熱傷に対するBiatainファイバーAgの臨床性能の調査
この研究の目的は、感染している、または感染の危険性がある部分的な厚さの火傷を負った患者に対して、銀を使用した新しいゲル化繊維創傷被覆材をテストすることです。
参加者は、3〜4回の研究訪問からなる2週間（+/- 2日）でテストドレッシングを着用するよう求められ、ドレッシングは1回pr. 研究施設での週。 傷は洗浄され、評価され、写真がデジタル ソフトウェア システムにアップロードされます。
調査の概要
詳細な説明
臨床調査は、非比較、片腕、非盲検、多施設調査です。
試験製品である Biatain Fiber Ag は、銀を含む非 CE マークのゲル化繊維創傷被覆材です。 この製品は、湿性創傷治癒および中程度から高度の滲出性創傷の滲出液管理を目的としています。 この製品は、有効成分の銀を含むため、分類 III です。
この調査の全体的な目的は、EU で CE マークを取得するための Biatain ファイバー Ag の有効性を裏付ける臨床データを取得することです。
被験者の合計研究期間は、約 2 週間 (+/- 2 日) で、2 週間のテスト期間と 4 回の研究訪問 (V0/V1、V2、および V3) で構成されます。 V3 も 2 週間の学習期間を終了します。
主要エンドポイントは、14日以内に治癒した創傷の割合です（95％以上の再上皮化）。臨床調査は、感染した、または感染のリスクがある、部分的な厚さの火傷を負った合計50人の適格な被験者で実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mette Krogh
- 電話番号：+4549113245
- メール：dkmekr@coloplast.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Krarup Simonsen
- 電話番号：+4549111873
- メール：dktksi@coloplast.com
研究場所
-
-
-
Cosham、イギリス、P06 3LY
- まだ募集していません
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospital University Trust
-
コンタクト：
- Christiane Vorwerk
-
East Grinstead、イギリス
- 募集
- Queen Victoria Hospital Nhs Foundation Trust
-
コンタクト：
- Baljit Dheansa
-
Newcastle、イギリス、NE3 3HD
- 募集
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Christopher Lewis
- 電話番号：+44 0191 282 9674
- メール：christopher.lewis10@nhs.net
-
-
Bristol
-
Westbury、Bristol、イギリス、BS10 5NB
- 募集
- North Bristol Southmead Hospital
-
コンタクト：
- Christopher Wearn
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury,、Buckinghamshire、イギリス、HP21 8AL
- まだ募集していません
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- Fadi Issa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名している
- 18歳以上
- -研究手順に従うことができます（研究者によって評価されます）。
- 部分的な厚さの熱傷があります
- -感染している、または感染の危険がある火傷を負っている（治験責任医師による評価）
- 火傷のサイズ (研究傷と非研究損傷の両方を含む) は、20% 未満の総体表面積 (TBSA) を持っています (研究者によって評価された)。
- 傷は 20x30 cm (600 cm2) 以下の包帯の下に収まる必要があります
- 傷の形状と位置は、写真のキャプチャに適している必要があります (調査員によって評価されます)。
- 浸出液のレベルが中程度から高程度の傷がある（調査員による評価）
- -創傷治療に試験製品を使用するのに適しています（治験責任医師による評価）。
除外基準:
- 妊娠中/授乳中
- -現在受けているか、または過去60日以内に放射線および/または化学療法を受けている
- -テストドレッシングのコンポーネントに対する皮膚過敏症の既知の履歴
- 受傷から72時間以上
- -登録開始前の1週間以内の抗生物質の摂取
- -この研究治療を損なう可能性のある他の臨床研究への参加（研究者による評価）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：メインアーム
非比較 - 1 つのアーム - オープン ラベル付き介入 - 被験者は 2 週間以内にテスト ドレッシングを着用し、1 回ごとにドレッシングを計画的に変更します。
週。
|
銀による創傷被覆材を含む介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
14日以内に治癒した傷の割合
時間枠：2週目
|
14 日以内 (+/- 2 日) に治癒を達成する創傷のパーセンテージに関して臨床成績を評価します。
完全な治癒は、95% 以上の再上皮化と定義されます。
|
2週目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。