínicos que comprovem a eficácia do Biatain Fiber Ag para obter a marca CE na UE.
A duração total do estudo para o sujeito será de aproximadamente duas semanas (+/- 2 dias), consistindo em um período de teste de duas semanas e 4 visitas de estudo (V0/V1, V2 e V3). V3 também encerrará o período de estudo de 2 semanas.
O endpoint primário é a percentagem de feridas cicatrizadas em 14 dias (≥ 95 % de reepitelização). A investigação clínica será realizada num total de 50 indivíduos elegíveis com uma ferida de queimadura de espessura parcial que estão infetados ou em risco de infeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mette Krogh
- Número de telefone: +4549113245
- E-mail: dkmekr@coloplast.com
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Krarup Simonsen
- Número de telefone: +4549111873
- E-mail: dktksi@coloplast.com
Locais de estudo
-
-
-
Cosham, Reino Unido, P06 3LY
- Ainda não está recrutando
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospital University Trust
-
Contato:
- Christiane Vorwerk
-
East Grinstead, Reino Unido
- Recrutamento
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Baljit Dheansa
-
Newcastle, Reino Unido, NE3 3HD
- Recrutamento
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Christopher Lewis
- Número de telefone: +44 0191 282 9674
- E-mail: christopher.lewis10@nhs.net
-
-
Bristol
-
Westbury, Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Recrutamento
- North Bristol Southmead Hospital
-
Contato:
- Christopher Wearn
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury,, Buckinghamshire, Reino Unido, HP21 8AL
- Ainda não está recrutando
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Fadi Issa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou o consentimento informado
- Tem 18 anos ou mais
- É capaz de seguir o procedimento do estudo (avaliado pelo investigador).
- Tem uma queimadura de espessura parcial
- Tem uma queimadura infectada ou em risco de infecção (avaliado pelo investigador)
- O tamanho da queimadura (incluindo a ferida do estudo e as lesões fora do estudo) tem uma Área de Superfície Corporal Total (TBSA) inferior a 20% (avaliado pelo investigador).
- A ferida deve caber sob um curativo de 20x30 cm (600 cm2) ou menor
- A forma e a localização da ferida devem ser adequadas para captura fotográfica (avaliada pelo investigador).
- Tem uma ferida com nível médio a alto de exsudato (avaliado pelo investigador)
- É adequado usar o produto de teste para tratamento de feridas (avaliado pelo investigador).
Critério de exclusão:
- Está grávida/amamentando
- Está atualmente recebendo ou nos últimos 60 dias recebeu rádio e/ou quimioterapia (baixas doses de rádio e/ou quimioterapia são permitidas para outras indicações além do câncer, se avaliado pelo investigador para não influenciar a área da ferida do estudo)
- História conhecida de sensibilidade da pele a qualquer componente dos curativos de teste
- > 72 horas desde o momento da lesão
- Ingestão de antibióticos até uma semana antes do início da inscrição
- Participação em quaisquer outros estudos clínicos que possam comprometer o tratamento deste estudo (avaliado pelo investigador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: braço principal
Não comparativo - Uma intervenção armada - aberta - os indivíduos usarão o curativo de teste em um período de duas semanas com mudanças de curativo planejadas uma vez pr.
semana.
|
intervenção envolvendo um curativo com prata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
porcentagem de feridas cicatrizadas em 14 dias
Prazo: semana 2
|
avaliar o desempenho clínico em termos de porcentagem de cicatrização das feridas em 14 dias (+/- 2 dias).
A cicatrização completa é definida como ≥ 95% de reepitelização.
|
semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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