Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klinicznej Biatain Fibre Ag na oparzeniach

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Celem tego badania jest przetestowanie nowego żelowego opatrunku włóknistego ze srebrem na pacjentach z raną oparzeniową częściowej grubości, zakażoną lub zagrożoną infekcją.

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie opatrunku testowego w okresie dwóch tygodni (+/- 2 dni) składającym się z 3-4 wizyt studyjnych, a zmiana opatrunku nastąpi raz w tygodniu. tydzień w placówce badawczej. Rana zostanie oczyszczona, oceniona, a zdjęcia przesłane do cyfrowego systemu oprogramowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne jest nieporównawczym, jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem.

Testowany produkt, Biatain Fibre Ag, to żelujący opatrunek włóknisty bez oznakowania CE, zawierający srebro. Produkt przeznaczony do wilgotnego gojenia się ran i leczenia wysięku z ran o umiarkowanym i dużym wysięku. Produkt ma klasyfikację III, ponieważ zawiera substancję czynną srebro.

Ogólnym celem tego badania jest uzyskanie danych klinicznych potwierdzających skuteczność preparatu Biatain Fibre Ag w uzyskaniu znaku CE w UE.

Całkowity czas trwania badania dla uczestnika wyniesie około dwóch tygodni (+/- 2 dni), na co składa się dwutygodniowy okres testowy i 4 wizyty studyjne (V0/V1, V2 i V3). V3 zakończy również 2-tygodniowy okres nauki.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek ran wygojonych w ciągu 14 dni (≥ 95% reepitelializacji). Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na łącznie 50 kwalifikujących się pacjentach z raną oparzeniową częściowej grubości, zakażonych lub zagrożonych infekcją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cosham, Zjednoczone Królestwo, P06 3LY
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospital University Trust
        • Kontakt:
          • Christiane Vorwerk
      • East Grinstead, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queen Victoria Hospital Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Baljit Dheansa
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE3 3HD
        • Rekrutacyjny
        • Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Bristol
      • Westbury, Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Rekrutacyjny
        • North Bristol Southmead Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Wearn
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury,, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Fadi Issa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisał świadomą zgodę
  2. Ma 18 lat lub więcej
  3. Jest w stanie postępować zgodnie z procedurą badania (oceniana przez badacza).
  4. Ma częściową ranę oparzeniową
  5. Ma ranę oparzeniową, która jest zakażona lub zagrożona infekcją (oceniona przez badacza)
  6. Rozmiar oparzenia (obejmujący zarówno ranę badaną, jak i urazy niezwiązane z badaniem) ma całkowitą powierzchnię ciała (TBSA) mniejszą niż 20% (ocenioną przez badacza).
  7. Rana powinna mieścić się pod opatrunkiem o wymiarach 20x30 cm (600 cm2) lub mniejszym
  8. Kształt i umiejscowienie rany powinny być odpowiednie do wykonania zdjęcia (ocenione przez badacza).
  9. Ma ranę ze średnim lub wysokim poziomem wysięku (ocena badacza)
  10. Nadaje się do stosowania badanego produktu do leczenia ran (ocena badacza).

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest w ciąży/karmi piersią
  2. Obecnie otrzymuje lub otrzymał w ciągu ostatnich 60 dni radio- i/lub chemioterapię (niskie dawki radio- i/lub chemioterapii są dozwolone w innych wskazaniach niż rak, jeśli badacz oceni, że nie wpływają na badany obszar rany)
  3. Znana historia wrażliwości skóry na którykolwiek ze składników opatrunków testowych
  4. >72 godziny od urazu
  5. Przyjmowanie antybiotyków w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem rekrutacji
  6. Uczestnictwo we wszelkich innych badaniach klinicznych, które mogą zagrozić badanemu leczeniu (ocenione przez badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: główne ramię
Nieporównywalne - Jednoręki - otwarty Interwencja - badani będą nosić opatrunek testowy w okresie dwóch tygodni z planowaną zmianą opatrunku raz pr. tydzień.
Urządzenie: Żelujący opatrunek włóknisty ze srebrem
interwencja polegająca na opatrzeniu rany srebrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek ran wygojonych w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: tydzień 2
ocena skuteczności klinicznej pod względem odsetka ran gojących się w ciągu 14 dni (+/- 2 dni). Całkowite wygojenie definiuje się jako ponowne nabłonkowanie ≥ 95%.
tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenie częściowej grubości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj