Enquête sur les performances cliniques de Biatain Fibre Ag sur les brûlures
L'objectif de cette étude est de tester un nouveau pansement en fibre gélifiante à l'argent sur des patients présentant une brûlure d'épaisseur partielle, infectée ou à risque d'infection.
Les participants seront invités à porter le pansement de test dans une période de deux semaines (+/- 2 jours) consistant en 3-4 visites d'étude, et le pansement sera changé une fois pr. semaine au centre de recherche. La plaie sera nettoyée, évaluée et les photos seront téléchargées sur un système logiciel numérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigation clinique est une étude non comparative, à un bras, ouverte et multicentrique.
Le produit testé, Biatain Fiber Ag, est un pansement en fibres gélifiantes non marqué CE, contenant de l'argent. Le produit est destiné à la cicatrisation humide des plaies et à la gestion de l'exsudat des plaies modérément à fortement exsudatives. Le produit a une classification III, car il contient l'ingrédient actif argent.
L'objectif général de cette enquête est d'obtenir des données cliniques prouvant l'efficacité de Biatain Fibre Ag pour obtenir le marquage CE dans l'UE.
La durée totale de l'étude pour le sujet sera d'environ deux semaines (+/- 2 jours), consistant en une période de test de deux semaines et 4 visites d'étude (V0/V1, V2 et V3). V3 mettra également fin à la période d'étude de 2 semaines.
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de plaies cicatrisées dans les 14 jours (≥ 95 % de réépithélialisation). L'investigation clinique sera menée sur un total de 50 sujets éligibles présentant une brûlure d'épaisseur partielle infectée ou à risque d'infection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cosham, Royaume-Uni, P06 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospital University Trust
-
East Grinstead, Royaume-Uni
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Royaume-Uni, NE3 3HD
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Bristol
-
Westbury, Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- North Bristol Southmead Hospital
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A signé un consentement éclairé
- A 18 ans ou plus
- Est capable de suivre la procédure d'étude (évaluée par l'investigateur).
- A une brûlure d'épaisseur partielle
- A une brûlure qui est infectée ou à risque d'infection (évaluée par l'investigateur)
- La taille de la brûlure (y compris les blessures à l'étude et les blessures hors étude) a une surface corporelle totale (TBSA) inférieure à 20 % (évaluée par l'investigateur).
- La plaie doit tenir sous un pansement de 20x30 cm (600 cm2) ou moins
- La forme et l'emplacement de la plaie doivent être adaptés à la capture de photos (évaluées par l'investigateur).
- A une plaie qui a un niveau moyen à élevé d'exsudat (évalué par l'investigateur)
- Convient d'utiliser le produit à tester pour le traitement des plaies (évalué par l'investigateur).
Critère d'exclusion:
- Est enceinte/allaite
- reçoit actuellement ou a reçu au cours des 60 derniers jours une radiothérapie et/ou une chimiothérapie (la radiothérapie et/ou la chimiothérapie à faibles doses sont autorisées pour d'autres indications que le cancer si l'investigateur évalue qu'elles n'influencent pas la zone de la plaie à l'étude)
- Antécédents connus de sensibilité cutanée à l'un des composants des pansements d'essai
- >72 heures à partir du moment de la blessure
- Prise d'antibiotiques dans la semaine précédant le début de l'inscription
- Participation à toute autre étude clinique pouvant compromettre le traitement de l'étude (évaluée par l'investigateur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: bras principal
Non comparatif - Intervention ouverte à un bras - les sujets porteront le pansement d'essai sur une période de deux semaines avec des changements de pansement planifiés une fois pr.
semaine.
|
intervention impliquant un pansement à l'argent
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de blessures guéries dans les 14 jours
Délai: 2 semaines
|
Le pourcentage de blessures atteignant la guérison dans les 14 jours (+/- 2 jours).
Une blessure a été considérée comme guéris si la réépithélialisation était visuellement évaluée à 95% ou plus.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP357
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .