이전에 수술로 제거할 수 없는 고형 종양을 치료한 환자에서 OMX-0407에 대한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상이고 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 자.
2. 진행성 암의 세포학적 또는 병리학적 확인.
3. 용량 제한 독성(DLT)이 처음 확인된 수준 이상의 용량 수준에서 치료받은 피험자는 다음과 같은 주요 진단으로 제한됩니다. (NSLC), 요로상피암(UC) 또는 결장직장암(CRC).
4. 3명의 환자 코호트에서 치료받은 피험자는 보관 종양 물질을 제공하거나 스크리닝 동안 종양 물질을 제공하기 위해 코어 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
5. 피험자는 해당 치료법이 현지 관행에 따라 이용 가능하지 않은 경우(예: 상환되지 않거나 치료 지침에 포함되지 않은 경우)가 아닌 한 원발성 암에 대해 허가된 치료법을 완료했거나 적합하지 않아야 합니다. 모든 피험자는 조사 중인 종양 유형에 대해 이전에 적어도 한 라인의 전신 요법을 받았어야 합니다. 치료를 거부했거나 치료 의사에 따라 기존 허가된 요법에 적합하지 않은 피험자는 연구에 적합합니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
7. 기존의 위장관 흡수 장애 또는 비정상적인 위장 통과의 증거 없이 경구 약물을 삼킬 수 있습니다.
8. OMX-0407로 치료를 시작하기 전 72시간 이내에 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의해 코로나바이러스 음성으로 확인된 비인두 검사.

9. 가임 여성 피험자 및 남성 파트너의 경우, 연구 중 및 마지막 연구 치료 후 30일 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약 및 콘돔, 자궁 내 장치 및 콘돔)을 사용할 의향 및 사용 가능 . 남성 피험자 및 가임 여성 파트너의 경우, 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 3개월 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약 및 콘돔, 자궁 내 장치 및 콘돔)을 사용할 의향 및 사용 가능 .

   월경을 마지막으로 1년 이상 경험한 여성 또는 양측 난소 절제술, 자궁 절제술 또는 의료 기록에 기록된 난관 결찰술을 받은 여성은 OMX-0407로 치료하는 동안 또는 치료 후에 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

   이전에 정관 절제술을 받은 남성 피험자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

10. 방사선 요법을 포함한 이전 항암 요법의 모든 독성은 등급 I 또는 안정적인 등급 II(CTCAE v5)로 회복되어야 합니다.
11. 피험자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 최소한 평가 가능한 종양이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이. 적어도 2주 이전에 치료를 완료하고 코르티코스테로이드 요법을 받지 않는 동안 변화가 없거나 신경학적 결함이 없는 CNS 전이가 있는 피험자가 적격입니다. 알려진 CNS 전이가 있는 피험자는 연구에 적격하기 위해 전신 요법 단독이 아니라 CNS 지시 요법을 받아야 합니다.
2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 정상 상한(ULN). 3 x ULN만큼 높은 혈청 빌리루빈이 허용되는 경우 간 전이가 있는 경우가 아니면 혈청 빌리루빈 > 1.5 ULN. ALK(알칼리성 포스파타제)가 단독으로 증가한 피험자는 연구에 적합합니다.
3. 프로트롬빈 시간 또는 국제 정규화 비율(INR) 또는 빠른 테스트 > 1.5 ULN과 같은 등가물.
4. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1.5 ULN.
5. 필요한 경우 종양 생검을 위해 중단할 수 없는 만성 항응고제 요법.
6. 5개의 반감기 또는 치료 30일 이내의 이전 생물학적 또는 무허가 항암 요법 - 둘 중 가장 짧은 기간.
7. 지난 3주 동안의 이전 세포 독성 화학 요법.
8. 지속적인 발열 또는 통제되지 않는 감염의 다른 징후.
9. Cockcroft-Gault 공식 또는 현지 등가물에 의한 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min.
10. OMX-0407 또는 그 부형제에 대한 알레르기.
11. 긴 QT 증후군 또는 급사의 개인 또는 가족력.
12. 심실성 부정맥의 가족력 또는 개인력. Wolf-Parkinson-White 증후군과 같은 알려진 치료되지 않은 이상 전흥분 경로. 심실 박동이 약물 치료로 조절되지 않는 한 진행 중인 심방 세동.
13. 최근 3개월 이내에 항고혈압제 변경이 필요한 불안정 고혈압, 최근 3개월 이내에 심근경색 또는 뇌혈관 사고. 심장 마비 New York Heart Association(NYHA) 등급 III 또는 IV.
14. 정상 박출률을 포함하는 조사 기관 기준에 따른 비정상 심초음파(ECHO).
15. 450ms(남성) 또는 460ms(여성) 이상의 프리데리시아 교정 후 교정된 QT 간격(QTc)(적어도 5분 간격으로 수행된 3회 판독의 평균).
16. 2도 방실 차단 또는 심장 박동기.
17. 대상은 개흉술과 같은 대수술에서 완전히 회복되었음에 틀림없다. 개방 생검 또는 정맥 접근 장치 삽입은 대수술이 아닙니다.
18. 항바이러스 요법을 받는 피험자를 포함하여 알려진 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV). 간염 병력이 있는 대상자는 항-HB에 대해 양성이거나 항바이러스 요법을 완료한 후 최소 6주 동안 검출 가능한 HCV 메신저 리보핵산(mRNA)이 없는 경우 연구에 적합합니다.
19. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 우울증 또는 연구 순응도를 감소시킬 수 있는 기타 정신 질환과 같은 진행 중인 전신 질환.
20. 약물 의존 또는 비경구 약물 남용의 병력.
21. 정상적인 임상 사용에서 Torsade de pointes의 위험이 있는 약물의 동시 사용.
22. 지난 4주 동안의 생백신.
23. 피부의 편평세포암 또는 기저세포암종, 자궁경부의 상피내암종, 유방의 유관상피내암종, 방광의 비근침윤성 암종, 전립선의 제자리 흑색종 또는 선암종(Gleason 점수 5 이하).

24. 다음 중 하나로 정의되는 골수억제:

    헤모글로빈 <11g/dl 백혈구 수 <4 - 11 x 1000/μl 호중구 <2 x 1000/μl 림프구 <1 x 1000/μl 혈소판 <75 000/μl 조혈 성장 인자 및 수혈과 무관

25. OMX-0407의 최초 투여 전 28일 이내에 다른 조사용 물질의 수령.
26. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.